Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus zirkonium-89-bevasitsumabipositroniemissiotomografiasta angiogeneesin kuvaamiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä ja jotka saavat ennen leikkausta kemoterapiaa

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Heather A. Jacene, Dana-Farber Cancer Institute

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, jossa testataan tutkittavan yhdisteen kykyä käyttää ihmisillä jatkotutkimuksiin. "Tutkiva" tarkoittaa, että 89Zr-bevasitsumabia PET/CT-kuvaukseen tutkitaan. Se tarkoittaa myös, että FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt 89Zr-bevasitsumabia PET/CT-kuvaukseen käytettäväksi potilailla, mukaan lukien ihmiset, joilla on sinun syöpätyyppisi.

89Zr-bevasitsumabi on hiljattain kehitetty radiomerkkiaine. Radioaktiiviset merkkiaineet ovat yhdisteitä tai lääkkeitä, jotka ovat kiinnittyneet pieniin määriin radioaktiivista ainetta. Yhdisteen tai lääkkeen määrä radioaktiivisessa merkkiaineessa on myös hyvin pieni. Radiomerkkiaineita käytetään kuvien tekemiseen kehossa tapahtuvista prosesseista, mutta ne eivät vaikuta kehon toimintaan. 89Zr-bevasitsumabi koostuu lääkkeestä bevasitsumabista ja radioaktiivisesta aineesta zirkonium-89 (89Zr). 89Zr-bevasitsumabia käytetään kuvantamistoimenpiteessä, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi/tietokonetomografiaksi (PET/CT). Tätä radiomerkkiainetta on käytetty muissa tutkimuksissa. Näistä muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että 89Zr-bevasitsumab-PET/CT-kuvaus saattaa pystyä mittaamaan uusien verisuonten muodostumista sen määrittämiseksi, missä syöpä on kehossasi ja tappaako syöpäsi kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimustutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei.

  • Lääketieteellinen historia, joka sisältää kysymyksiä terveydestäsi, nykyisistä lääkkeistäsi ja mahdollisista allergioista. Tämä on osa säännöllistä syövänhoitoa.
  • Fyysinen koe, lääkärisi tutkii kehosi, mukaan lukien pituutesi, painosi ja elintärkeät merkit (verenpaine, ruumiinlämpö, ​​pulssi ja hengitysnopeus) mittaamisen. Tämä on osa säännöllistä syövänhoitoa.
  • Verikokeita (noin 3 teelusikallista) otetaan testeihin, joilla tarkistetaan, kuinka hyvin elimesi toimivat. Tämä on osa säännöllistä syövänhoitoa.
  • Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään verikoe. Veriraskaustestiä varten otetaan noin 1 tl verta. Tämä on osa säännöllistä syövänhoitoa.
  • Suorituskykytila, jotta näet, kuinka suoritat päivittäisiä toimintojasi. Tämä tapahtuu puhumalla kanssasi. Tämä tehdään osana säännöllistä syövänhoitoa.

Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.

Seulontamenettelyjen jälkeen vahvistat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen:

Ensisijainen onkologisi päättää, mitä kemoterapiaa saat.

Ennen leikkausta edeltävän kemoterapian aloittamista (perustaso):

Ennen kuin aloitat kemoterapian, sinulle tehdään testit tai menettelyt tutkimusta varten. Osa näistä testeistä ja toimenpiteistä on osa säännöllistä syövänhoitoa ja osa suoritetaan vain osana tutkimusta.

  • FDG-PET/CT-skannaus: Kuvia elimistäsi otetaan käyttämällä PET-skanneria (positroniemissiotomografia). Samalla tehdään CT-kuvaus (tietokonetomografia). FDG, glukoosin (tai sokerin) kaltainen radioaktiivinen aine, ruiskutetaan laskimoon neulalla ennen PET/CT-skannauksen suorittamista. Injektion jälkeen sinua pyydetään istumaan hiljaa tunnin ajan, jotta FDG imeytyy kehoon. Tämän tunnin jälkeen sinua pyydetään makaamaan selällään jopa 50 minuuttia, kun PET- ja CT-kuvia otetaan. Tämä FDG-PET/CT-skannaus on osa säännöllistä syövänhoitoa. Jos olet käynyt tämän kokeen 14 päivän sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta, sinun on ehkä uusittava tämä testi.
  • MRI-skannaus: Rintojen MRI-skannaukset (Magnetic Resonance Imaging) otetaan. Saat väriaineinjektion ennen magneettikuvausta. Sinua pyydetään makaamaan selällään skannerissa enintään 30 minuuttia kuvien ottamista varten. Tämä MRI-skannaus on osa säännöllistä syövänhoitoa. Jos olet käynyt tämän kokeen 14 päivän sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta, sinun on ehkä toistettava tämä testi.
  • 89Zr-bevasitsumab-PET/CT-skannaus: Lisää kuvia elimistäsi otetaan käyttämällä PET-skanneria (positroniemissiotomografia). Samalla tehdään CT-kuvaus (tietokonetomografia). 89Zr-bevasitsumabi ruiskutetaan laskimoon neulalla. Sinua tarkkaillaan noin tunnin ajan 89Zr-bevasitsumabi-injektion jälkeen. 89Zr-bevasitsumabin imeytyminen elimistöön kestää 3–4 päivää. Siksi tutkimus PET ja tutkimus CT-skannaukset (89Zr-bevasitsumab-PET/CT) tehdään 3–4 päivää sen jälkeen, kun 89Zr-bevasitsumabi on injektoitu laskimoon.
  • Tämä 89Zr-bevasitsumab-PET/CT-skannaus on osa tutkimusta (FDG-PET/CT-skannauksen lisäksi), eikä se ole osa säännöllistä syövänhoitoa.
  • Elintoiminnot, mukaan lukien syke, verenpaine, lämpötila ja hengitystiheys, mitataan välittömästi ennen 89Zr-bevasitsumabiinjektiota ja sitten noin 5, 30 ja 60 minuuttia sen jälkeen ja juuri ennen 89Zr-bevasitsumab-PET/CT-kuvausta. Tämä on osa tutkimusta.
  • Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään verikoe. Veriraskaustestiä varten otetaan noin 1 tl verta. Jos veriraskaustesti sen määrittämiseksi, voitko osallistua tutkimukseen, tehtiin yli 24 tuntia ennen 89Zr-bevasitsumabi-injektiota, se toistetaan.
  • Verikokeita (noin 3 teelusikallista) otetaan testeihin, joilla tarkistetaan, kuinka hyvin elimesi toimivat. Tämä on osa säännöllistä syövänhoitoa.
  • Kasvainbiopsiat: Ennen hoidon aloittamista radiologi käyttää rintojen MRI- tai ultraäänikuvausta paikantaakseen kasvaimen alueen rinnassa tutkimusbiopsiaa varten. Biopsiamenettely tehdään avohoidossa käyttämällä neulaa kudoksen saamiseksi. Paikallispuudutetta annetaan kivun minimoimiseksi; toimenpiteen jälkeen voit kuitenkin odottaa epämukavuutta ja mahdollisia mustelmia. Tämä biopsia on osa tutkimusta.

Kahden preoperatiivisen kemoterapiajakson jälkeen: Tutkimustestit ja -toimenpiteet suoritetaan kahdesta viiteen päivää ennen kolmannen kemoterapiajakson aloittamista. Osa näistä testeistä ja toimenpiteistä on osa säännöllistä syövänhoitoa ja osa suoritetaan vain osana tutkimusta.

  • FDG-PET/CT-skannaus: Toimenpide on sama kuin yllä kuvattu. Tämä FDG-PET/CT-skannaus on osa tutkimusta.
  • MRI-skannaus: Toimenpide on sama kuin yllä kuvattu. Tämä MRI-skannaus on osa tutkimusta.
  • 89Zr-bevasitsumab-PET/CT-skannaus: Toimenpide on sama kuin yllä kuvattu. Tämä 89Zr-bevasitsumab-PET/CT-skannaus on osa tutkimusta.
  • Elintoiminnot, mukaan lukien syke, verenpaine, lämpötila ja hengitystiheys, ovat samat kuin yllä kuvattu. Tämä on osa tutkimusta.
  • Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään verikoe. Tämä testi on sama kuin yllä kuvattu. Tämä on osa tutkimusta.
  • Verikokeita (noin 3 teelusikallista) otetaan testeihin, joilla tarkistetaan, kuinka hyvin elimesi toimivat. Tämä on osa säännöllistä syövänhoitoa.
  • Kasvainbiopsiat: Toimenpide on sama kuin yllä kuvattu. Tämä biopsia on osa tutkimusta.

Leikkausta edeltävän kemoterapian päätyttyä: 1-2 viikon kuluessa preoperatiivisen kemoterapian päättymisestä toistetaan tutkimustestit ja toimenpiteet sen määrittämiseksi, kuinka hyvin syöpäsi vastasi hoitoon. Osa näistä testeistä ja toimenpiteistä on osa säännöllistä syövänhoitoa ja osa suoritetaan vain osana tutkimusta.

  • FDG-PET/CT-skannaus: Toimenpide on sama kuin yllä kuvattu. Tämä FDG-PET/CT-skannaus on osa tutkimusta.
  • MRI-skannaus: Toimenpide on sama kuin yllä kuvattu. Tämä MRI-skannaus on osa säännöllistä syövänhoitoa.
  • 89Zr-bevasitsumab-PET/CT-skannaus: Toimenpide on sama kuin yllä kuvattu. Tämä 89Zr-bevasitsumab-PET/CT-skannaus on osa tutkimusta.
  • Elintoiminnot, mukaan lukien syke, verenpaine, lämpötila ja hengitystiheys, ovat samat kuin yllä kuvattu. Tämä on osa tutkimusta.
  • Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään verikoe. Tämä testi on sama kuin yllä kuvattu. Tämä on osa tutkimusta.
  • Verikokeita (noin 3 teelusikallista) otetaan testeihin, joilla tarkistetaan, kuinka hyvin elimesi toimivat. Tämä on osa säännöllistä syövänhoitoa.

Leikkaus: Leikkausta edeltävän kemoterapian päätyttyä ensisijainen onkologi ja kirurgi määrittävät, oletko oikeutettu rintaleikkaukseen. Rintaleikkaus on osa säännöllistä syövänhoitoa. Leikkauksen aikana kasvaimestasi poistetaan kudosta ja testataan, kuinka hyvin syöpäsi reagoi hoitoon. Tämä on osa säännöllistä syövänhoitoa. Jos kudosta on saatavilla riittävästi sen jälkeen, kun kudos on testattu sen selvittämiseksi, kuinka hyvin kasvain reagoi hoitoon, osa kudosta otetaan tutkimukseen. Jos et voi tehdä rintaleikkausta, sinulle tehdään kasvainbiopsia, joka on samanlainen kuin ennen aloittamista ja 2 kemoterapiajakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen invasiivinen rintaadenokarsinooma.
  • Osallistujilla on oltava IBC:n mukaiset kliiniset ominaisuudet, joille on ominaista kliinisen löydösten nopea ilmaantuminen, esimerkiksi hajanainen turvotus ja rintojen punoitus, usein ilman käsinkosketeltavaa massaa.
  • Ikä ≥ 21 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja 89Zr-bevasitsumabin käytöstä alle 21-vuotiaille osallistujille annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
  • Mikä tahansa vaihe kelpaa.
  • Osallistujien on oltava oikeutettuja IBC:n preoperatiiviseen kemoterapiaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  • 89Zr-bevasitsumabin vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska radiofarmaseuttiset lääkkeet voivat olla teratogeenisia, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia riittävän ehkäisymenetelmän (estemenetelmä ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ja halu noudattaa opintomenettelyjä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Osallistujien on oltava valmiita ottamaan tutkimusbiopsiat lähtötilanteessa ja kahden preoperatiivisen kemoterapiasyklin jälkeen ja mahdollisesti leikkausta edeltävän kemoterapian päätyttyä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska 89Zr-bevasitsumabi ja 18F-FDG ovat radiofarmaseuttisia aineita, joilla voi olla teratogeenisiä vaikutuksia. Koska imeväinen altistuu 89Zr-bevasitsumabille ja 18F-FDG:lle säteilylle, myös imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Lisäksi bevasitsumabi voi aiheuttaa sikiövaurioita eläinkokeiden perusteella (2).
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Suuri leikkaus tai merkittävät verenvuotojaksot 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. Suuret leikkaukset eivät sisällä: diagnoosia varten otetut rinta- tai muut biopsiat, röntgensäteitä läpäisemättömän klipsien sijoittaminen kasvaimen tai kasvainten paikallistamiseksi myöhempää kirurgista resektiota varten, keskuslaskimopääsyn sijoittaminen, imusolmukkeiden näytteenotto ennen hoitoa. Merkittävät verenvuotojaksot määritellään tässä tutkimuksessa hemoptysisiksi tai ylemmän/alemman maha-suolikanavan verenvuodoksi.

Vaikka bevasitsumabia annetaan tässä tutkimuksessa merkkiainemääriä, eikä sillä odoteta olevan farmakologisia vaikutuksia, osallistujilla, joilla on suuri leikkaus tai merkittäviä verenvuotojaksoja 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, saattaa olla suurempi verenvuotoriski.

Vasta-aiheet magneettikuvaukseen kontrastilla tai PET/CT:llä, mukaan lukien:

  • Sydämentahdistin, istutettu sydämen defibrillaattori, tahdistuslangat, sisäiset elektrodit
  • Aneurysma leikkeet
  • Sisäkorva-, korva- tai muu korvaimplantti
  • Kudosten laajentaja
  • Swan-Ganz tai Thermo Dilution
  • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR alle 60 ml/min/1,73 m2) munuaissairauden loppuvaiheeseen (arvioitu GFR alle 15 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini yli 3 mg/dl), jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja kroonista dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea klaustrofobia
  • Useita tai vakavia allergisia reaktioita, jotka johtuvat immunoglobuliineista tai MRI-varjoaineista.
  • Kaikki menneet tai nykyiset sairaudet, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä sekoittaisivat tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaisivat lisäriskiä potilaalle osallistumalla tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 89Zr-bevasitsumabi-PET/CT-skannaus
  • 89Zr-bevasitsumab-PET/CT tehdään lähtötilanteessa, 2 preoperatiivisen kemoterapiasyklin jälkeen ja preoperatiivisen kemoterapian päätyttyä.
  • 89Zr-bevasitsumab-PET/CT-kuvausmenettely on kuvattu yksityiskohtaisesti liitteessä A ja se kuvataan lyhyesti alla.

Osallistujille injektoidaan 1 mCi 89Zr-bevasitsumabia suonensisäisesti ja PET/CT-kuvat otetaan 3–4 päivää 89Zr-bevasitsumabin annon jälkeen, jotta vasta-aineiden kerääntymiselle kasvaimeen jää aikaa. Kuvantaminen suoritetaan Centers for Quantitative Imaging Excellence (CQIE) -pätevällä PET/CT-skannerilla Dana-Farber Cancer Institutessa. Perusskannauksen jälkeen yksittäiselle osallistujalle tehdään seuraavat skannaukset samalla PET/CT-skannauksella.
Lääke: 89Zr-bevasitsumabi
89Zr-bevasitsumabi on hiljattain kehitetty radiomerkkiaine. Radioaktiiviset merkkiaineet ovat yhdisteitä tai lääkkeitä, jotka ovat kiinnittyneet pieniin määriin radioaktiivista ainetta. Yhdisteen tai lääkkeen määrä radioaktiivisessa merkkiaineessa on myös hyvin pieni. Radiomerkkiaineita käytetään kuvien tekemiseen kehossa tapahtuvista prosesseista, mutta ne eivät vaikuta kehon toimintaan. 89Zr-bevasitsumabi koostuu lääkkeestä bevasitsumabista ja radioaktiivisesta aineesta zirkonium-89 (89Zr). 89Zr-bevasitsumabia käytetään kuvantamistoimenpiteessä, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi/tietokonetomografiaksi (PET/CT). 89Zr-bevasitsumab-PET/CT suoritetaan tässä tutkimuksessa lähtötilanteessa, kahden preoperatiivisen kemoterapiasyklin jälkeen ja kemoterapian päätyttyä.
Menettely: FDG-PET/CT
FDG-PET/CT-skannaus: Kuvia elimistäsi otetaan käyttämällä PET-skanneria (positroniemissiotomografia). Samalla tehdään CT-kuvaus (tietokonetomografia). FDG, glukoosin (tai sokerin) kaltainen radioaktiivinen aine, ruiskutetaan laskimoon neulalla ennen PET/CT-skannauksen suorittamista. Injektion jälkeen sinua pyydetään istumaan hiljaa tunnin ajan, jotta FDG imeytyy kehoon. Tämän tunnin jälkeen sinua pyydetään makaamaan selällään jopa 50 minuuttia, kun PET- ja CT-kuvia otetaan. Tämä FDG-PET/CT-skannaus on osa säännöllistä syövänhoitoa. Jos olet käynyt tämän kokeen 14 päivän sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta, sinun on ehkä uusittava tämä testi.
Menettely: MRI-skannaus
• MRI-skannaus: Rintojen MRI-skannaukset (magneettikuvaus) otetaan. Saat väriaineinjektion ennen magneettikuvausta. Sinua pyydetään makaamaan selällään skannerissa enintään 30 minuuttia kuvien ottamista varten. Tämä MRI-skannaus on osa säännöllistä syövänhoitoa. Jos olet käynyt tämän kokeen 14 päivän sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta, sinun on ehkä toistettava tämä testi.
Menettely: Kasvainbiopsiat
Kasvainbiopsiat: Ennen hoidon aloittamista radiologi käyttää rintojen MRI- tai ultraäänikuvausta paikantaakseen kasvaimen alueen rinnassa tutkimusbiopsiaa varten. Biopsiamenettely tehdään avohoidossa käyttämällä neulaa kudoksen saamiseksi. Paikallispuudutetta annetaan kivun minimoimiseksi; toimenpiteen jälkeen voit kuitenkin odottaa epämukavuutta ja mahdollisia mustelmia. Tämä biopsia on osa tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiofarmaseuttisten lääkkeiden laadunvalvontastandardit ja onnistuneesti hankittujen 89Zr-bevasitsumabi-PET/CT-skannausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, onko 89Zr-bevasitsumabi-PET/CT-skannaus mahdollista, määritämme kelatoituneen bevasitsumabin radioleimauksen tulokset, mukaan lukien radioaktiivisuus, spesifinen aktiivisuus ja radiokemiallinen puhtaus sekä onnistuneesti hankittujen 89Zr-bevasitsumabi-PET/CT-skannausten lukumäärä. .
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-bevasitsumabin suonensisäisen annon jälkeen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
89Zr-bevasitsumabi-PET/CT-kuvauksen turvallisuuden määrittämiseksi IBC-potilailla määritetään radioaktiiviseen merkkiaineeseen (89Zr-bevasitsumabi) liittyvien haittatapahtumien määrä.
2 vuotta
89Zr-bevasitsumabin ja yksittäisen elimen biologinen jakautuminen ja 89Zr-bevasitsumabin tehokas annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
89Zr-bevasitsumabin oton määrä IBC-kasvaimessa ja kasvaimen angiogeneesin mittaukset tutkimusbiopsianäytteissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
89Zr-bevasitsumabin oton määrä IBC-kasvaimessa saadaan ensisijaisesti PET/CT-kuvauksen standardoiduista ottoarvoista. Kasvaimen angiogeneesin mittareita ovat kasvaimen sisäinen mikroverisuonitiheys (MVD), suonen halkaisija ja verisuonten perisyyttien peitto
2 vuotta
Muutokset 89Zr-bevasitsumabin ja FDG:n tuumorin sisäänoton aikana ja sen jälkeen ennen leikkausta kemoterapiaa ja vasteet primaarisessa IBC-kasvain MRI:ssä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tuloksen tarkoituksena on määrittää, tuottaako 89Zr-bevasitsumabi samanlaisia ​​tuloksia hoitovasteen seurannassa verrattuna standardimenetelmiin, FDG-PET/CT- ja MRI-rintoihin.
2 vuotta
Korreloida kasvaimen sisäänoton muutokset 89Zr-bevasitsumab-PET/CT:ssä tavanomaiseen kuvantamisvasteeseen käyttämällä MRI:tä ja FDG-PET/CT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen IBC-kasvaimen visualisointi ja kaukaisten metastaasien visualisointi ja lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä on tutkiva tulosmitta sen selvittämiseksi, havaitseeko 89Zr-bevasitsumabi primaarisen ja metastaattisen IBC-kasvaimen samalla tavalla
2 vuotta
Prosenttimuutos 89Zr-bevasitsumabin kasvaimen imeytymisessä primaarisessa IBC-kasvaimessa lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen kemoterapian PET/CT-skannausten välillä ja jäännössyöpätaakka mastektomiassa/kudosnäytteenotossa, jos jäännössairaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulosmittaus on kokeellinen sen tutkimiseksi, voivatko muutokset 89Zr-bevasitsumabin tuumorikertymässä ennustaa vastetta mastektomianäytteissä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather A Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-147

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 89Zr-bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa