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Zirconium-89 Bevacizumab 正电子发射断层扫描对接受术前化疗的炎性乳腺癌患者血管生成成像的初步研究

2019年12月10日 更新者:Heather A. Jacene、Dana-Farber Cancer Institute

这项研究是一项试点研究,它测试了一种研究化合物用于人类进行进一步研究的能力。 “研究性”是指正在研究用于 PET/CT 成像的 89Zr-贝伐珠单抗。 这也意味着 FDA(美国食品和药物管理局)尚未批准用于 PET/CT 成像的 89Zr-bevacizumab 用于患者,包括患有您的癌症类型的人。

89Zr-bevacizumab 是一种新开发的放射性示踪剂。 放射性示踪剂是附着在少量放射性物质上的化合物或药物。 放射性示踪剂中化合物或药物的含量也非常少。 放射性示踪剂用于制作体内发生的过程的图像,但它们不会影响身体的工作方式。 89Zr-bevacizumab 由药物贝伐单抗和放射性物质锆 89(89Zr)组成。 89Zr-bevacizumab 用于称为正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的成像程序。 这种放射性示踪剂已用于其他研究。 来自其他研究的信息表明,89Zr-bevacizumab-PET/CT 成像可能能够测量新血管的形成,以确定癌症在您体内的位置以及您的癌症是否被化疗杀死。

研究概览

详细说明

许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分,即使您没有参加研究,也可能会进行。 如果您最近进行了其中一些测试或程序,则可能需要或不需要重复这些测试或程序。

  • 病史,包括有关您的健康、当前用药和任何过敏的问题。 这是常规癌症护理的一部分。
  • 身体检查,您的医生会检查您的身体,包括测量您的身高、体重和生命体征(血压、体温、脉搏率和呼吸率)。 这是常规癌症护理的一部分。
  • 将抽取血液测试(约 3 茶匙)进行测试,以检查您的器官的功能情况。 这是常规癌症护理的一部分。
  • 对可以怀孕的女性进行血液妊娠试验。 将抽取约 1 茶匙血液进行血液妊娠试验。 这是常规癌症护理的一部分。
  • 表现状态,查看您如何开展日常活动。 这是通过与您交谈来完成的。 这是常规癌症护理的一部分。

如果这些测试表明您有资格参加研究,您将开始研究治疗。 如果您不符合资格标准,您将无法参加本研究。

在筛选程序确认您有资格参加研究后:

您的主治肿瘤科医生将决定您接受何种化疗。

在开始术前化疗之前(基线):

在开始化疗之前,您将接受研究的测试或程序。 其中一些测试和程序是常规癌症护理的一部分,而另一些仅作为研究的一部分进行。

  • FDG-PET/CT 扫描:您的器官的照片将使用 PET(正电子发射断层扫描)扫描仪拍摄。 同时,将进行 CT(计算机断层扫描)扫描。 FDG 是一种类似于葡萄糖(或糖)的放射性物质,在进行 PET/CT 扫描之前,将使用针头将其注射到您的静脉中。 注射后,您将被要求静坐一小时,让 FDG 吸收到体内。 这个小时后,在拍摄 PET 和 CT 图像时,您将被要求平躺最多 50 分钟。 这种 FDG-PET/CT 扫描是常规癌症护理的一部分。 如果您在参加研究后的 14 天内进行过此测试,则您可能需要也可能不需要重复此测试。
  • MRI 扫描:将对乳房进行 MRI(磁共振成像)扫描。 在 MRI 之前,您将接受染料注射。 您将被要求在扫描仪中平躺 30 分钟以拍摄照片。 这种 MRI 扫描是常规癌症护理的一部分。 如果您在参加研究后的 14 天内进行过此测试,您可能需要或不需要重复此测试。
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT 扫描:将使用 PET(正电子发射断层扫描)扫描仪为您的器官拍摄更多照片。 同时,将进行 CT(计算机断层扫描)扫描。 89Zr-bevacizumab 将使用针头注射到您的静脉中。 注射 89Zr-贝伐珠单抗后,您将被观察约 1 小时。 89Zr-bevacizumab 需要 3 到 4 天才能被吸收到体内。 因此,研究 PET 和研究 CT 扫描 (89Zr-bevacizumab-PET/CT) 将在 89Zr-bevacizumab 注射到您的静脉后 3 至 4 天进行。
  • 这种 89Zr-bevacizumab-PET/CT 扫描是研究的一部分(除了 FDG-PET/CT 扫描),而不是常规癌症治疗的一部分。
  • 生命体征,包括心率、血压、体温和呼吸频率,将在注射 89Zr-bevacizumab 之前和注射后大约 5、30 和 60 分钟以及 89Zr-bevacizumab-PET/CT 成像之前进行。 这是研究的一部分。
  • 对可以怀孕的女性进行血液妊娠试验。 将抽取约 1 茶匙血液进行血液妊娠试验。 如果您在注射 89Zr-bevacizumab 前超过 24 小时进行了血液妊娠试验以确定您是否可以参与研究,则将重复进行。
  • 将抽取血液测试(约 3 茶匙)进行测试,以检查您的器官的功能情况。 这是常规癌症护理的一部分。
  • 肿瘤活检:在开始您的治疗之前,放射科医生将使用乳房 MRI 或超声成像来定位您乳房中的肿瘤区域以进行研究性活检。 活检程序是在门诊环境中使用针头获取组织来完成的。 将给予局部麻醉剂以减轻疼痛;但是,手术后您可能会感到一些不适和瘀伤。 这种活组织检查是研究的一部分。

2 个周期的术前化疗后:在开始第三个周期的化疗前两到五天,将进行研究测试和程序。 其中一些测试和程序是常规癌症护理的一部分,而另一些仅作为研究的一部分进行。

  • FDG-PET/CT扫描:步骤同上。 此 FDG-PET/CT 扫描是研究的一部分。
  • MRI 扫描:程序与上述相同。 此 MRI 扫描是研究的一部分。
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT扫描:程序同上。 此 89Zr-bevacizumab-PET/CT 扫描是研究的一部分。
  • 心率、血压、体温、呼吸等生命体征同上。 这是研究的一部分。
  • 对可以怀孕的女性进行血液妊娠试验。 该测试与上述相同。 这是研究的一部分。
  • 将抽取血液测试(约 3 茶匙)进行测试,以检查您的器官的功能情况。 这是常规癌症护理的一部分。
  • 肿瘤活检:程序与上述相同。 这种活组织检查是研究的一部分。

术前化疗完成后:在完成术前化疗后的 1-2 周内,将重复进行研究测试和程序,以确定您的癌症对治疗的反应程度。 其中一些测试和程序是常规癌症护理的一部分,而另一些仅作为研究的一部分进行。

  • FDG-PET/CT扫描:步骤同上。 此 FDG-PET/CT 扫描是研究的一部分。
  • MRI 扫描:程序与上述相同。 这种 MRI 扫描是常规癌症护理的一部分。
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT扫描:程序同上。 此 89Zr-bevacizumab-PET/CT 扫描是研究的一部分。
  • 心率、血压、体温、呼吸等生命体征同上。 这是研究的一部分。
  • 对可以怀孕的女性进行血液妊娠试验。 该测试与上述相同。 这是研究的一部分。
  • 将抽取血液测试(约 3 茶匙)进行测试,以检查您的器官的功能情况。 这是常规癌症护理的一部分。

手术:完成术前化疗后,您的主治肿瘤科医生和外科医生将确定您是否有资格接受乳房手术。 乳房手术是常规癌症治疗的一部分。 在您的手术过程中,您的肿瘤组织将被移除并测试您的癌症对治疗的反应情况。 这是常规癌症护理的一部分。 如果在对组织进行了肿瘤对治疗反应的测试后有足够的可用组织,一些组织将被用于研究。 如果您无法进行乳房手术,那么您将进行类似于开始化疗前和 2 个化疗周期后的肿瘤活检。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Brigham and Womens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者必须符合以下筛选检查标准才有资格参与研究:

