A humán papillomavírus és az orvosilag segített nemzés révén elért terhesség aránya (PAPILLO-PMA)
2017. január 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A humán papillomavírus (HPV) által okozott fertőzés szerepének tanulmányozása az orvosilag támogatott nemzéssel elért terhességek sikerességében
Ennek a tanulmánynak a fő célja az összefüggés vizsgálata a HPV fertőzés jelenléte a meddő/szubmeddő párok egyik vagy mindkét tagjában és az asszisztált reprodukciós terhességek kimenetele között.
Az asszisztált orvosi utódnemzés sikere a terhesség elérése, amely egy élő, életképes gyermek megszületését eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. A meddő férfiakban előforduló spermiumok változásának vizsgálata a HPV spermában való jelenléte alapján.
B. Azonosítsa az érintett HPV genotípusokat.
C. A HPV és az embrionális jellemzők közötti lehetséges kapcsolat tanulmányozása (Giorgetti osztályozása szerint)
D. A HPV és a fogalom túlélése közötti lehetséges kapcsolat vizsgálata: vetélés vagy halvaszületés termékei, terhesség időtartama, születési súly.
E. A HPV és a magzati fejlődési rendellenességek közötti lehetséges kapcsolat tanulmányozása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a részt vevő központokban meddőség miatt ápolt párokból áll.
Az ivarsejt adományokat nem tartalmazza.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindegyik pár mindkét tagjának szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezést
- Mindegyik pár mindkét tagjának egészségügyi biztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- A páciens (nő) egy esetleges terhesség után nyomon követésre áll rendelkezésre
- A beteg (nő) 43 év alatti
- A beteg (férfi) 60 év alatti
- Pár tanácsadás meddőségi szolgáltatásokkal kapcsolatban a részt vevő reproduktív orvosi központokban
Kizárási kritériumok:
- A pár egyik vagy mindkét tagja egy másik vizsgálatban vesz részt
- A pár egyik vagy mindkét tagja egy korábbi tanulmány által meghatározott kizárási időszakban van
- A pár egyik vagy mindkét tagja bírósági védelem alatt áll, vagy bármilyen gondnokság alatt áll
- A pár egyik vagy mindkét tagja megtagadja a beleegyezés aláírását
- Lehetetlen helyesen tájékoztatni a pár egyik vagy mindkét tagját
- A páciensnek (nőnek) ellenjavallata (vagy inkompatibilis kombinációs terápiája) van a vizsgálathoz szükséges kezelésre
- A spermium forrása egy donor (azaz nem lehet spermamintát szerezni a biológiai apától HPV-vizsgálathoz).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vizsgálati populáció
A vizsgálati populáció a részt vevő központokban meddőség miatt ápolt párokból áll. Az ivarsejt adományokat nem tartalmazza. Kérjük, tekintse meg a felvételi és kizárási feltételeket. Beavatkozás: HPV szűrés nőknek Beavatkozás: HPV szűrés férfiaknak |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HPV-teszt résztvevő nőknél (cervicovaginális minta): pozitív/negatív
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
HPV teszt résztvevő férfiaknál (spermaminta): pozitív/negatív
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
Élő, életképes gyermek születése (igen/nem)
Időkeret: terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
|
alkalmazott orvosilag támogatott szaporodás típusa
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV genotípusokat találtak
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
A spermogram anomáliák leírása
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Az embriópontszám Giorgetti és munkatársai szerint 1995
Időkeret: Embriótranszfer (alapállapot, 0. nap)
|
Embriótranszfer (alapállapot, 0. nap)
|
|
|
Blastocyta pontszám Gardner & Schoolcraft 1999 szerint
Időkeret: Embriótranszfer (alapállapot, 0. nap)
|
Embriótranszfer (alapállapot, 0. nap)
|
|
|
A beültethető embriók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
BHCG teszt
Időkeret: 13-15. napon az embrióátültetés után
|
Béta HCG – humán koriongonadotropin (terhességi teszt)
|
13-15. napon az embrióátültetés után
|
|
Ultrahanggal igazolt terhesség, igen/nem
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
|
Ultrahanggal igazolt terhesség, igen/nem
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Spontán vetélés 3 hónap előtt, igen/nem
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Spontán vetélés 3 hónap után, igen/nem
Időkeret: terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
|
|
Spontán vetélés, igen/nem
Időkeret: terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
|
|
Szövettani és HPV vizsgálat vetélési mintákon
Időkeret: terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
|
|
A terhesség napjai
Időkeret: terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
|
|
Magzati rendellenességek megjelenése (igen/nem)
Időkeret: terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
|
|
HPV teszt a méhlepényen (pozitív/negatív + genotípus)
Időkeret: terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
|
|
Schieve osztályozás a terhességi hetek és a baba súlya szerint
Időkeret: terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
|
|
a baba születési súlya / a terhesség napjai (g/nap)
Időkeret: terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
terhesség vége (várható maximum 9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (Egyéb azonosító: RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .