Lidský papilomavirus a míra otěhotnění dosažená pomocí lékařsky asistovaného oplodnění (PAPILLO-PMA)
30. ledna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studie role infekce lidským papilomavirem (HPV) v úspěšnosti těhotenství dosažených prostřednictvím lékařsky asistovaného oplodnění
Hlavním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi přítomností HPV infekce u jednoho nebo obou členů neplodných/subinfertilních párů a výsledkem těhotenství získaných asistovanou reprodukcí.
Úspěch asistovaného lékařského oplodnění je definován jako dosažení těhotenství, jehož výsledkem je narození živého životaschopného dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. Studovat změny spermií přítomných u neplodných mužů podle přítomnosti HPV ve spermatu.
B. Identifikujte konkrétní zahrnuté genotypy HPV.
C. Studovat potenciální souvislost mezi HPV a embryonálními charakteristikami (jak je klasifikoval Giorgetti)
D. Studovat potenciální souvislost mezi HPV a přežitím plodu: produkty potratu nebo mrtvého porodu, trvání těhotenství, porodní hmotnost.
E. Studovat potenciální souvislost mezi HPV a malformacemi plodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří páry v péči o neplodnost v zúčastněných centrech.
Dary gamet nejsou zahrnuty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba členové každého páru musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
- Oba členové každého páru musí být členy nebo příjemci plánu zdravotního pojištění
- Pacientka (žena) je po případném těhotenství k dispozici pro sledování
- Pacientka (žena) je mladší 43 let
- Pacient (muž) je mladší 60 let
- Poradenství pro páry pro služby neplodnosti v zúčastněných centrech reprodukční medicíny
Kritéria vyloučení:
- Jeden nebo oba členové páru jsou zapojeni do jiné studie
- Jeden nebo oba členové páru jsou ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Jeden nebo oba členové páru jsou pod soudní ochranou nebo jakýmkoliv opatrovnictvím
- Jeden nebo oba členové páru odmítají podepsat souhlas
- Není možné správně informovat jednoho nebo oba členy páru
- Pacientka (žena) má kontraindikaci (nebo nekompatibilní kombinovanou terapii) pro léčbu nezbytnou pro tuto studii
- Zdrojem spermií je dárce (tj. není možné získat vzorek spermatu od biologického otce pro použití při testování HPV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří páry v péči o neplodnost v zúčastněných centrech. Dary gamet nejsou zahrnuty. Viz kritéria pro zařazení a vyloučení. Intervence: HPV screening pro ženy Intervence: HPV screening pro muže |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HPV test u zúčastněných žen (cervikovaginální vzorek): pozitivní/negativní
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
HPV test pro zúčastněné muže (vzorek spermií): pozitivní/negativní
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
Narození živého, životaschopného dítěte (ano/ne)
Časové okno: konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
|
použitý typ lékařsky asistované reprodukce
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nalezeny genotypy HPV
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
|
Popis anomálií spermiogramu
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
|
|
Embryo skóre podle Giorgetti et al 1995
Časové okno: Transfer embrya (základní stav, den 0)
|
Transfer embrya (základní stav, den 0)
|
|
|
Skóre blastocytů podle Gardner & Schoolcraft 1999
Časové okno: Transfer embrya (základní stav, den 0)
|
Transfer embrya (základní stav, den 0)
|
|
|
Procento implantovatelných embryí
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
BHCG test
Časové okno: 13. až 15. den po přenosu embrya
|
Beta HCG – lidský choriový gonadotropin (těhotenský test)
|
13. až 15. den po přenosu embrya
|
|
Těhotenství potvrzeno ultrazvukem ano/ne
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Těhotenství potvrzeno ultrazvukem ano/ne
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Spontánní potrat před 3 měsíci, ano/ne
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Samovolný potrat po 3 měsících ano/ne
Časové okno: konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
|
|
Spontánní potrat, ano/ne
Časové okno: konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
|
|
Histologické a HPV testování na odběrech z potratů
Časové okno: konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
|
|
Dny těhotenství
Časové okno: konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
|
|
Vzhled malformací plodu (ano/ne)
Časové okno: konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
|
|
Testování HPV na placentě (pozitivní/negativní + genotyp)
Časové okno: konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
|
|
Rozdělte klasifikaci podle týdnů těhotenství a hmotnosti dítěte
Časové okno: konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
|
|
hmotnost dítěte při narození / dny těhotenství (g/den)
Časové okno: konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
konec těhotenství (předpokládá se maximálně 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (Jiný identifikátor: RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .