Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant papillomvirus och graviditetsfrekvens uppnådd via medicinskt assisterad förökning (PAPILLO-PMA)

30 januari 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie av rollen av infektion av humant papillomvirus (HPV) i framgångsfrekvensen för graviditeter som uppnås via medicinskt assisterad förökning

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan förekomsten av HPV-infektion hos en eller båda medlemmarna av infertila/sub-infertila par och resultatet av graviditeter som erhållits genom assisterad reproduktion.

Framgången med assisterad medicinsk befruktning definieras som att uppnå en graviditet som resulterar i födelsen av ett levande, livskraftigt barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är:

A. Att studera förändringar av spermier hos infertila män beroende på förekomsten av HPV i sperma.

B. Identifiera de specifika HPV-genotyper som är involverade.

C. Att studera ett potentiellt samband mellan HPV och embryonala egenskaper (enligt klassificerat av Giorgetti)

D. Att studera ett potentiellt samband mellan HPV och överlevnad av begreppet: produkter av missfall eller dödfödsel, graviditetslängd, födelsevikt.

E. Att studera ett potentiellt samband mellan HPV och fostermissbildningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Montpellier, Frankrike, 34295
    - CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
  - Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av par som vårdas för infertilitet på de deltagande centra. Gamete-donationer ingår inte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Båda medlemmarna i varje par måste ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtycket
Båda medlemmarna i varje par måste vara medlemmar eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Patienten (kvinnan) finns tillgänglig för uppföljning efter en eventuell graviditet
Patienten (kvinnan) är under 43 år
Patienten (mannen) är under 60 år
Parkonsultation för infertilitetstjänster i de deltagande reproduktionsmedicinska centra

Exklusions kriterier:

En eller båda medlemmarna i paret är involverade i en annan studie
En eller båda medlemmarna i paret befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
En eller båda medlemmarna av paret är under rättsskydd eller under någon form av förmynderskap
En eller båda medlemmarna i paret vägrar att skriva under samtycket
Det är omöjligt att korrekt informera en eller båda medlemmarna i paret
Patienten (kvinnan) har en kontraindikation (eller en inkompatibel kombinationsterapi) för behandling som är nödvändig för denna studie
Spermakällan är en donator (dvs. det är inte möjligt att få ett spermieprov från den biologiska fadern för användning vid HPV-testning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studera befolkning Studiepopulationen består av par som vårdas för infertilitet på de deltagande centra. Gamete-donationer ingår inte. Se kriterier för inkludering och uteslutning. Intervention: HPV-screening för kvinnor Intervention: HPV-screening för män

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
HPV-test för deltagande kvinnor (cervicovaginalt prov): positivt/negativt Tidsram: baslinje (dag 0)	baslinje (dag 0)
HPV-test för deltagande män (spermieprov): positivt/negativt Tidsram: baslinje (dag 0)	baslinje (dag 0)
Födelse av ett levande, livskraftigt barn (ja/nej) Tidsram: slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)	slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)
typ av medicinskt assisterad befruktning som används Tidsram: baslinje (dag 0)	baslinje (dag 0)

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

Studierektor: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AOI/2012/SD-01
2013-A00538-37 (Annan identifierare: RCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
HPV-genotyper hittades Tidsram: baslinje (dag 0)		baslinje (dag 0)
Beskrivning av spermogramavvikelser Tidsram: baslinje (dag 0)		baslinje (dag 0)
Embryopoäng enligt Giorgetti et al 1995 Tidsram: Embryoöverföring (baslinje, dag 0)		Embryoöverföring (baslinje, dag 0)
Blastocytpoäng enligt Gardner & Schoolcraft 1999 Tidsram: Embryoöverföring (baslinje, dag 0)		Embryoöverföring (baslinje, dag 0)
Andel implanterbara embryon Tidsram: Baslinje (dag 0)		Baslinje (dag 0)
BHCG-test Tidsram: Dag 13 till 15 efter embryoöverföring	Beta HCG - Humant koriongonadotropin (graviditetstest)	Dag 13 till 15 efter embryoöverföring
Graviditet bekräftad via ultraljud, ja/nej Tidsram: 5 veckor		5 veckor
Graviditet bekräftad via ultraljud, ja/nej Tidsram: 12 veckor		12 veckor
Spontana missfall före 3 månader, ja/nej Tidsram: 3 månader		3 månader
Spontana missfall efter 3 månader, ja/nej Tidsram: slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)		slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)
Spontana missfall, ja/nej Tidsram: slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)		slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)
Histologiska och HPV-tester på missfallsprovtagningar Tidsram: slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)		slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)
Dräktighetsdagar Tidsram: slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)		slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)
Utseende av fostermissbildningar (ja/nej) Tidsram: slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)		slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)
HPV-testning på placenta (positiv/negativ + genotyp) Tidsram: slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)		slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)
Klassificering enligt graviditetsveckor och barnets vikt Tidsram: slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)		slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)
barnets vikt vid födseln / graviditetsdagar (g/dag) Tidsram: slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)		slutet av graviditeten (förväntat max 9 månader)