Estudo Piloto de Tomografia por Emissão de Pósitrons com Bevacizumabe Zircônio-89 para Imagem de Angiogênese em Pacientes com Carcinoma Inflamatório de Mama Recebendo Quimioterapia Pré-Operatória
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que testa a capacidade de um composto experimental ser usado em humanos para estudos posteriores. "Investigacional" significa que o 89Zr-bevacizumabe para imagens de PET/CT está sendo estudado. Isso também significa que o FDA (Food and Drug Administration) não aprovou 89Zr-bevacizumab para imagens de PET/CT para uso em pacientes, incluindo pessoas com seu tipo de câncer.
O 89Zr-bevacizumabe é um radiofármaco recém-desenvolvido. Radiotraçadores são compostos ou drogas que se ligam a pequenas quantidades de uma substância radioativa. A quantidade do composto ou droga em um radiofármaco também é muito pequena. Radiotraçadores são usados para fazer imagens de processos que estão acontecendo no corpo, mas não afetam o funcionamento do corpo. O 89Zr-bevacizumabe é formado pelo fármaco bevacizumabe e pela substância radioativa zircônio-89 (89Zr). 89Zr-bevacizumabe é usado para um procedimento de imagem chamado tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT). Este radiofármaco tem sido utilizado em outros estudos de pesquisa. As informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que a imagem 89Zr-bevacizumab-PET/CT pode ser capaz de medir a formação de novos vasos sanguíneos para determinar onde o câncer está em seu corpo e se seu câncer está sendo eliminado pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos desses testes e procedimentos provavelmente farão parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos.
- Um histórico médico, que inclui perguntas sobre sua saúde, medicamentos atuais e quaisquer alergias. Isso faz parte do tratamento regular do câncer.
- Exame físico, seu médico examinará seu corpo, incluindo a medição de sua altura, peso e sinais vitais (pressão arterial, temperatura corporal, frequência cardíaca e frequência respiratória). Isso faz parte do tratamento regular do câncer.
- Exames de sangue (aproximadamente 3 colheres de chá) serão feitos para verificar o funcionamento de seus órgãos. Isso faz parte do tratamento regular do câncer.
- O teste de gravidez de sangue será realizado para mulheres que podem engravidar. Cerca de 1 colher de chá de sangue será coletada para o teste de gravidez de sangue. Isso faz parte do tratamento regular do câncer.
- Status de desempenho, para ver como você realiza suas atividades diárias. Isso é feito conversando com você. Isso é feito como parte do tratamento regular do câncer.
Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.
Após os procedimentos de triagem, confirme que você é elegível para participar do estudo de pesquisa:
Seu oncologista principal decidirá qual quimioterapia você receberá.
Antes de iniciar a quimioterapia pré-operatória (basal):
Antes de iniciar a quimioterapia, você passará por testes ou procedimentos para o estudo de pesquisa. Alguns desses testes e procedimentos fazem parte do tratamento regular do câncer e alguns estão sendo realizados apenas como parte do estudo de pesquisa.
- Varredura FDG-PET/TC: As fotos de seus órgãos serão tiradas usando um scanner PET (tomografia por emissão de pósitrons). Ao mesmo tempo, uma tomografia computadorizada (TC) será realizada. FDG, uma substância radioativa semelhante à glicose (ou açúcar), será injetada em sua veia usando uma agulha antes de realizar o PET/CT. Após a injeção, você será solicitado a sentar-se em silêncio por uma hora para permitir que o FDG seja absorvido pelo corpo. Após essa hora, você será solicitado a deitar de costas por até 50 minutos enquanto as imagens de PET e CT estão sendo tiradas. Esta varredura FDG-PET/CT faz parte do tratamento regular do câncer. Se você fez este teste dentro de 14 dias após a inscrição no estudo, você pode ou não ter que repetir este teste.
- Exame de ressonância magnética: serão realizados exames de ressonância magnética (ressonância magnética) da mama. Você receberá uma injeção de corante antes da ressonância magnética. Você será solicitado a deitar de costas no scanner por até 30 minutos para que as fotos sejam tiradas. Este exame de ressonância magnética faz parte do tratamento regular do câncer. Se você fez este teste dentro de 14 dias após a inscrição no estudo, você pode ou não ter que repetir este teste.
- 89Zr-bevacizumab-PET/CT Scan: Mais fotos de seus órgãos serão tiradas usando um scanner PET (Positron Emission Tomography). Ao mesmo tempo, uma tomografia computadorizada (TC) será realizada. 89Zr-bevacizumabe será injetado em sua veia usando uma agulha. Você será observado por aproximadamente 1 hora após a injeção de 89Zr-bevacizumab. Leva de 3 a 4 dias para que o 89Zr-bevacizumabe seja absorvido pelo corpo. Portanto, o PET de pesquisa e as tomografias computadorizadas de pesquisa (89Zr-bevacizumab-PET/CT) serão realizadas 3 a 4 dias após a injeção de 89Zr-bevacizumab em sua veia.
- Este exame 89Zr-bevacizumabe-PET/TC faz parte da pesquisa (além do exame FDG-PET/TC) e não faz parte do tratamento regular do câncer.
- Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória, serão realizados imediatamente antes e aproximadamente 5, 30 e 60 minutos após a injeção de 89Zr-bevacizumab e imediatamente antes da imagem de 89Zr-bevacizumab-PET/CT. Isso faz parte da pesquisa.
- O teste de gravidez de sangue será realizado para mulheres que podem engravidar. Cerca de 1 colher de chá de sangue será coletada para o teste de gravidez de sangue. Se o seu teste de gravidez de sangue para determinar se você poderia participar do estudo foi feito mais de 24 horas antes da injeção de 89Zr-bevacizumabe, ele será repetido.
- Exames de sangue (aproximadamente 3 colheres de chá) serão feitos para verificar o funcionamento de seus órgãos. Isso faz parte do tratamento regular do câncer.
- Biópsias de tumor: antes de iniciar o tratamento, um radiologista usará ressonância magnética ou ultrassonografia para localizar uma área do tumor na mama para uma biópsia de pesquisa. O procedimento de biópsia é feito em ambiente ambulatorial usando uma agulha para obter tecido. Um anestésico local será administrado para minimizar qualquer dor; no entanto, após o procedimento, você pode esperar algum desconforto e possíveis hematomas. Esta biópsia faz parte da pesquisa.
Após 2 ciclos de quimioterapia pré-operatória: Dois a cinco dias antes de iniciar seu terceiro ciclo de quimioterapia, serão realizados testes e procedimentos do estudo. Alguns desses testes e procedimentos fazem parte do tratamento regular do câncer e alguns estão sendo realizados apenas como parte do estudo de pesquisa.
- FDG-PET/TC: O procedimento é o mesmo descrito acima. Esta varredura FDG-PET/CT faz parte da pesquisa.
- Varredura de ressonância magnética: O procedimento é o mesmo descrito acima. Esta ressonância magnética faz parte da pesquisa.
- 89Zr-bevacizumab-PET/CT Scan: O procedimento é o mesmo descrito acima. Esta varredura 89Zr-bevacizumab-PET/CT faz parte da pesquisa.
- Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória, são os mesmos descritos acima. Isso faz parte da pesquisa.
- O teste de gravidez de sangue será realizado para mulheres que podem engravidar. Este teste é o mesmo descrito acima. Isso faz parte da pesquisa.
- Exames de sangue (aproximadamente 3 colheres de chá) serão feitos para verificar o funcionamento de seus órgãos. Isso faz parte do tratamento regular do câncer.
- Biópsias tumorais: O procedimento é o mesmo descrito acima. Esta biópsia faz parte da pesquisa.
Após a conclusão da quimioterapia pré-operatória: Dentro de 1-2 semanas após a conclusão da quimioterapia pré-operatória, os testes e procedimentos do estudo serão repetidos para determinar o quão bem o seu câncer respondeu ao tratamento. Alguns desses testes e procedimentos fazem parte do tratamento regular do câncer e alguns estão sendo realizados apenas como parte do estudo de pesquisa.
- FDG-PET/TC: O procedimento é o mesmo descrito acima. Esta varredura FDG-PET/CT faz parte da pesquisa.
- Varredura de ressonância magnética: O procedimento é o mesmo descrito acima. Este exame de ressonância magnética faz parte do tratamento regular do câncer.
- 89Zr-bevacizumab-PET/CT Scan: O procedimento é o mesmo descrito acima. Esta varredura 89Zr-bevacizumab-PET/CT faz parte da pesquisa.
- Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória, são os mesmos descritos acima. Isso faz parte da pesquisa.
- O teste de gravidez de sangue será realizado para mulheres que podem engravidar. Este teste é o mesmo descrito acima. Isso faz parte da pesquisa.
- Exames de sangue (aproximadamente 3 colheres de chá) serão feitos para verificar o funcionamento de seus órgãos. Isso faz parte do tratamento regular do câncer.
Cirurgia: Após concluir a quimioterapia pré-operatória, seu oncologista e cirurgião determinarão se você é elegível para se submeter à cirurgia de mama. A cirurgia de mama faz parte do tratamento regular do câncer. Durante a cirurgia, o tecido do tumor será removido e testado quanto à resposta do câncer ao tratamento. Isso faz parte do tratamento regular do câncer. Se houver tecido suficiente disponível após o teste do tecido para avaliar a resposta do tumor ao tratamento, algum tecido será levado para pesquisa. Se você não puder se submeter à cirurgia de mama, você fará uma biópsia do tumor semelhante a antes de iniciar e após 2 ciclos de quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
- Os participantes devem ter adenocarcinoma de mama invasivo HER2 negativo confirmado histológica ou citologicamente.
- Os participantes devem ter características clínicas compatíveis com IBC, caracterizadas por um rápido início de achados clínicos exemplificados como edema difuso e eritema da mama, muitas vezes sem massa palpável.
- Idade ≥ 21 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de 89Zr-bevacizumabe em participantes com menos de 21 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos.
- Qualquer estágio é elegível.
- Os participantes devem ser elegíveis para quimioterapia pré-operatória para IBC, conforme determinado pelo médico assistente.
- Os efeitos do 89Zr-bevacizumab no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os radiofármacos podem ser teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem estar dispostos a fazer biópsias de pesquisa no início e após 2 ciclos de quimioterapia pré-operatória e, possivelmente, na conclusão da quimioterapia pré-operatória.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
Critério de exclusão:
- Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo:
- As gestantes foram excluídas deste estudo porque o 89Zr-bevacizumabe e o 18F-FDG são radiofármacos com potencial para efeitos teratogênicos. Devido à exposição à radiação de 89Zr-bevacizumab e 18F-FDG para um lactente, as mulheres que estão amamentando também foram excluídas deste estudo. Além disso, o bevacizumabe pode causar dano fetal com base em estudos com animais (2).
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Cirurgia de grande porte ou episódios hemorrágicos significativos dentro de 28 dias antes do início do estudo. A cirurgia de grande porte não inclui: mama ou outras biópsias obtidas para diagnóstico, colocação de clipe radiopaco para localizar um tumor ou tumores para ressecção cirúrgica subsequente, colocação de acesso venoso central, amostragem de linfonodo pré-tratamento. Episódios hemorrágicos significativos são definidos para o propósito deste estudo como hemoptise ou sangramento gastrointestinal superior/inferior.
Embora o bevacizumabe seja administrado em quantidades traçadoras neste estudo e não se espere que tenha efeitos farmacológicos, os participantes com cirurgia de grande porte ou episódios hemorrágicos significativos dentro de 28 dias antes do início do estudo podem ter um risco maior de sangramento.
Contra-indicações para ressonância magnética com contraste ou PET/CT, incluindo:
- Marcapasso cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, fios de estimulação, eletrodos internos
- clipes de aneurisma
- Implante coclear, otológico ou outro implante auricular
- Expansor de tecido
- Swan-Ganz ou diluição térmica
- Insuficiência renal moderada (TFG estimada inferior a 60 mL/min/1,73 m2) até a doença renal terminal (TFG estimada inferior a 15 mL/min/1,73 m2 ou creatinina sérica superior a 3 mg/dL), que não estão em diálise e pacientes com insuficiência renal em diálise crônica
- claustrofobia severa
- História de reações alérgicas múltiplas ou graves atribuídas a imunoglobulinas ou agentes de contraste de ressonância magnética.
- Qualquer condição passada ou atual que, na opinião dos investigadores do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente por sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 89Zr-bevacizumabe-PET/CT Scan
Os participantes serão injetados com 1 mCi de 89Zr-bevacizumab por via intravenosa e as imagens de PET/CT serão obtidas 3-4 dias após a administração de 89Zr-bevacizumab para permitir o acúmulo de anticorpos no tumor. A imagem será realizada em um scanner PET/CT qualificado do Centers for Quantitative Imaging Excellence (CQIE) no Dana-Farber Cancer Institute. Após a varredura de linha de base, as varreduras subsequentes serão obtidas no mesmo scanner PET/CT para um participante individual. |
O 89Zr-bevacizumabe é um radiofármaco recém-desenvolvido.
Radiotraçadores são compostos ou drogas que se ligam a pequenas quantidades de uma substância radioativa.
A quantidade do composto ou droga em um radiofármaco também é muito pequena.
Radiotraçadores são usados para fazer imagens de processos que estão acontecendo no corpo, mas não afetam o funcionamento do corpo.
O 89Zr-bevacizumabe é formado pelo fármaco bevacizumabe e pela substância radioativa zircônio-89 (89Zr).
89Zr-bevacizumabe é usado para um procedimento de imagem chamado tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
89Zr-bevacizumab-PET/CT será realizado neste estudo no início do estudo, após 2 ciclos de quimioterapia pré-operatória e no final da quimioterapia.
Varredura FDG-PET/TC: As fotos de seus órgãos serão tiradas usando um scanner PET (tomografia por emissão de pósitrons).
Ao mesmo tempo, uma tomografia computadorizada (TC) será realizada.
FDG, uma substância radioativa semelhante à glicose (ou açúcar), será injetada em sua veia usando uma agulha antes de realizar o PET/CT.
Após a injeção, você será solicitado a sentar-se em silêncio por uma hora para permitir que o FDG seja absorvido pelo corpo.
Após essa hora, você será solicitado a deitar de costas por até 50 minutos enquanto as imagens de PET e CT estão sendo tiradas.
Esta varredura FDG-PET/CT faz parte do tratamento regular do câncer.
Se você fez este teste dentro de 14 dias após a inscrição no estudo, você pode ou não ter que repetir este teste.
• Varredura de ressonância magnética: varreduras de ressonância magnética (ressonância magnética) da mama serão feitas.
Você receberá uma injeção de corante antes da ressonância magnética.
Você será solicitado a deitar de costas no scanner por até 30 minutos para que as fotos sejam tiradas.
Este exame de ressonância magnética faz parte do tratamento regular do câncer.
Se você fez este teste dentro de 14 dias após a inscrição no estudo, você pode ou não ter que repetir este teste.
Biópsias de tumor: antes de iniciar o tratamento, um radiologista usará ressonância magnética ou ultrassonografia para localizar uma área do tumor na mama para uma biópsia de pesquisa.
O procedimento de biópsia é feito em ambiente ambulatorial usando uma agulha para obter tecido.
Um anestésico local será administrado para minimizar qualquer dor; no entanto, após o procedimento, você pode esperar algum desconforto e possíveis hematomas.
Esta biópsia faz parte da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de controle de qualidade para radiofármacos e número de varreduras 89Zr-bevacizumab-PET/CT adquiridas com sucesso
Prazo: 2 anos
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Para determinar se a varredura com 89Zr-bevacizumabe-PET/CT é viável, determinaremos os resultados da marcação radioativa do bevacizumabe quelatado, incluindo o rendimento da marcação radioativa, atividade específica e pureza radioquímica e o número de varreduras 89Zr-bevacizumabe-PET/CT adquiridas com sucesso .
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados após a administração intravenosa de 89Zr-bevacizumabe.
Prazo: 2 anos
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Para determinar a segurança da imagem 89Zr-bevacizumab-PET/CT em pacientes com IBC, o número de eventos adversos relacionados ao radiofármaco (89Zr-bevacizumab) será determinado.
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2 anos
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Biodistribuição de 89Zr-bevacizumabe e órgão individual e dose efetiva de 89Zr-bevacizumabe
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Quantidade de captação de 89Zr-bevacizumabe no tumor IBC e medidas de angiogênese tumoral em espécimes de biópsia de pesquisa.
Prazo: 2 anos
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A quantidade de captação de 89Zr-bevacizumabe no tumor IBC será dada principalmente por valores de captação padronizados de imagens de PET/CT.
As medidas de angiogênese tumoral são densidade intratumoral de microvasos (MVD), diâmetro do vaso e cobertura de pericito vascular
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2 anos
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Alterações na captação tumoral de 89Zr-bevacizumab e FDG durante e após a quimioterapia pré-operatória e resposta na ressonância magnética do tumor primário de IBC.
Prazo: 2 anos
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Este desfecho visa determinar se o 89Zr-bevacizumabe fornece resultados semelhantes em relação ao monitoramento da resposta terapêutica em comparação com as modalidades padrão, FDG-PET/CT e RM da mama
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2 anos
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Correlacionar as alterações na captação do tumor em 89Zr-bevacizumabe-PET/CT com resposta de imagem padrão usando ressonância magnética e FDG-PET/CT
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização do tumor IBC primário e visualização e número de metástases distantes
Prazo: 2 anos
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Esta é uma medida de resultado exploratória para ver se 89Zr-bevacizumabe detecta tumor IBC primário e metastático de maneira semelhante
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2 anos
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Alteração percentual na absorção do tumor 89Zr-bevacizumabe no tumor IBC primário entre a linha de base e a quimioterapia pré-operatória PET/CT scans e carga de câncer residual na mastectomia/amostragem de tecido se doença residual
Prazo: 2 anos
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Esta medida de resultado é exploratória para investigar se as alterações na absorção tumoral de 89Zr-bevacizumab podem prever a resposta em amostras de mastectomia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Neoplasias Inflamatórias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Radiofármacos
- Bevacizumabe
- 89Zr-bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 13-147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 89Zr-bevacizumabe
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University Medical Center GroningenConcluído
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Telix International Pty LtdConcluídoCarcinoma de Células Renais de Células ClarasReino Unido, Estados Unidos, Austrália, Peru, Holanda, Bélgica, Canadá, França
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Telix International Pty LtdConcluídoCarcinoma de Células Renais | Carcinoma de Células Renais de Células ClarasJapão
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Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.ConcluídoCarcinoma de Células Renais de Células Claras | Câncer de Células Renais Recorrente | Suspeita de Carcinoma Renal Recorrente de Células ClarasChina
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University Medical Center GroningenDesconhecido
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Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRecrutamento
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Wuxi No. 4 People's HospitalAinda não está recrutando
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South Metropolitan Health ServiceTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedConcluído
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Wuxi No. 4 People's HospitalDesconhecidoTumor Sólido, AdultoChina
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Radboud University Medical CenterABX CRO; Telix International Pty LtdConcluído