Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van zirkonium-89 Bevacizumab Positronemissietomografie voor beeldvorming van angiogenese bij patiënten met inflammatoir borstcarcinoom die preoperatieve chemotherapie krijgen

10 december 2019 bijgewerkt door: Heather A. Jacene, Dana-Farber Cancer Institute

Deze onderzoeksstudie is een pilootstudie, die het vermogen test van een onderzoeksverbinding om bij mensen te worden gebruikt voor verdere studies. "Onderzoek" betekent dat 89Zr-bevacizumab voor PET/CT-beeldvorming wordt bestudeerd. Het betekent ook dat de FDA (Amerikaanse Food and Drug Administration) 89Zr-bevacizumab niet heeft goedgekeurd voor PET/CT-beeldvorming voor gebruik bij patiënten, inclusief mensen met uw type kanker.

89Zr-bevacizumab is een nieuw ontwikkelde radiotracer. Radiotracers zijn verbindingen of medicijnen die zijn gehecht aan kleine hoeveelheden van een radioactieve stof. De hoeveelheid van de verbinding of het medicijn in een radiotracer is ook erg klein. Radiotracers worden gebruikt om beelden te maken van processen die in het lichaam plaatsvinden, maar ze hebben geen invloed op hoe het lichaam werkt. 89Zr-bevacizumab bestaat uit het medicijn bevacizumab en de radioactieve stof zirkonium-89 (89Zr). 89Zr-bevacizumab wordt gebruikt voor een beeldvormende procedure die positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) wordt genoemd. Deze radiotracer is gebruikt in andere onderzoeksstudies. Informatie uit die andere onderzoeksstudies suggereert dat 89Zr-bevacizumab-PET/CT-beeldvorming mogelijk de vorming van nieuwe bloedvaten kan meten om te bepalen waar de kanker zich in uw lichaam bevindt en of uw kanker wordt gedood door chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat u niet deelneemt aan het onderzoek. Als u onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft gehad, kunnen deze al dan niet worden herhaald.

  • Een medische geschiedenis, met vragen over uw gezondheid, huidige medicijnen en eventuele allergieën. Dit is onderdeel van de reguliere kankerzorg.
  • Lichamelijk onderzoek, uw arts zal uw lichaam onderzoeken, inclusief het meten van uw lengte, gewicht en vitale functies (bloeddruk, lichaamstemperatuur, hartslag en ademhalingsfrequentie). Dit is onderdeel van de reguliere kankerzorg.
  • Bloedonderzoek (ongeveer 3 theelepels) zal worden afgenomen voor tests om te controleren hoe goed uw organen functioneren. Dit is onderdeel van de reguliere kankerzorg.
  • Bloedzwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Er wordt ongeveer 1 theelepel bloed afgenomen voor de bloedzwangerschapstest. Dit is onderdeel van de reguliere kankerzorg.
  • Prestatiestatus, om te zien hoe u uw dagelijkse activiteiten uitvoert. Dit doet u door met u in gesprek te gaan. Dit gebeurt in het kader van de reguliere kankerzorg.

Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, begint u met de studiebehandeling. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:

Uw hoofdoncoloog bepaalt welke chemotherapie u krijgt.

Voor aanvang van preoperatieve chemotherapie (basislijn):

Voordat u met chemotherapie begint, ondergaat u tests of procedures voor de onderzoeksstudie. Sommige van deze tests en procedures maken deel uit van de reguliere kankerzorg en sommige worden alleen uitgevoerd als onderdeel van de onderzoeksstudie.

  • FDG-PET/CT-scan: Er worden foto's van uw organen gemaakt met behulp van een PET-scanner (Positron Emission Tomography). Tegelijkertijd wordt een CT-scan (computertomografie) uitgevoerd. FDG, een radioactieve stof vergelijkbaar met glucose (of suiker), wordt met een naald in uw ader geïnjecteerd voordat de PET/CT-scan wordt uitgevoerd. Na de injectie wordt u gevraagd een uur stil te zitten om de FDG in het lichaam te laten opnemen. Na dit uur wordt u gevraagd om maximaal 50 minuten plat op uw rug te liggen terwijl de PET- en CT-beelden worden gemaakt. Deze FDG-PET/CT-scan is onderdeel van de reguliere kankerzorg. Als je deze test binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie hebt gehad, kan het zijn dat je deze test al dan niet moet laten herhalen.
  • MRI-scan: Er worden MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de borst gemaakt. Voorafgaand aan de MRI krijgt u een injectie met een kleurstof. U wordt gevraagd om maximaal 30 minuten plat op uw rug in de scanner te liggen om foto's te maken. Deze MRI-scan is onderdeel van de reguliere kankerzorg. Als je deze toets binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie hebt gehad, kan het zijn dat je deze toets al dan niet moet laten herhalen.
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT-scan: er worden meer foto's van uw organen gemaakt met behulp van een PET-scanner (Positron Emission Tomography). Tegelijkertijd wordt een CT-scan (computertomografie) uitgevoerd. 89Zr-bevacizumab wordt met een naald in uw ader geïnjecteerd. U wordt ongeveer 1 uur na de injectie met 89Zr-bevacizumab geobserveerd. Het duurt 3 tot 4 dagen voordat de 89Zr-bevacizumab in het lichaam is opgenomen. Daarom worden de onderzoeks-PET en onderzoeks-CT-scans (89Zr-bevacizumab-PET/CT) 3 tot 4 dagen nadat de 89Zr-bevacizumab in uw ader is geïnjecteerd, uitgevoerd.
  • Deze 89Zr-bevacizumab-PET/CT-scan is onderdeel van onderzoek (naast de FDG-PET/CT-scan) en geen onderdeel van de reguliere kankerzorg.
  • Vitale functies, waaronder hartslag, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie, worden onmiddellijk vóór en vervolgens ongeveer 5, 30 en 60 minuten na injectie van 89Zr-bevacizumab en net voor 89Zr-bevacizumab-PET/CT-beeldvorming uitgevoerd. Dit is onderdeel van onderzoek.
  • Bloedzwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Er wordt ongeveer 1 theelepel bloed afgenomen voor de bloedzwangerschapstest. Als uw bloedzwangerschapstest om te bepalen of u aan het onderzoek zou kunnen deelnemen, langer dan 24 uur vóór de injectie met 89Zr-bevacizumab is uitgevoerd, wordt deze herhaald.
  • Bloedonderzoek (ongeveer 3 theelepels) zal worden afgenomen voor tests om te controleren hoe goed uw organen functioneren. Dit is onderdeel van de reguliere kankerzorg.
  • Tumorbiopten: Voordat u met uw behandeling begint, zal een radioloog borst-MRI of echografie gebruiken om een ​​deel van uw tumor in de borst te lokaliseren voor een onderzoeksbiopsie. De biopsieprocedure wordt uitgevoerd in een poliklinische setting met behulp van een naald om weefsel te verkrijgen. Een plaatselijke verdoving zal worden gegeven om eventuele pijn te minimaliseren; na de procedure kunt u echter wat ongemak en mogelijke blauwe plekken verwachten. Deze biopsie is onderdeel van onderzoek.

Na 2 cycli van preoperatieve chemotherapie: Twee tot vijf dagen voorafgaand aan het starten van uw derde cyclus van chemotherapie, zullen studietests en procedures worden uitgevoerd. Sommige van deze tests en procedures maken deel uit van de reguliere kankerzorg en sommige worden alleen uitgevoerd als onderdeel van de onderzoeksstudie.

  • FDG-PET/CT-scan: De procedure is hetzelfde als hierboven beschreven. Deze FDG-PET/CT-scan is onderdeel van onderzoek.
  • MRI-scan: De procedure is hetzelfde als hierboven beschreven. Deze MRI-scan is onderdeel van onderzoek.
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT-scan: De procedure is dezelfde als hierboven beschreven. Deze 89Zr-bevacizumab-PET/CT-scan is onderdeel van onderzoek.
  • Vitale functies, waaronder hartslag, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie, zijn hetzelfde als hierboven beschreven. Dit is onderdeel van onderzoek.
  • Bloedzwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Deze test is dezelfde als hierboven beschreven. Dit is onderdeel van onderzoek.
  • Bloedonderzoek (ongeveer 3 theelepels) zal worden afgenomen voor tests om te controleren hoe goed uw organen functioneren. Dit is onderdeel van de reguliere kankerzorg.
  • Tumorbiopten: De procedure is dezelfde als hierboven beschreven. Deze biopsie is onderdeel van onderzoek.

Na voltooiing van preoperatieve chemotherapie: Binnen 1-2 weken na voltooiing van preoperatieve chemotherapie zullen studietests en procedures worden herhaald om te bepalen hoe goed uw kanker op de behandeling reageerde. Sommige van deze tests en procedures maken deel uit van de reguliere kankerzorg en sommige worden alleen uitgevoerd als onderdeel van de onderzoeksstudie.

  • FDG-PET/CT-scan: De procedure is hetzelfde als hierboven beschreven. Deze FDG-PET/CT-scan is onderdeel van onderzoek.
  • MRI-scan: De procedure is hetzelfde als hierboven beschreven. Deze MRI-scan is onderdeel van de reguliere kankerzorg.
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT-scan: De procedure is dezelfde als hierboven beschreven. Deze 89Zr-bevacizumab-PET/CT-scan is onderdeel van onderzoek.
  • Vitale functies, waaronder hartslag, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie, zijn hetzelfde als hierboven beschreven. Dit is onderdeel van onderzoek.
  • Bloedzwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Deze test is dezelfde als hierboven beschreven. Dit is onderdeel van onderzoek.
  • Bloedonderzoek (ongeveer 3 theelepels) zal worden afgenomen voor tests om te controleren hoe goed uw organen functioneren. Dit is onderdeel van de reguliere kankerzorg.

Chirurgie: Na het voltooien van preoperatieve chemotherapie, zullen uw primaire oncoloog en chirurg bepalen of u in aanmerking komt voor een borstoperatie. Borstoperaties maken deel uit van de reguliere kankerzorg. Tijdens uw operatie wordt weefsel van uw tumor verwijderd en getest op hoe goed uw kanker op de behandeling reageerde. Dit is onderdeel van de reguliere kankerzorg. Als er voldoende weefsel beschikbaar is nadat het weefsel is getest op hoe goed uw tumor op de behandeling heeft gereageerd, wordt er wat weefsel afgenomen voor onderzoek. Als u geen borstoperatie kunt ondergaan, krijgt u een tumorbiopsie vergelijkbaar met voor aanvang en na 2 cycli chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd HER2-negatief invasief adenocarcinoom van de borst hebben.
  • Deelnemers moeten klinische kenmerken hebben die consistent zijn met IBC, gekenmerkt door een snel begin van klinische bevindingen, geïllustreerd als diffuus oedeem en erytheem van de borst, vaak zonder een voelbare massa.
  • Leeftijd ≥ 21 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van 89Zr-bevacizumab bij deelnemers <21 jaar, worden kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken.
  • Elke fase komt in aanmerking.
  • Deelnemers moeten in aanmerking komen voor preoperatieve chemotherapie voor IBC zoals bepaald door de behandelend arts.
  • De effecten van 89Zr-bevacizumab op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden en omdat radiofarmaceutica teratogeen kunnen zijn, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om onderzoeksbiopten te ondergaan bij baseline en na 2 cycli van preoperatieve chemotherapie, en mogelijk na voltooiing van preoperatieve chemotherapie.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat 89Zr-bevacizumab en 18F-FDG radiofarmaca zijn met mogelijk teratogene effecten. Vanwege de blootstelling aan straling van een zogende baby van 89Zr-bevacizumab en 18F-FDG, zijn vrouwen die borstvoeding geven ook uitgesloten van deze studie. Bovendien kan bevacizumab schade aan de foetus veroorzaken op basis van dierstudies (2).
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Grote operatie of significante bloedingen binnen 28 dagen voor aanvang van de studie. Onder grote chirurgische ingrepen vallen niet: borst- of andere biopsieën verkregen voor diagnose, plaatsing van radio-opake clip om een ​​tumor of tumoren te lokaliseren voor daaropvolgende chirurgische resectie, plaatsing van centraal veneuze toegang, voorbehandeling van lymfekliermonsters. Significante bloedingsepisodes worden voor het doel van deze studie gedefinieerd als bloedspuwing of bovenste/onderste gastro-intestinale bloeding.

Hoewel bevacizumab in deze studie in tracer-hoeveelheden zal worden toegediend en naar verwachting geen farmacologische effecten zal hebben, kunnen deelnemers met een grote operatie of significante bloedingen binnen 28 dagen voor aanvang van de studie een hoger risico op bloedingen lopen.

Contra-indicaties voor MRI met contrastmiddel of PET/CT waaronder:

  • Pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, pacemakers, interne elektroden
  • Aneurysma clips
  • Cochleair, otologisch of ander oorimplantaat
  • Weefsel expander
  • Swan-Ganz of Thermo-verdunning
  • Matige nierinsufficiëntie (geschatte GFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2) tot nierziekte in het eindstadium (geschatte GFR minder dan 15 ml/min/1,73 m2 of een serumcreatinine van meer dan 3 mg/dL), die niet worden gedialyseerd, en patiënten met nierfalen die chronisch worden gedialyseerd
  • Ernstige claustrofobie
  • Geschiedenis van meerdere of ernstige allergische reacties toegeschreven aan immunoglobulinen of MRI-contrastmiddelen.
  • Elke eerdere of huidige aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoekers de resultaten van de studie zou verwarren of een extra risico zou vormen voor de patiënt door hun deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 89Zr-bevacizumab-PET/CT-scan
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT wordt uitgevoerd bij baseline, na 2 cycli preoperatieve chemotherapie en na voltooiing van preoperatieve chemotherapie.
  • De 89Zr-bevacizumab-PET/CT-beeldvormingsprocedure wordt beschreven in bijlage A en wordt hieronder kort beschreven.

Deelnemers worden intraveneus geïnjecteerd met 1 mCi 89Zr-bevacizumab en PET/CT-beelden worden 3-4 dagen na toediening van 89Zr-bevacizumab verkregen om tijd te geven voor accumulatie van antilichamen in de tumor. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op een door de Centers for Quantitative Imaging Excellence (CQIE) gekwalificeerde PET/CT-scanner van het Dana-Farber Cancer Institute. Na de basislijnscan worden volgende scans verkregen op dezelfde PET/CT-scanner voor een individuele deelnemer.
Geneesmiddel: 89Zr-bevacizumab
89Zr-bevacizumab is een nieuw ontwikkelde radiotracer. Radiotracers zijn verbindingen of medicijnen die zijn gehecht aan kleine hoeveelheden van een radioactieve stof. De hoeveelheid van de verbinding of het medicijn in een radiotracer is ook erg klein. Radiotracers worden gebruikt om beelden te maken van processen die in het lichaam plaatsvinden, maar ze hebben geen invloed op hoe het lichaam werkt. 89Zr-bevacizumab bestaat uit het medicijn bevacizumab en de radioactieve stof zirkonium-89 (89Zr). 89Zr-bevacizumab wordt gebruikt voor een beeldvormende procedure die positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) wordt genoemd. 89Zr-bevacizumab-PET/CT zal in deze studie worden uitgevoerd bij baseline, na 2 cycli van preoperatieve chemotherapie en bij voltooiing van de chemotherapie.
Procedure: FDG-PET/CT
FDG-PET/CT-scan: Er worden foto's van uw organen gemaakt met behulp van een PET-scanner (Positron Emission Tomography). Tegelijkertijd wordt een CT-scan (computertomografie) uitgevoerd. FDG, een radioactieve stof vergelijkbaar met glucose (of suiker), wordt met een naald in uw ader geïnjecteerd voordat de PET/CT-scan wordt uitgevoerd. Na de injectie wordt u gevraagd een uur stil te zitten om de FDG in het lichaam te laten opnemen. Na dit uur wordt u gevraagd om maximaal 50 minuten plat op uw rug te liggen terwijl de PET- en CT-beelden worden gemaakt. Deze FDG-PET/CT-scan is onderdeel van de reguliere kankerzorg. Als je deze test binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie hebt gehad, kan het zijn dat je deze test al dan niet moet laten herhalen.
Procedure: MRI scan
• MRI-scan: Er worden MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de borst gemaakt. Voorafgaand aan de MRI krijgt u een injectie met een kleurstof. U wordt gevraagd om maximaal 30 minuten plat op uw rug in de scanner te liggen om foto's te maken. Deze MRI-scan is onderdeel van de reguliere kankerzorg. Als je deze toets binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie hebt gehad, kan het zijn dat je deze toets al dan niet moet laten herhalen.
Procedure: Tumor biopten
Tumorbiopten: Voordat u met uw behandeling begint, zal een radioloog borst-MRI of echografie gebruiken om een ​​deel van uw tumor in de borst te lokaliseren voor een onderzoeksbiopsie. De biopsieprocedure wordt uitgevoerd in een poliklinische setting met behulp van een naald om weefsel te verkrijgen. Een plaatselijke verdoving zal worden gegeven om eventuele pijn te minimaliseren; na de procedure kunt u echter wat ongemak en mogelijke blauwe plekken verwachten. Deze biopsie is onderdeel van onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitscontrolenormen voor radiofarmaceutica en aantal succesvol verkregen 89Zr-bevacizumab-PET/CT-scans
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of 89Zr-bevacizumab-PET/CT-scanning haalbaar is, zullen we de resultaten van radiolabeling van gecheleerd bevacizumab bepalen, inclusief de radiolabelingsopbrengst, specifieke activiteit en radiochemische zuiverheid en het aantal succesvol verkregen 89Zr-bevacizumab-PET/CT-scans .
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerelateerde bijwerkingen na intraveneuze toediening van 89Zr-bevacizumab.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid van 89Zr-bevacizumab-PET/CT-beeldvorming bij patiënten met IBC te bepalen, zal het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de radiotracer (89Zr-bevacizumab) worden bepaald.
2 jaar
Biodistributie van 89Zr-bevacizumab en individueel orgaan en effectieve dosis van 89Zr-bevacizumab
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Hoeveelheid 89Zr-bevacizumab-opname in IBC-tumor en metingen van tumorangiogenese in biopsiespecimens voor onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
De hoeveelheid 89Zr-bevacizumab-opname in IBC-tumor zal voornamelijk worden bepaald door gestandaardiseerde opnamewaarden van PET/CT-beeldvorming. Maatregelen voor tumorangiogenese zijn intratumorale microvaatjesdichtheid (MVD), vatdiameter en vasculaire pericyte-dekking
2 jaar
Veranderingen in tumoropname van 89Zr-bevacizumab en FDG tijdens en na preoperatieve chemotherapie en respons in primaire IBC-tumor-MRI.
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst is bedoeld om te bepalen of 89Zr-bevacizumab vergelijkbare resultaten geeft met betrekking tot het monitoren van therapierespons in vergelijking met standaardmodaliteiten, FDG-PET/CT en MRI-borstscans.
2 jaar
Om de veranderingen in tumoropname op 89Zr-bevacizumab-PET/CT te correleren met standaard beeldvormingsrespons met behulp van MRI en FDG-PET/CT
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van primaire IBC-tumor en visualisatie en aantal metastasen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit is een verkennende uitkomstmaat om te zien of 89Zr-bevacizumab primaire en uitgezaaide IBC-tumor op een vergelijkbare manier detecteert
2 jaar
Procentuele verandering in 89Zr-bevacizumab-tumoropname in primaire IBC-tumor tussen baseline en post-preoperatieve chemotherapie PET/CT-scans en resterende kankerlast bij borstamputatie/weefselafname bij resterende ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomstmaat is verkennend om te onderzoeken of veranderingen in de tumoropname van 89Zr-bevacizumab de respons in mastectomiespecimens kunnen voorspellen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather A Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-147

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoir borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op 89Zr-bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren