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Papilomavírus humano e taxa de gravidez alcançada por meio de procriação medicamente assistida (PAPILLO-PMA)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Estudo do Papel da Infecção pelo Papilomavírus Humano (HPV) na Taxa de Sucesso de Gravidezes Obtidas por Procriação Medicamente Assistida

O principal objetivo deste estudo é investigar a associação entre a presença da infecção pelo HPV em um ou ambos os membros de casais inférteis/sub-inférteis e o desfecho das gestações obtidas por reprodução assistida.

O sucesso da procriação médica assistida é definido como a obtenção de uma gravidez que resulte no nascimento de uma criança viva e viável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são:

A. Estudar as alterações dos espermatozoides presentes em homens inférteis de acordo com a presença do HPV no sêmen.

B. Identifique os genótipos específicos de HPV envolvidos.

C. Estudar uma possível ligação entre o HPV e as características embrionárias (conforme classificado por Giorgetti)

D. Estudar uma ligação potencial entre o HPV e a sobrevivência do concepto: produtos de aborto espontâneo ou natimorto, duração da gravidez, peso ao nascer.

E. Estudar uma ligação potencial entre o HPV e malformações fetais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Montpellier, França, 34295
    - CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  - Montpellier, França, 34295
    - CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier cedex 5, França, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
  - Nîmes Cedex 9, França, 30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em casais em tratamento de infertilidade nos centros participantes. Doações de gametas não estão inclusas.

Descrição

Critério de inclusão:

Ambos os membros de cada casal devem ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o consentimento
Ambos os membros de cada casal devem ser membros ou beneficiários de um plano de saúde
A paciente (mulher) está disponível para acompanhamento após uma possível gravidez
A paciente (mulher) tem menos de 43 anos
O paciente (homem) tem menos de 60 anos
Consultoria de casal para serviços de infertilidade nos centros de medicina reprodutiva participantes

Critério de exclusão:

Um ou ambos os membros do casal estão envolvidos em outro estudo
Um ou ambos os membros do casal estão em período de exclusão determinado por estudo anterior
Um ou ambos os membros do casal estão sob proteção judicial ou sob qualquer tipo de tutela
Um ou ambos os membros do casal se recusam a assinar o consentimento
É impossível informar corretamente um ou ambos os membros do casal
A paciente (mulher) tem uma contra-indicação (ou uma terapia de combinação incompatível) para o tratamento necessário para este estudo
A fonte de esperma é um doador (ou seja, não é possível obter uma amostra de esperma do pai biológico para uso no teste de HPV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População do estudo A população do estudo consiste em casais em tratamento de infertilidade nos centros participantes. Doações de gametas não estão inclusas. Consulte os critérios de inclusão e exclusão. Intervenção: triagem de HPV para mulheres Intervenção: triagem de HPV para homens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Teste de HPV para mulheres participantes (amostra cervicovaginal): positivo/negativo Prazo: linha de base (dia 0)	linha de base (dia 0)
Teste de HPV para homens participantes (amostra de esperma): positivo/negativo Prazo: linha de base (dia 0)	linha de base (dia 0)
Nascimento de filho vivo e viável (sim/não) Prazo: final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)	final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)
tipo de procriação medicamente assistida utilizada Prazo: linha de base (dia 0)	linha de base (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Diretor de estudo: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AOI/2012/SD-01
2013-A00538-37 (Outro identificador: RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Genótipos de HPV encontrados Prazo: linha de base (dia 0)		linha de base (dia 0)
Descrição das anomalias do espermograma Prazo: linha de base (dia 0)		linha de base (dia 0)
Pontuação do embrião de acordo com Giorgetti et al 1995 Prazo: Transferência de embriões (linha de base, dia 0)		Transferência de embriões (linha de base, dia 0)
Pontuação de blastócitos de acordo com Gardner & Schoolcraft 1999 Prazo: Transferência de embriões (linha de base, dia 0)		Transferência de embriões (linha de base, dia 0)
Porcentagem de embriões implantáveis Prazo: Linha de base (dia 0)		Linha de base (dia 0)
Teste BHCG Prazo: Dias 13 a 15 após a transferência do embrião	Beta HCG - Gonadotrofina Coriônica Humana (teste de gravidez)	Dias 13 a 15 após a transferência do embrião
Gravidez confirmada por ultrassom, sim/não Prazo: 5 semanas		5 semanas
Gravidez confirmada por ultrassom, sim/não Prazo: 12 semanas		12 semanas
Aborto espontâneo antes de 3 meses, sim/não Prazo: 3 meses		3 meses
Aborto espontâneo após 3 meses, sim/não Prazo: final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)		final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)
Aborto espontâneo, sim/não Prazo: final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)		final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)
Testes histológicos e de HPV em amostras de aborto espontâneo Prazo: final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)		final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)
Dias de gestação Prazo: final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)		final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)
Aparecimento de malformações fetais (sim/não) Prazo: final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)		final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)
Teste de HPV na placenta (positivo/negativo + genótipo) Prazo: final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)		final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)
Schieve classificação de acordo com semanas de gestação e peso do bebê Prazo: final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)		final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)
peso do bebê ao nascer / dias de gestação (g/dia) Prazo: final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)		final da gravidez (máximo esperado de 9 meses)