  • 参与者必须具有经组织学或细胞学证实的 HER2 阴性浸润性乳腺癌。
  • 参与者必须具有与 IBC 一致的临床特征,其特征是临床发现迅速发作,例如乳房弥漫性水肿和红斑,通常没有可触及的肿块。
  • 年龄 ≥ 21 岁。 由于目前没有关于 21 岁以下参与者使用 89Zr-贝伐珠单抗的剂量或不良事件数据,因此儿童被排除在本研究之外,但有资格参加未来的儿科试验。
  • 任何阶段都有资格。
  • 根据主治医师的决定,参与者必须有资格接受 IBC 的术前化疗。
  • 89Zr-bevacizumab 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 由于这个原因以及放射性药物可能致畸,育龄女性和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施(避孕屏障方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。
  • 遵守学习程序的能力和意愿。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 参与者必须愿意在基线和 2 个周期的术前化疗后以及可能在术前化疗完成时进行研究活检。
  • ECOG体能状态≤2。

排除标准:

  • 在筛选时表现出以下任何情况的参与者将没有资格参加研究:
  • 孕妇被排除在本研究之外,因为 89Zr-贝伐珠单抗和 18F-FDG 是具有潜在致畸作用的放射性药物。 由于 89Zr-贝伐珠单抗和 18F-FDG 对哺乳婴儿的辐射暴露,母乳喂养的妇女也被排除在本研究之外。 此外,根据动物研究 (2),贝伐珠单抗可能会造成胎儿伤害。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 研究开始前 28 天内进行过大手术或大出血。 大手术不包括:为诊断而获得的乳房或其他活组织检查、放置不透射线的夹子以定位肿瘤或随后手术切除的肿瘤、放置中央静脉通路、治疗前淋巴结取样。 为了本研究的目的,将显着出血事件定义为咯血或上/下消化道出血。

尽管贝伐珠单抗将在本研究中以示踪剂量给药,并且预计不会产生药理作用,但在研究开始前 28 天内进行过大手术或发生严重出血事件的参与者可能有更高的出血风险。

增强 MRI 或 PET/CT 的禁忌症包括:

  • 心脏起搏器、植入式心脏除颤器、起搏线、内部电极
  • 动脉瘤夹
  • 人工耳蜗、耳科或其他耳植入物
  • 组织扩张器
  • Swan-Ganz 或热稀释
  • 中度肾功能不全(估计 GFR 小于 60 mL/min/1.73 m2) 至终末期肾病(估计 GFR 小于 15 mL/min/1.73 m2 或血清肌酐超过 3 mg/dL),未接受透析的患者,以及长期接受透析的肾功能衰竭患者
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 归因于免疫球蛋白或 MRI 造影剂的多重或严重过敏反应史。
  • 研究调查者认为会混淆研究结果或对参与研究的患者造成额外风险的任何过去或当前情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:89Zr-贝伐单抗-PET/CT 扫描
  • 89Zr-贝伐珠单抗-PET/CT 将在基线、2 个周期的术前化疗后和术前化疗完成时进行。
  • 89Zr-贝伐珠单抗-PET/CT 成像程序在附录 A 中有详细说明,并在下面进行简要说明。

参与者将静脉内注射 1 mCi 89Zr-贝伐单抗,并在 89Zr-贝伐单抗给药后 3-4 天获得 PET/CT 图像,以便有时间在肿瘤中积累抗体。 成像将在 Dana-Farber 癌症研究所的定量成像卓越中心 (CQIE) 合格的 PET/CT 扫描仪上进行。 基线扫描后,将在同一 PET/CT 扫描仪上为单个参与者获得后续扫描。

