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Studio pilota sulla tomografia a emissione di positroni di zirconio-89 Bevacizumab per l'imaging dell'angiogenesi in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio che ricevono chemioterapia preoperatoria

10 dicembre 2019 aggiornato da: Heather A. Jacene, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che verifica la capacità di un composto sperimentale di essere utilizzato negli esseri umani per ulteriori studi. "Investigativo" significa che 89Zr-bevacizumab per l'imaging PET/TC è in fase di studio. Significa anche che la FDA (Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha approvato 89Zr-bevacizumab per l'imaging PET/TC per l'uso nei pazienti, comprese le persone con il tuo tipo di cancro.

89Zr-bevacizumab è un radiotracciante di nuova concezione. I radiotraccianti sono composti o farmaci che sono attaccati a piccole quantità di una sostanza radioattiva. Anche la quantità del composto o del farmaco in un radiotracciante è molto piccola. I radiotraccianti vengono utilizzati per creare immagini di processi che stanno avvenendo nel corpo, ma non influenzano il funzionamento del corpo. 89Zr-bevacizumab è costituito dal farmaco bevacizumab e dalla sostanza radioattiva zirconio-89 (89Zr). 89Zr-bevacizumab viene utilizzato per una procedura di imaging denominata tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC). Questo radiotracciante è stato utilizzato in altri studi di ricerca. Le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che l'imaging 89Zr-bevacizumab-PET/CT potrebbe essere in grado di misurare la formazione di nuovi vasi sanguigni per determinare dove si trova il cancro nel corpo e se il cancro viene ucciso dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno.

  • Una storia medica, che include domande sulla tua salute, sui farmaci attuali e su eventuali allergie. Questo fa parte della normale cura del cancro.
  • Esame fisico, il medico esaminerà il tuo corpo, inclusa la misurazione dell'altezza, del peso e dei segni vitali (pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria). Questo fa parte della normale cura del cancro.
  • Verranno prelevati esami del sangue (circa 3 cucchiaini da tè) per i test per verificare il buon funzionamento dei tuoi organi. Questo fa parte della normale cura del cancro.
  • Il test di gravidanza del sangue verrà eseguito per le donne che possono rimanere incinte. Verrà prelevato circa 1 cucchiaino di sangue per il test di gravidanza del sangue. Questo fa parte della normale cura del cancro.
  • Performance status, per vedere come svolgi le tue attività quotidiane. Questo viene fatto parlando con te. Questo viene fatto come parte della normale cura del cancro.

Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Dopo che le procedure di screening confermano la tua idoneità a partecipare allo studio di ricerca:

Il tuo oncologo primario deciderà quale chemioterapia ricevere.

Prima di iniziare la chemioterapia preoperatoria (basale):

Prima di iniziare la chemioterapia, ti sottoporrai a test o procedure per lo studio di ricerca. Alcuni di questi test e procedure fanno parte della normale cura del cancro e alcuni vengono eseguiti solo come parte dello studio di ricerca.

  • Scansione FDG-PET/TC: le immagini dei tuoi organi verranno scattate utilizzando uno scanner PET (tomografia a emissione di positroni). Allo stesso tempo, verrà eseguita una scansione TC (tomografia computerizzata). L'FDG, una sostanza radioattiva simile al glucosio (o zucchero), verrà iniettato nella vena utilizzando un ago prima di eseguire la scansione PET/TC. Dopo l'iniezione, ti verrà chiesto di sederti in silenzio per un'ora per consentire l'assorbimento dell'FDG nel corpo. Dopo quest'ora, ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena per un massimo di 50 minuti mentre vengono prese le immagini PET e CT. Questa scansione FDG-PET/TC fa parte della normale cura del cancro. Se hai sostenuto questo test entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio, potresti doverlo ripetere o meno.
  • Scansione MRI: Verranno eseguite scansioni MRI (Magnetic Resonance Imaging) del seno. Riceverai un'iniezione di un colorante prima della risonanza magnetica. Ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena nello scanner per un massimo di 30 minuti per scattare le foto. Questa scansione MRI fa parte della normale cura del cancro. Se hai sostenuto questo test entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio, potresti doverlo ripetere o meno.
  • Scansione 89Zr-bevacizumab-PET/TC: altre immagini dei tuoi organi verranno scattate utilizzando uno scanner PET (tomografia a emissione di positroni). Allo stesso tempo, verrà eseguita una scansione TC (tomografia computerizzata). 89Zr-bevacizumab verrà iniettato nella tua vena usando un ago. Sarai osservato per circa 1 ora dopo l'iniezione di 89Zr-bevacizumab. Occorrono dai 3 ai 4 giorni affinché l'89Zr-bevacizumab venga assorbito nel corpo. Pertanto, le scansioni PET e CT di ricerca (89Zr-bevacizumab-PET/CT) verranno eseguite da 3 a 4 giorni dopo l'iniezione di 89Zr-bevacizumab nella vena.
  • Questa scansione 89Zr-bevacizumab-PET/CT fa parte della ricerca (oltre alla scansione FDG-PET/CT) e non fa parte della normale cura del cancro.
  • I segni vitali, tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria, verranno eseguiti immediatamente prima e poi circa 5, 30 e 60 minuti dopo l'iniezione di 89Zr-bevacizumab e appena prima dell'imaging PET/TC di 89Zr-bevacizumab. Questo fa parte della ricerca.
  • Il test di gravidanza del sangue verrà eseguito per le donne che possono rimanere incinte. Verrà prelevato circa 1 cucchiaino di sangue per il test di gravidanza del sangue. Se il test di gravidanza sul sangue per determinare se potresti partecipare allo studio è stato eseguito più di 24 ore prima dell'iniezione di 89Zr-bevacizumab, verrà ripetuto.
  • Verranno prelevati esami del sangue (circa 3 cucchiaini da tè) per i test per verificare il buon funzionamento dei tuoi organi. Questo fa parte della normale cura del cancro.
  • Biopsie tumorali: prima di iniziare il trattamento, un radiologo utilizzerà la risonanza magnetica al seno o l'ecografia per localizzare un'area del tumore nel seno per una biopsia di ricerca. La procedura di biopsia viene eseguita in un ambiente ambulatoriale utilizzando un ago per ottenere il tessuto. Verrà somministrato un anestetico locale per ridurre al minimo qualsiasi dolore; tuttavia, dopo la procedura puoi aspettarti qualche disagio e possibili lividi. Questa biopsia fa parte della ricerca.

