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Pilotstudie zur Zirkonium-89-Bevacizumab-Positronenemissionstomographie zur Bildgebung der Angiogenese bei Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, die eine präoperative Chemotherapie erhalten

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Heather A. Jacene, Dana-Farber Cancer Institute

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie, in der die Eignung einer Prüfsubstanz zur Verwendung am Menschen für weitere Studien getestet wird. „Prüfung“ bedeutet, dass 89Zr-Bevacizumab für die PET/CT-Bildgebung untersucht wird. Dies bedeutet auch, dass die FDA (U.S. Food and Drug Administration) 89Zr-Bevacizumab nicht für die PET/CT-Bildgebung zur Verwendung bei Patienten zugelassen hat, einschließlich Personen mit Ihrer Krebsart.

89Zr-Bevacizumab ist ein neu entwickelter Radiotracer. Radiotracer sind Verbindungen oder Medikamente, die an kleine Mengen einer radioaktiven Substanz gebunden sind. Die Menge der Verbindung oder des Arzneimittels in einem Radiotracer ist ebenfalls sehr gering. Radiotracer werden verwendet, um Bilder von Prozessen zu machen, die im Körper ablaufen, aber sie haben keinen Einfluss auf die Funktionsweise des Körpers. 89Zr-Bevacizumab besteht aus dem Wirkstoff Bevacizumab und der radioaktiven Substanz Zirkonium-89 (89Zr). 89Zr-Bevacizumab wird für ein bildgebendes Verfahren namens Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) verwendet. Dieser Radiotracer wurde in anderen Forschungsstudien verwendet. Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass die 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Bildgebung in der Lage sein könnte, die Bildung neuer Blutgefäße zu messen, um festzustellen, wo sich der Krebs in Ihrem Körper befindet und ob Ihr Krebs durch Chemotherapie abgetötet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht.

  • Eine Krankengeschichte, die Fragen zu Ihrer Gesundheit, aktuellen Medikamenten und Allergien enthält. Dies ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung.
  • Körperliche Untersuchung: Ihr Arzt wird Ihren Körper untersuchen, einschließlich der Messung Ihrer Größe, Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Körpertemperatur, Pulsfrequenz und Atemfrequenz). Dies ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung.
  • Bluttests (ca. 3 Teelöffel) werden für Tests entnommen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Organe funktionieren. Dies ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt. Für den Blutschwangerschaftstest wird etwa 1 Teelöffel Blut abgenommen. Dies ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung.
  • Leistungsstatus, um zu sehen, wie Sie Ihre täglichen Aktivitäten ausführen. Dies geschieht im Gespräch mit Ihnen. Dies geschieht im Rahmen der regulären Krebsbehandlung.

Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind:

Ihr primärer Onkologe entscheidet, welche Chemotherapie Sie erhalten.

Vor Beginn der präoperativen Chemotherapie (Baseline):

Vor Beginn der Chemotherapie werden Sie Tests oder Verfahren für die Forschungsstudie unterzogen. Einige dieser Tests und Verfahren sind Teil der regulären Krebsbehandlung, andere werden nur im Rahmen der Forschungsstudie durchgeführt.

  • FDG-PET/CT-Scan: Mit einem PET-Scanner (Positronen-Emissions-Tomographie) werden Bilder Ihrer Organe gemacht. Gleichzeitig wird eine CT-Untersuchung (Computertomographie) durchgeführt. FDG, eine radioaktive Substanz, die Glukose (oder Zucker) ähnelt, wird vor der Durchführung des PET/CT-Scans mit einer Nadel in Ihre Vene injiziert. Nach der Injektion werden Sie gebeten, eine Stunde lang ruhig zu sitzen, damit das FDG in den Körper aufgenommen werden kann. Nach dieser Stunde werden Sie gebeten, bis zu 50 Minuten flach auf dem Rücken zu liegen, während die PET- und CT-Bilder aufgenommen werden. Dieser FDG-PET/CT-Scan ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung. Wenn Sie diesen Test innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme in die Studie hatten, müssen Sie diesen Test möglicherweise wiederholen lassen oder nicht.
  • MRT-Untersuchung: Es werden MRT-Untersuchungen (Magnetic Resonance Imaging) der Brust durchgeführt. Vor der MRT erhalten Sie eine Farbstoffinjektion. Sie werden gebeten, bis zu 30 Minuten lang flach auf dem Rücken im Scanner zu liegen, damit Bilder aufgenommen werden können. Diese MRT-Untersuchung ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung. Wenn Sie diesen Test innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme in die Studie hatten, müssen Sie diesen Test möglicherweise wiederholen lassen oder nicht.
  • 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scan: Weitere Bilder Ihrer Organe werden mit einem PET-Scanner (Positronen-Emissions-Tomographie) aufgenommen. Gleichzeitig wird eine CT-Untersuchung (Computertomographie) durchgeführt. 89Zr-Bevacizumab wird mit einer Nadel in Ihre Vene injiziert. Nach der Injektion von 89Zr-Bevacizumab werden Sie etwa 1 Stunde lang überwacht. Es dauert 3 bis 4 Tage, bis 89Zr-Bevacizumab vom Körper aufgenommen wird. Daher werden die Forschungs-PET- und Forschungs-CT-Scans (89Zr-Bevacizumab-PET/CT) 3 bis 4 Tage nach der Injektion von 89Zr-Bevacizumab in Ihre Vene durchgeführt.
  • Dieser 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scan ist Teil der Forschung (zusätzlich zum FDG-PET/CT-Scan) und nicht Teil der regulären Krebsbehandlung.
  • Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz, werden unmittelbar vor und dann etwa 5, 30 und 60 Minuten nach der Injektion von 89Zr-Bevacizumab und unmittelbar vor der 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Bildgebung durchgeführt. Dies ist Teil der Forschung.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt. Für den Blutschwangerschaftstest wird etwa 1 Teelöffel Blut abgenommen. Wenn Ihr Blutschwangerschaftstest zur Feststellung, ob Sie an der Studie teilnehmen könnten, länger als 24 Stunden vor der Injektion von 89Zr-Bevacizumab durchgeführt wurde, wird er wiederholt.
  • Bluttests (ca. 3 Teelöffel) werden für Tests entnommen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Organe funktionieren. Dies ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung.
  • Tumorbiopsien: Vor Beginn Ihrer Behandlung wird ein Radiologe mittels Brust-MRT oder Ultraschallbildgebung einen Bereich Ihres Tumors in der Brust für eine Forschungsbiopsie lokalisieren. Das Biopsieverfahren wird in einer ambulanten Umgebung unter Verwendung einer Nadel durchgeführt, um Gewebe zu gewinnen. Ein Lokalanästhetikum wird verabreicht, um Schmerzen zu minimieren; Nach dem Eingriff können Sie jedoch mit einigen Beschwerden und möglichen Blutergüssen rechnen. Diese Biopsie ist Teil der Forschung.

Nach 2 Zyklen präoperativer Chemotherapie: Zwei bis fünf Tage vor Beginn Ihres dritten Chemotherapiezyklus werden Studientests und Verfahren durchgeführt. Einige dieser Tests und Verfahren sind Teil der regulären Krebsbehandlung, andere werden nur im Rahmen der Forschungsstudie durchgeführt.

  • FDG-PET/CT-Scan: Das Verfahren ist das gleiche wie oben beschrieben. Dieser FDG-PET/CT-Scan ist Teil der Forschung.
  • MRT-Scan: Das Verfahren ist das gleiche wie oben beschrieben. Dieser MRT-Scan ist Teil der Forschung.
  • 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scan: Das Verfahren ist das gleiche wie oben beschrieben. Dieser 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scan ist Teil der Forschung.
  • Vitalzeichen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz, sind die gleichen wie oben beschrieben. Dies ist Teil der Forschung.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt. Dieser Test ist derselbe wie der oben beschriebene. Dies ist Teil der Forschung.
  • Bluttests (ca. 3 Teelöffel) werden für Tests entnommen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Organe funktionieren. Dies ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung.
  • Tumorbiopsien: Das Verfahren ist das gleiche wie oben beschrieben. Diese Biopsie ist Teil der Forschung.

Nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie: Innerhalb von 1-2 Wochen nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie werden Studientests und Verfahren wiederholt, um festzustellen, wie gut Ihr Krebs auf die Behandlung anspricht. Einige dieser Tests und Verfahren sind Teil der regulären Krebsbehandlung, andere werden nur im Rahmen der Forschungsstudie durchgeführt.

  • FDG-PET/CT-Scan: Das Verfahren ist das gleiche wie oben beschrieben. Dieser FDG-PET/CT-Scan ist Teil der Forschung.
  • MRT-Scan: Das Verfahren ist das gleiche wie oben beschrieben. Diese MRT-Untersuchung ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung.
  • 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scan: Das Verfahren ist das gleiche wie oben beschrieben. Dieser 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scan ist Teil der Forschung.
  • Vitalzeichen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz, sind die gleichen wie oben beschrieben. Dies ist Teil der Forschung.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt. Dieser Test ist derselbe wie der oben beschriebene. Dies ist Teil der Forschung.
  • Bluttests (ca. 3 Teelöffel) werden für Tests entnommen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Organe funktionieren. Dies ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung.

Operation: Nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie wird Ihr primärer Onkologe und Chirurg entscheiden, ob Sie für eine Brustoperation in Frage kommen. Brustoperationen sind Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung. Während Ihrer Operation wird Gewebe aus Ihrem Tumor entfernt und getestet, wie gut Ihr Krebs auf die Behandlung anspricht. Dies ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung. Wenn genügend Gewebe verfügbar ist, nachdem das Gewebe darauf getestet wurde, wie gut Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht, wird etwas Gewebe für Forschungszwecke entnommen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, sich einer Brustoperation zu unterziehen, wird eine Tumorbiopsie durchgeführt, ähnlich wie vor Beginn und nach 2 Zyklen der Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes HER2-negatives invasives Brustadenokarzinom haben.
  • Die Teilnehmer müssen klinische Merkmale aufweisen, die mit IBC übereinstimmen, gekennzeichnet durch ein schnelles Einsetzen klinischer Befunde, die beispielhaft als diffuses Ödem und Erythem der Brust, oft ohne tastbare Masse, dargestellt werden.
  • Alter ≥ 21 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von 89Zr-Bevacizumab bei Teilnehmern unter 21 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für zukünftige pädiatrische Studien in Frage.
  • Jede Phase ist förderfähig.
  • Die Teilnehmer müssen für eine präoperative Chemotherapie für IBC in Frage kommen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Die Auswirkungen von 89Zr-Bevacizumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Radiopharmaka teratogen sein können, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, zu Studienbeginn und nach 2 Zyklen präoperativer Chemotherapie und möglicherweise nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie Forschungsbiopsien durchführen zu lassen.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt:
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da 89Zr-Bevacizumab und 18F-FDG Radiopharmaka mit dem Potenzial für teratogene Wirkungen sind. Aufgrund der Strahlenbelastung eines Säuglings durch 89Zr-Bevacizumab und 18F-FDG sind auch stillende Frauen von dieser Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus kann Bevacizumab basierend auf Tierversuchen den Fötus schädigen (2).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Größere Operation oder signifikante Blutungsepisoden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn. Größere chirurgische Eingriffe umfassen nicht: Brust- oder andere Biopsien, die zur Diagnose entnommen wurden, Platzierung eines röntgendichten Clips zur Lokalisierung eines Tumors oder von Tumoren für die anschließende chirurgische Resektion, Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, Lymphknotenentnahme vor der Behandlung. Signifikante Blutungsepisoden werden für die Zwecke dieser Studie als Hämoptyse oder obere/untere gastrointestinale Blutung definiert.

Obwohl Bevacizumab in dieser Studie in Tracer-Mengen verabreicht wird und keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten sind, können Teilnehmer mit größeren Operationen oder signifikanten Blutungsepisoden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einem höheren Blutungsrisiko ausgesetzt sein.

Kontraindikationen für MRT mit Kontrastmittel oder PET/CT einschließlich:

  • Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, Stimulationsdrähte, interne Elektroden
  • Aneurysma-Clips
  • Cochlea-, otologisches oder anderes Ohrimplantat
  • Gewebeexpander
  • Swan-Ganz oder Thermoverdünnung
  • Mittelschwere Niereninsuffizienz (geschätzte GFR unter 60 ml/min/1,73 m2) bis zur Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte GFR unter 15 ml/min/1,73 m2 oder ein Serum-Kreatinin von mehr als 3 mg/dl), die nicht dialysepflichtig sind, und Patienten mit Nierenversagen unter chronischer Dialyse
  • Schwere Klaustrophobie
  • Vorgeschichte mehrerer oder schwerer allergischer Reaktionen, die auf Immunglobuline oder MRT-Kontrastmittel zurückzuführen sind.
  • Jegliche vergangene oder gegenwärtige Erkrankung, die nach Ansicht der Studienärzte die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scan
  • 89Zr-Bevacizumab-PET/CT wird zu Studienbeginn, nach 2 Zyklen präoperativer Chemotherapie und nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie durchgeführt.
  • Das 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Bildgebungsverfahren ist in Anhang A ausführlich beschrieben und wird im Folgenden kurz beschrieben.

Den Teilnehmern wird 1 mCi 89Zr-Bevacizumab intravenös injiziert und PET/CT-Bilder werden 3-4 Tage nach der 89Zr-Bevacizumab-Verabreichung erstellt, um Zeit für die Antikörperakkumulation im Tumor zu haben. Die Bildgebung wird auf einem vom Centers for Quantitative Imaging Excellence (CQIE) qualifizierten PET/CT-Scanner am Dana-Farber Cancer Institute durchgeführt. Nach dem Grundlinienscan werden nachfolgende Scans auf demselben PET/CT-Scanner für einen einzelnen Teilnehmer erhalten.
Arzneimittel: 89Zr-Bevacizumab
89Zr-Bevacizumab ist ein neu entwickelter Radiotracer. Radiotracer sind Verbindungen oder Medikamente, die an kleine Mengen einer radioaktiven Substanz gebunden sind. Die Menge der Verbindung oder des Arzneimittels in einem Radiotracer ist ebenfalls sehr gering. Radiotracer werden verwendet, um Bilder von Prozessen zu machen, die im Körper ablaufen, aber sie haben keinen Einfluss auf die Funktionsweise des Körpers. 89Zr-Bevacizumab besteht aus dem Wirkstoff Bevacizumab und der radioaktiven Substanz Zirkonium-89 (89Zr). 89Zr-Bevacizumab wird für ein bildgebendes Verfahren namens Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) verwendet. 89Zr-Bevacizumab-PET/CT wird in dieser Studie zu Studienbeginn, nach 2 Zyklen präoperativer Chemotherapie und nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
Verfahren: FDG-PET/CT
FDG-PET/CT-Scan: Mit einem PET-Scanner (Positronen-Emissions-Tomographie) werden Bilder Ihrer Organe gemacht. Gleichzeitig wird eine CT-Untersuchung (Computertomographie) durchgeführt. FDG, eine radioaktive Substanz, die Glukose (oder Zucker) ähnelt, wird vor der Durchführung des PET/CT-Scans mit einer Nadel in Ihre Vene injiziert. Nach der Injektion werden Sie gebeten, eine Stunde lang ruhig zu sitzen, damit das FDG in den Körper aufgenommen werden kann. Nach dieser Stunde werden Sie gebeten, bis zu 50 Minuten flach auf dem Rücken zu liegen, während die PET- und CT-Bilder aufgenommen werden. Dieser FDG-PET/CT-Scan ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung. Wenn Sie diesen Test innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme in die Studie hatten, müssen Sie diesen Test möglicherweise wiederholen lassen oder nicht.
Verfahren: MRT-Untersuchung
• MRT-Untersuchung: Es werden MRI-Untersuchungen (Magnetresonanztomographie) der Brust durchgeführt. Vor der MRT erhalten Sie eine Farbstoffinjektion. Sie werden gebeten, bis zu 30 Minuten lang flach auf dem Rücken im Scanner zu liegen, damit Bilder aufgenommen werden können. Diese MRT-Untersuchung ist Teil der regelmäßigen Krebsbehandlung. Wenn Sie diesen Test innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme in die Studie hatten, müssen Sie diesen Test möglicherweise wiederholen lassen oder nicht.
Verfahren: Tumorbiopsien
Tumorbiopsien: Vor Beginn Ihrer Behandlung wird ein Radiologe mittels Brust-MRT oder Ultraschallbildgebung einen Bereich Ihres Tumors in der Brust für eine Forschungsbiopsie lokalisieren. Das Biopsieverfahren wird in einer ambulanten Umgebung unter Verwendung einer Nadel durchgeführt, um Gewebe zu gewinnen. Ein Lokalanästhetikum wird verabreicht, um Schmerzen zu minimieren; Nach dem Eingriff können Sie jedoch mit einigen Beschwerden und möglichen Blutergüssen rechnen. Diese Biopsie ist Teil der Forschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätskontrollstandards für Radiopharmazeutika und Anzahl erfolgreich erworbener 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scans
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scans durchführbar sind, werden wir die Ergebnisse der radioaktiven Markierung von Chelat-Bevacizumab bestimmen, einschließlich der Ausbeute der radioaktiven Markierung, der spezifischen Aktivität und der radiochemischen Reinheit sowie der Anzahl der erfolgreich erfassten 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Scans .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse nach der intravenösen Verabreichung von 89Zr-Bevacizumab.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Sicherheit der 89Zr-Bevacizumab-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit IBC zu bestimmen, wird die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Radiotracer (89Zr-Bevacizumab) bestimmt.
2 Jahre
Bioverteilung von 89Zr-Bevacizumab und individuelles Organ und effektive Dosis von 89Zr-Bevacizumab
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Menge der 89Zr-Bevacizumab-Aufnahme in IBC-Tumoren und Messungen der Tumorangiogenese in Forschungsbiopsieproben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Menge der 89Zr-Bevacizumab-Aufnahme in IBC-Tumoren wird hauptsächlich durch standardisierte Aufnahmewerte aus der PET/CT-Bildgebung angegeben. Messungen der Tumorangiogenese sind die intratumorale Mikrogefäßdichte (MVD), der Gefäßdurchmesser und die vaskuläre Perizytenbedeckung
2 Jahre
Veränderungen der Tumoraufnahme von 89Zr-Bevacizumab und FDG während und nach der präoperativen Chemotherapie und Ansprechen in der MRT des primären IBC-Tumors.
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Endpunkt soll bestimmen, ob 89Zr-Bevacizumab ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die Überwachung des Therapieansprechens im Vergleich zu Standardmodalitäten, FDG-PET/CT und MRT-Brust liefert
2 Jahre
Korrelieren der Veränderungen in der Tumoraufnahme bei 89Zr-Bevacizumab-PET/CT mit Standard-Bildgebungsreaktionen unter Verwendung von MRT und FDG-PET/CT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des primären IBC-Tumors und Visualisierung und Anzahl der Fernmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist eine explorative Ergebnismessung, um festzustellen, ob 89Zr-Bevacizumab primäre und metastasierende IBC-Tumoren auf ähnliche Weise erkennt
2 Jahre
Prozentuale Veränderung der 89Zr-Bevacizumab-Tumoraufnahme im primären IBC-Tumor zwischen dem Ausgangswert und den PET/CT-Scans nach der präoperativen Chemotherapie und Restkrebslast bei Mastektomie/Gewebeentnahme bei Resterkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Ergebnismessung ist explorativ, um zu untersuchen, ob Änderungen in der Tumoraufnahme von 89Zr-Bevacizumab das Ansprechen in Mastektomieproben vorhersagen können.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather A Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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