Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant papillomavirus og graviditetsrate oppnådd via medisinsk assistert forplantning (PAPILLO-PMA)

30. januar 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie av rollen til infeksjon av humant papillomavirus (HPV) i suksessraten for svangerskap oppnådd via medisinsk assistert forplantning

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom tilstedeværelsen av HPV-infeksjon i ett eller begge medlemmer av infertile/sub-infertile par og utfallet av graviditeter oppnådd ved assistert befruktning.

Suksessen med assistert medisinsk forplantning er definert som å oppnå en graviditet som resulterer i fødselen av et levende, levedyktig barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

A. Å studere endringene av sædceller hos infertile menn i henhold til tilstedeværelsen av HPV i sæd.

B. Identifiser de spesifikke HPV-genotypene som er involvert.

C. Å studere en potensiell sammenheng mellom HPV og embryonale egenskaper (som klassifisert av Giorgetti)

D. Å studere en potensiell sammenheng mellom HPV og overlevelse av konseptet: produkter av spontanabort eller dødfødsel, varighet av graviditet, fødselsvekt.

E. Å studere en potensiell sammenheng mellom HPV og fostermisdannelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Montpellier, Frankrike, 34295
    - CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
  - Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av par under omsorg for infertilitet i de deltakende sentrene. Gamete-donasjoner er ikke inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Begge medlemmene av hvert par må ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykket
Begge medlemmene av hvert par må være medlemmer eller begunstigede av en helseforsikringsplan
Pasienten (kvinnen) er tilgjengelig for oppfølging etter en eventuell graviditet
Pasienten (kvinnen) er under 43 år
Pasienten (mannen) er under 60 år
Parkonsulent for infertilitetstjenester i de deltakende reproduksjonsmedisinske sentrene

Ekskluderingskriterier:

Ett eller begge medlemmer av paret er involvert i en annen studie
Ett eller begge medlemmer av paret er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
Ett eller begge medlemmer av paret er under rettslig beskyttelse eller under noen form for vergemål
Ett eller begge medlemmer av paret nekter å signere samtykket
Det er umulig å informere ett eller begge medlemmer av paret korrekt
Pasienten (kvinnen) har en kontraindikasjon (eller en inkompatibel kombinasjonsbehandling) for behandling som er nødvendig for denne studien
Sædkilden er en donor (dvs. det er ikke mulig å få en sædprøve fra den biologiske faren for bruk i HPV-testing).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepopulasjon Studiepopulasjonen består av par under omsorg for infertilitet i de deltakende sentrene. Gamete-donasjoner er ikke inkludert. Se inkluderings- og eksklusjonskriterier. Intervensjon: HPV-screening for kvinner Intervensjon: HPV-screening for menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HPV-test for deltakende kvinner (cervicovaginal prøve): positiv/negativ Tidsramme: grunnlinje (dag 0)	grunnlinje (dag 0)
HPV-test for deltakende menn (spermprøve): positiv/negativ Tidsramme: grunnlinje (dag 0)	grunnlinje (dag 0)
Fødsel av et levende, levedyktig barn (ja/nei) Tidsramme: slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)	slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)
type medisinsk assistert forplantning som brukes Tidsramme: grunnlinje (dag 0)	grunnlinje (dag 0)

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Studieleder: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AOI/2012/SD-01
2013-A00538-37 (Annen identifikator: RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
HPV-genotyper funnet Tidsramme: grunnlinje (dag 0)		grunnlinje (dag 0)
Beskrivelse av spermogramavvik Tidsramme: grunnlinje (dag 0)		grunnlinje (dag 0)
Embryoscore ifølge Giorgetti et al 1995 Tidsramme: Embryooverføring (grunnlinje, dag 0)		Embryooverføring (grunnlinje, dag 0)
Blastocyttpoengsum i henhold til Gardner & Schoolcraft 1999 Tidsramme: Embryooverføring (grunnlinje, dag 0)		Embryooverføring (grunnlinje, dag 0)
Prosentandel implanterbare embryoer Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)		Grunnlinje (dag 0)
BHCG test Tidsramme: Dager 13 til 15 etter embryooverføring	Beta HCG - Humant koriongonadotropin (graviditetstest)	Dager 13 til 15 etter embryooverføring
Graviditet bekreftet via ultralyd, ja/nei Tidsramme: 5 uker		5 uker
Graviditet bekreftet via ultralyd, ja/nei Tidsramme: 12 uker		12 uker
Spontant spontanabort før 3 måneder, ja/nei Tidsramme: 3 måneder		3 måneder
Spontant spontanabort etter 3 måneder, ja/nei Tidsramme: slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)		slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)
Spontant spontanabort, ja/nei Tidsramme: slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)		slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)
Histologisk og HPV-testing på spontanabortprøver Tidsramme: slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)		slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)
Svangerskapsdager Tidsramme: slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)		slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)
Utseende av fostermisdannelser (ja/nei) Tidsramme: slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)		slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)
HPV-testing på placenta (positiv/negativ + genotype) Tidsramme: slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)		slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)
Skjev klassifisering i henhold til svangerskapsuker og babyens vekt Tidsramme: slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)		slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)
vekt av baby ved fødsel / svangerskapsdager (g/dag) Tidsramme: slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)		slutten av svangerskapet (forventet maksimalt 9 måneder)