Humant papillomavirus og graviditetsrate opnået via medicinsk assisteret forplantning (PAPILLO-PMA)
30. januar 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Undersøgelse af rollen af infektion med humant papillomavirus (HPV) i succesraten for graviditeter opnået via medicinsk assisteret forplantning
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem tilstedeværelsen af HPV-infektion i et eller begge medlemmer af infertile/sub-infertile par og resultatet af graviditeter opnået ved assisteret reproduktion.
Succesen med assisteret medicinsk forplantning defineres som at opnå en graviditet, der resulterer i fødslen af et levende, levedygtigt barn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
A. At studere ændringerne af sæd hos infertile mænd i henhold til tilstedeværelsen af HPV i sæden.
B. Identificer de specifikke involverede HPV-genotyper.
C. At studere en potentiel sammenhæng mellem HPV og embryonale karakteristika (som klassificeret af Giorgetti)
D. At studere en potentiel sammenhæng mellem HPV og overlevelse af begrebet: produkter fra abort eller dødfødsel, varighed af graviditet, fødselsvægt.
E. At studere en potentiel sammenhæng mellem HPV og føtale misdannelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af par, der behandles for infertilitet i de deltagende centre.
Gamete-donationer er ikke inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge medlemmer af hvert par skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykket
- Begge medlemmer af hvert par skal være medlemmer eller begunstigede af en sygesikringsplan
- Patienten (kvinden) står til rådighed for opfølgning efter en eventuel graviditet
- Patienten (kvinden) er under 43 år
- Patienten (manden) er under 60 år
- Parrådgivning til infertilitetsydelser i de deltagende reproduktionsmedicinske centre
Ekskluderingskriterier:
- Et eller begge medlemmer af parret er involveret i en anden undersøgelse
- Et eller begge medlemmer af parret er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Et eller begge medlemmer af parret er under retsbeskyttelse eller under enhver form for værgemål
- Et eller begge medlemmer af parret nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere et eller begge medlemmer af parret korrekt
- Patienten (kvinden) har en kontraindikation (eller en inkompatibel kombinationsbehandling) for behandling, der er nødvendig for denne undersøgelse
- Sædkilden er en donor (dvs. det er ikke muligt at få en sædprøve fra den biologiske far til brug ved HPV-testning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiepopulation
Undersøgelsespopulationen består af par, der behandles for infertilitet i de deltagende centre. Gamete-donationer er ikke inkluderet. Se venligst inklusions- og eksklusionskriterier. Intervention: HPV-screening for kvinder Intervention: HPV-screening for mænd |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HPV-test for deltagende kvinder (cervicovaginal prøve): positiv/negativ
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
HPV-test for deltagende mænd (spermprøve): positiv/negativ
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
Fødsel af et levende, levedygtigt barn (ja/nej)
Tidsramme: slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
|
den anvendte type medicinsk assisteret forplantning
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-genotyper fundet
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
|
Beskrivelse af spermogram anomalier
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
baseline (dag 0)
|
|
|
Embryo score ifølge Giorgetti et al 1995
Tidsramme: Embryooverførsel (baseline, dag 0)
|
Embryooverførsel (baseline, dag 0)
|
|
|
Blastocyt-score ifølge Gardner & Schoolcraft 1999
Tidsramme: Embryooverførsel (baseline, dag 0)
|
Embryooverførsel (baseline, dag 0)
|
|
|
Procentdel af implanterbare embryoner
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseline (dag 0)
|
|
|
BHCG test
Tidsramme: Dage 13 til 15 efter embryooverførsel
|
Beta HCG - Humant choriongonadotropin (graviditetstest)
|
Dage 13 til 15 efter embryooverførsel
|
|
Graviditet bekræftet via ultralyd, ja/nej
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Graviditet bekræftet via ultralyd, ja/nej
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Spontan abort før 3 måneder, ja/nej
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spontan abort efter 3 måneder, ja/nej
Tidsramme: slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
|
|
Spontan abort, ja/nej
Tidsramme: slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
|
|
Histologisk og HPV-test på abortprøver
Tidsramme: slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
|
|
Drægtighedsdage
Tidsramme: slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
|
|
Udseende af føtale misdannelser (ja/nej)
Tidsramme: slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
|
|
HPV-test på placenta (positiv/negativ + genotype)
Tidsramme: slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
|
|
Skive klassificering efter graviditetsuger og babys vægt
Tidsramme: slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
|
|
babys vægt ved fødslen / svangerskabsdage (g/dag)
Tidsramme: slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
slutningen af graviditeten (forventet maksimalt 9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2013
Først opslået (Skøn)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (Anden identifikator: RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .