Humanes Papillomavirus und durch medizinisch unterstützte Fortpflanzung erreichte Schwangerschaftsrate (PAPILLO-PMA)
30. Januar 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Untersuchung der Rolle der Infektion durch das humane Papillomavirus (HPV) bei der Erfolgsrate von Schwangerschaften, die durch medizinisch unterstützte Fortpflanzung erreicht werden
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer HPV-Infektion bei einem oder beiden Mitgliedern unfruchtbarer/subunfruchtbarer Paare und dem Ergebnis von Schwangerschaften durch assistierte Reproduktion zu untersuchen.
Der Erfolg der assistierten medizinischen Fortpflanzung wird definiert als das Erreichen einer Schwangerschaft, die zur Geburt eines lebenden, lebensfähigen Kindes führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
A. Untersuchung der Veränderungen der Spermien bei unfruchtbaren Männern entsprechend dem Vorhandensein von HPV im Sperma.
B. Identifizieren Sie die spezifischen beteiligten HPV-Genotypen.
C. Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen HPV und embryonalen Merkmalen (wie von Giorgetti klassifiziert)
D. Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen HPV und dem Überleben des Konzeptus: Produkte einer Fehl- oder Totgeburt, Schwangerschaftsdauer, Geburtsgewicht.
E. Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen HPV und fetalen Missbildungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Paaren, die in den teilnehmenden Zentren wegen Unfruchtbarkeit betreut werden.
Gametenspenden sind nicht enthalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Mitglieder jedes Paares müssen ihre freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben haben
- Beide Mitglieder jedes Paares müssen Mitglied oder Begünstigte einer Krankenversicherung sein
- Die Patientin (Frau) steht nach einer möglichen Schwangerschaft zur Nachsorge zur Verfügung
- Die Patientin (Frau) ist unter 43 Jahre alt
- Der Patient (Mann) ist unter 60 Jahre alt
- Paarberatung für Unfruchtbarkeitsdienstleistungen in den teilnehmenden reproduktionsmedizinischen Zentren
Ausschlusskriterien:
- Einer oder beide Mitglieder des Paares sind an einer anderen Studie beteiligt
- Ein oder beide Mitglieder des Paares befinden sich in einer Ausschlussfrist, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Einer oder beide Mitglieder des Paares stehen unter gerichtlichem Schutz oder unter irgendeiner Vormundschaft
- Einer oder beide Partner verweigern die Unterzeichnung der Einwilligung
- Es ist unmöglich, einen oder beide Partner des Paares korrekt zu informieren
- Der Patient (die Frau) hat eine Kontraindikation (oder eine inkompatible Kombinationstherapie) für die für diese Studie erforderliche Behandlung
- Die Samenquelle ist ein Spender (d. h. es ist nicht möglich, vom leiblichen Vater eine Samenprobe zur Verwendung bei HPV-Tests zu erhalten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Paaren, die in den teilnehmenden Zentren wegen Unfruchtbarkeit betreut werden. Gametenspenden sind nicht enthalten. Bitte beachten Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Intervention: HPV-Screening für Frauen. Intervention: HPV-Screening für Männer |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HPV-Test für teilnehmende Frauen (zervikovaginale Probe): positiv/negativ
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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HPV-Test für teilnehmende Männer (Spermaprobe): positiv/negativ
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Geburt eines lebenden, lebensfähigen Kindes (ja/nein)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Art der medizinisch unterstützten Fortpflanzung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-Genotypen gefunden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Beschreibung von Spermogrammanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Embryo-Score nach Giorgetti et al. 1995
Zeitfenster: Embryotransfer (Basislinie, Tag 0)
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Embryotransfer (Basislinie, Tag 0)
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Blastozyten-Score nach Gardner & Schoolcraft 1999
Zeitfenster: Embryotransfer (Basislinie, Tag 0)
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Embryotransfer (Basislinie, Tag 0)
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Prozentsatz implantierbarer Embryonen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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BHCG-Test
Zeitfenster: Tage 13 bis 15 nach dem Embryotransfer
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Beta HCG – Humanes Choriongonadotropin (Schwangerschaftstest)
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Tage 13 bis 15 nach dem Embryotransfer
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Schwangerschaft per Ultraschall bestätigt, ja/nein
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Schwangerschaft per Ultraschall bestätigt, ja/nein
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Spontane Fehlgeburt vor 3 Monaten, ja/nein
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Spontane Fehlgeburt nach 3 Monaten, ja/nein
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Spontane Fehlgeburt, ja/nein
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Histologische und HPV-Tests an Fehlgeburtsproben
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Tage der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Auftreten fetaler Fehlbildungen (ja/nein)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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HPV-Test auf Plazenta (positiv/negativ + Genotyp)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Klassifizierung nach Schwangerschaftswoche und Gewicht des Babys
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Gewicht des Babys bei der Geburt / Schwangerschaftstage (g/Tag)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Ende der Schwangerschaft (voraussichtlich maximal 9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (Andere Kennung: RCB number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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