89Zr-bevacizumab 是一种新开发的放射性示踪剂。 放射性示踪剂是附着在少量放射性物质上的化合物或药物。 放射性示踪剂中化合物或药物的含量也非常少。 放射性示踪剂用于制作体内发生的过程的图像,但它们不会影响身体的工作方式。 89Zr-bevacizumab 由药物贝伐单抗和放射性物质锆 89(89Zr)组成。 89Zr-bevacizumab 用于称为正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的成像程序。 89Zr-贝伐珠单抗-PET/CT 将在本研究中在基线、2 个周期的术前化疗后和化疗完成时进行。
FDG-PET/CT 扫描:您的器官的照片将使用 PET(正电子发射断层扫描)扫描仪拍摄。 同时,将进行 CT(计算机断层扫描)扫描。 FDG 是一种类似于葡萄糖(或糖)的放射性物质,在进行 PET/CT 扫描之前,将使用针头将其注射到您的静脉中。 注射后,您将被要求静坐一小时,让 FDG 吸收到体内。 这个小时后,在拍摄 PET 和 CT 图像时,您将被要求平躺最多 50 分钟。 这种 FDG-PET/CT 扫描是常规癌症护理的一部分。 如果您在参加研究后的 14 天内进行过此测试,则您可能需要也可能不需要重复此测试。
• MRI 扫描:将对乳房进行MRI(磁共振成像)扫描。 在 MRI 之前,您将接受染料注射。 您将被要求在扫描仪中平躺 30 分钟以拍摄照片。 这种 MRI 扫描是常规癌症护理的一部分。 如果您在参加研究后的 14 天内进行过此测试,您可能需要或不需要重复此测试。
肿瘤活检:在开始您的治疗之前,放射科医生将使用乳房 MRI 或超声成像来定位您乳房中的肿瘤区域以进行研究性活检。 活检程序是在门诊环境中使用针头获取组织来完成的。 将给予局部麻醉剂以减轻疼痛;但是,手术后您可能会感到一些不适和瘀伤。 这种活组织检查是研究的一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射性药物的质量控制标准和成功获得的 89Zr-贝伐珠单抗-PET/CT 扫描数量
大体时间:2年
为了确定 89Zr-bevacizumab-PET/CT 扫描是否可行,我们将确定螯合贝伐单抗的放射性标记结果,包括放射性标记产量、比活性和放射化学纯度以及成功获得 89Zr-bevacizumab-PET/CT 扫描的数量.
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
89Zr-贝伐珠单抗静脉内给药后相关不良事件的数量。
大体时间:2年
为了确定 89Zr-贝伐单抗-PET/CT 成像在 IBC 患者中的安全性,将确定与放射性示踪剂(89Zr-贝伐单抗)相关的不良事件的数量。
2年
89Zr-bevacizumab的生物分布和个体器官以及89Zr-bevacizumab的有效剂量
大体时间:2年
2年
IBC 肿瘤中 89 Zr-贝伐珠单抗的摄取量和研究活检标本中肿瘤血管生成的测量。
大体时间:2年
IBC 肿瘤中 89 Zr-贝伐珠单抗的摄取量将主要由来自 PET/CT 成像的标准化摄取值给出。 肿瘤血管生成的指标是瘤内微血管密度 (MVD)、血管直径和血管周细胞覆盖率
2年
术前化疗期间和之后肿瘤摄取 89Zr-贝伐珠单抗和 FDG 的变化以及原发性 IBC 肿瘤 MRI 的反应。
大体时间:2年
该结果旨在确定与标准模式、FDG-PET/CT 和 MRI 乳腺相比,89Zr-贝伐珠单抗在监测治疗反应方面是否提供相似的结果
2年
使用 MRI 和 FDG-PET/CT 将 89Zr-bevacizumab-PET/CT 上肿瘤摄取的变化与标准成像反应相关联
大体时间:2年
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
原发性 IBC 肿瘤的可视化以及远处转移的可视化和数量
大体时间:2年
这是一项探索性结果测量,旨在了解 89Zr-贝伐珠单抗是否以类似方式检测原发性和转移性 IBC 肿瘤
2年
基线和术前化疗 PET/CT 扫描之间原发性 IBC 肿瘤中 89Zr-贝伐珠单抗肿瘤摄取的百分比变化,如果有残留疾病,则在乳房切除术/组织取样时残留癌症负荷
大体时间:2年
该结果测量是探索性的,旨在研究肿瘤摄取 89Zr-贝伐珠单抗的变化是否可以预测乳房切除术标本的反应。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather A Jacene, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月17日

研究完成 (实际的)

2017年3月17日

研究注册日期

首次提交

2013年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月3日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月10日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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