Dopo 2 cicli di chemioterapia preoperatoria: da due a cinque giorni prima dell'inizio del terzo ciclo di chemioterapia, verranno eseguiti test e procedure di studio. Alcuni di questi test e procedure fanno parte della normale cura del cancro e alcuni vengono eseguiti solo come parte dello studio di ricerca.

  • Scansione FDG-PET/TC: la procedura è la stessa descritta sopra. Questa scansione FDG-PET/CT fa parte della ricerca.
  • Scansione MRI: la procedura è la stessa descritta sopra. Questa scansione MRI fa parte della ricerca.
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT Scan: la procedura è la stessa descritta sopra. Questa scansione 89Zr-bevacizumab-PET/CT fa parte della ricerca.
  • I segni vitali, tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria, sono gli stessi descritti sopra. Questo fa parte della ricerca.
  • Il test di gravidanza del sangue verrà eseguito per le donne che possono rimanere incinte. Questo test è lo stesso descritto sopra. Questo fa parte della ricerca.
  • Verranno prelevati esami del sangue (circa 3 cucchiaini da tè) per i test per verificare il buon funzionamento dei tuoi organi. Questo fa parte della normale cura del cancro.
  • Biopsie tumorali: la procedura è la stessa descritta sopra. Questa biopsia fa parte della ricerca.

Dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria: entro 1-2 settimane dal completamento della chemioterapia preoperatoria, verranno ripetuti i test e le procedure dello studio per determinare in che misura il tumore ha risposto al trattamento. Alcuni di questi test e procedure fanno parte della normale cura del cancro e alcuni vengono eseguiti solo come parte dello studio di ricerca.

  • Scansione FDG-PET/TC: la procedura è la stessa descritta sopra. Questa scansione FDG-PET/CT fa parte della ricerca.
  • Scansione MRI: la procedura è la stessa descritta sopra. Questa scansione MRI fa parte della normale cura del cancro.
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT Scan: la procedura è la stessa descritta sopra. Questa scansione 89Zr-bevacizumab-PET/CT fa parte della ricerca.
  • I segni vitali, tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria, sono gli stessi descritti sopra. Questo fa parte della ricerca.
  • Il test di gravidanza del sangue verrà eseguito per le donne che possono rimanere incinte. Questo test è lo stesso descritto sopra. Questo fa parte della ricerca.
  • Verranno prelevati esami del sangue (circa 3 cucchiaini da tè) per i test per verificare il buon funzionamento dei tuoi organi. Questo fa parte della normale cura del cancro.

Chirurgia: dopo aver completato la chemioterapia preoperatoria, il tuo oncologo e chirurgo primario determinerà se sei idoneo a sottoporti a un intervento chirurgico al seno. La chirurgia del seno fa parte della normale cura del cancro. Durante l'intervento, il tessuto del tumore verrà rimosso e testato per verificare quanto bene il tumore ha risposto al trattamento. Questo fa parte della normale cura del cancro. Se c'è abbastanza tessuto disponibile dopo che il tessuto è stato testato per quanto bene il tuo tumore ha risposto al trattamento, parte del tessuto verrà prelevato per la ricerca. Se non sei in grado di sottoporti a un intervento chirurgico al seno, avrai una biopsia del tumore simile a prima di iniziare e dopo 2 cicli di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:

  • I partecipanti devono avere un adenocarcinoma mammario invasivo HER2 negativo confermato istologicamente o citologicamente.
  • I partecipanti devono avere caratteristiche cliniche coerenti con IBC, caratterizzato da una rapida insorgenza di reperti clinici esemplificati come edema diffuso ed eritema del seno, spesso senza una massa palpabile.
  • Età ≥ 21 anni. Poiché al momento non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di 89Zr-bevacizumab nei partecipanti di età inferiore a 21 anni, i bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici.
  • Qualsiasi fase è ammissibile.
  • I partecipanti devono essere idonei per la chemioterapia preoperatoria per IBC come determinato dal medico curante.
  • Gli effetti di 89Zr-bevacizumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché i radiofarmaci possono essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure dello studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a biopsie di ricerca al basale e dopo 2 cicli di chemioterapia preoperatoria, e possibilmente al completamento della chemioterapia preoperatoria.
  • Performance status ECOG ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni allo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio:
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché 89Zr-bevacizumab e 18F-FDG sono radiofarmaci con potenziali effetti teratogeni. A causa dell'esposizione alle radiazioni di un lattante da 89Zr-bevacizumab e 18F-FDG, anche le donne che allattano al seno sono escluse da questo studio. Inoltre, il bevacizumab può causare danni al feto sulla base di studi sugli animali (2).
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • - Chirurgia maggiore o episodi di sanguinamento significativi entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. La chirurgia maggiore non include: mammella o altre biopsie ottenute per la diagnosi, posizionamento di una clip radiopaca per localizzare uno o più tumori per la successiva resezione chirurgica, posizionamento dell'accesso venoso centrale, pretrattamento del prelievo linfonodale. Gli episodi di sanguinamento significativi sono definiti ai fini di questo studio come emottisi o sanguinamento gastrointestinale superiore/inferiore.

Sebbene bevacizumab sarà somministrato in quantità di tracciante in questo studio e non si prevede che abbia effetti farmacologici, i partecipanti con interventi chirurgici importanti o episodi di sanguinamento significativi entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio possono essere a più alto rischio di sanguinamento.

Controindicazioni per risonanza magnetica con mezzo di contrasto o PET/TC, tra cui:

  • Pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato, fili di stimolazione, elettrodi interni
  • Clip per aneurisma
  • Impianto cocleare, otologico o di altro tipo
  • Espansore tissutale
  • Swan-Ganz o diluizione termica
  • Insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2) alla malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 15 mL/min/1,73 m2 o una creatinina sierica superiore a 3 mg/dL), che non sono in dialisi e pazienti con insufficienza renale in dialisi cronica
  • Claustrofobia grave
  • Storia di reazioni allergiche multiple o gravi attribuite a immunoglobuline o agenti di contrasto per risonanza magnetica.
  • Qualsiasi condizione passata o presente che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione 89Zr-bevacizumab-PET/TAC
  • 89Zr-bevacizumab-PET/TC sarà eseguito al basale, dopo 2 cicli di chemioterapia preoperatoria e al completamento della chemioterapia preoperatoria.
  • La procedura di imaging 89Zr-bevacizumab-PET/TC è dettagliata nell'Appendice A ed è brevemente descritta di seguito.

Ai partecipanti verrà iniettato 1 mCi di 89Zr-bevacizumab per via endovenosa e le immagini PET / TC saranno ottenute 3-4 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-bevacizumab per consentire il tempo per l'accumulo di anticorpi nel tumore. L'imaging verrà eseguito su uno scanner PET/CT qualificato dal Centers for Quantitative Imaging Excellence (CQIE) presso il Dana-Farber Cancer Institute. Dopo la scansione di riferimento, le scansioni successive saranno ottenute sullo stesso scanner PET/CT per un singolo partecipante.
Droga: 89Zr-bevacizumab
89Zr-bevacizumab è un radiotracciante di nuova concezione. I radiotraccianti sono composti o farmaci che sono attaccati a piccole quantità di una sostanza radioattiva. Anche la quantità del composto o del farmaco in un radiotracciante è molto piccola. I radiotraccianti vengono utilizzati per creare immagini di processi che stanno avvenendo nel corpo, ma non influenzano il funzionamento del corpo. 89Zr-bevacizumab è costituito dal farmaco bevacizumab e dalla sostanza radioattiva zirconio-89 (89Zr). 89Zr-bevacizumab viene utilizzato per una procedura di imaging denominata tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC). 89Zr-bevacizumab-PET/CT sarà eseguito in questo studio al basale, dopo 2 cicli di chemioterapia preoperatoria e al completamento della chemioterapia.
Procedura: FDG-PET/CT
Scansione FDG-PET/TC: le immagini dei tuoi organi verranno scattate utilizzando uno scanner PET (tomografia a emissione di positroni). Allo stesso tempo, verrà eseguita una scansione TC (tomografia computerizzata). L'FDG, una sostanza radioattiva simile al glucosio (o zucchero), verrà iniettato nella vena utilizzando un ago prima di eseguire la scansione PET/TC. Dopo l'iniezione, ti verrà chiesto di sederti in silenzio per un'ora per consentire l'assorbimento dell'FDG nel corpo. Dopo quest'ora, ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena per un massimo di 50 minuti mentre vengono prese le immagini PET e CT. Questa scansione FDG-PET/TC fa parte della normale cura del cancro. Se hai sostenuto questo test entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio, potresti doverlo ripetere o meno.
Procedura: Scansione MRI
• Scansione MRI: verranno eseguite scansioni MRI (Magnetic Resonance Imaging) del seno. Riceverai un'iniezione di un colorante prima della risonanza magnetica. Ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena nello scanner per un massimo di 30 minuti per scattare le foto. Questa scansione MRI fa parte della normale cura del cancro. Se hai sostenuto questo test entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio, potresti doverlo ripetere o meno.
Procedura: Biopsie tumorali
Biopsie tumorali: prima di iniziare il trattamento, un radiologo utilizzerà la risonanza magnetica al seno o l'ecografia per localizzare un'area del tumore nel seno per una biopsia di ricerca. La procedura di biopsia viene eseguita in un ambiente ambulatoriale utilizzando un ago per ottenere il tessuto. Verrà somministrato un anestetico locale per ridurre al minimo qualsiasi dolore; tuttavia, dopo la procedura puoi aspettarti qualche disagio e possibili lividi. Questa biopsia fa parte della ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard di controllo della qualità per radiofarmaci e numero di scansioni 89Zr-bevacizumab-PET/TC acquisite con successo
Lasso di tempo: 2 anni
Al fine di determinare se la scansione 89Zr-bevacizumab-PET/CT è fattibile, determineremo i risultati della radiomarcatura del bevacizumab chelato inclusa la resa radiomarcante, l'attività specifica e la purezza radiochimica e il numero di scansioni 89Zr-bevacizumab-PET/TC acquisite con successo .
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati dopo la somministrazione endovenosa di 89Zr-bevacizumab.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sicurezza dell'imaging PET/TC con 89Zr-bevacizumab nei pazienti con IBC, verrà determinato il numero di eventi avversi correlati al radiotracciante (89Zr-bevacizumab).
2 anni
Biodistribuzione di 89Zr-bevacizumab e singolo organo e dose efficace di 89Zr-bevacizumab
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Quantità di assorbimento di 89Zr-bevacizumab nel tumore IBC e misure dell'angiogenesi tumorale nei campioni bioptici di ricerca.
Lasso di tempo: 2 anni
La quantità di captazione di 89Zr-bevacizumab nel tumore IBC sarà data principalmente dai valori di captazione standardizzati dall'imaging PET/TC. Le misure dell'angiogenesi tumorale sono la densità dei microvasi intratumorali (MVD), il diametro del vaso e la copertura dei periciti vascolari
2 anni
Cambiamenti nell'assorbimento tumorale di 89Zr-bevacizumab e FDG durante e dopo la chemioterapia preoperatoria e risposta nella risonanza magnetica del tumore IBC primario.
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato mira a determinare se 89Zr-bevacizumab fornisce risultati simili per quanto riguarda il monitoraggio della risposta terapeutica rispetto alle modalità standard, FDG-PET/TC e RM mammaria
2 anni
Per correlare i cambiamenti nell'assorbimento del tumore su 89Zr-bevacizumab-PET/CT con la risposta di imaging standard utilizzando MRI e FDG-PET/CT
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione del tumore IBC primario e visualizzazione e numero di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Questa è una misura di esito esplorativa per vedere se 89Zr-bevacizumab rileva il tumore IBC primario e metastatico in modo simile
2 anni
Variazione percentuale dell'assorbimento del tumore 89Zr-bevacizumab nel tumore IBC primario tra le scansioni PET/TC al basale e post-chemioterapia preoperatoria e carico residuo di cancro alla mastectomia/prelievo di tessuto se malattia residua
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura di esito è esplorativa per indagare se i cambiamenti nell'assorbimento tumorale di 89Zr-bevacizumab possano prevedere la risposta nei campioni di mastectomia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather A Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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