Estudio piloto de tomografía por emisión de positrones con circonio-89 bevacizumab para la angiogénesis por imágenes en pacientes con carcinoma de mama inflamatorio que reciben quimioterapia preoperatoria

Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que deban repetirse o no.

• Un historial médico, que incluye preguntas sobre su salud, medicamentos actuales y alergias. Esto es parte de la atención regular del cáncer.
• Examen físico, su médico examinará su cuerpo, incluida la medición de su altura, peso y signos vitales (presión arterial, temperatura corporal, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria). Esto es parte de la atención regular del cáncer.
• Se realizarán análisis de sangre (aproximadamente 3 cucharaditas) para verificar el funcionamiento de sus órganos. Esto es parte de la atención regular del cáncer.
• Se realizará una prueba de embarazo en sangre para las mujeres que pueden quedar embarazadas. Se extraerá aproximadamente 1 cucharadita de sangre para la prueba de embarazo en sangre. Esto es parte de la atención regular del cáncer.
• Estado funcional, para ver cómo llevas a cabo tus actividades diarias. Esto se hace hablando con usted. Esto se hace como parte de la atención regular del cáncer.

Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Después de los procedimientos de selección, confirme que es elegible para participar en el estudio de investigación:

Su oncólogo primario decidirá qué quimioterapia recibirá.

Antes de comenzar la quimioterapia preoperatoria (línea de base):

Antes de comenzar la quimioterapia, se someterá a pruebas o procedimientos para el estudio de investigación. Algunas de estas pruebas y procedimientos son parte de la atención regular del cáncer y otras se realizan únicamente como parte del estudio de investigación.

• Escaneo FDG-PET/CT: Se tomarán imágenes de sus órganos usando un escáner PET (Tomografía por Emisión de Positrones). Al mismo tiempo, se realizará una tomografía computarizada (TC). FDG, una sustancia radiactiva similar a la glucosa (o azúcar), se inyectará en su vena con una aguja antes de realizar la exploración PET/CT. Después de la inyección, se le pedirá que se siente en silencio durante una hora para permitir que el cuerpo absorba la FDG. Después de esta hora, se le pedirá que se acueste boca arriba durante un máximo de 50 minutos mientras se toman las imágenes PET y CT. Esta exploración FDG-PET/CT es parte de la atención regular del cáncer. Si se ha realizado esta prueba dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio, es posible que tenga que repetirla o no.
• Exploración por resonancia magnética: se realizarán exploraciones por resonancia magnética (imagen por resonancia magnética) de la mama. Recibirá una inyección de un tinte antes de la resonancia magnética. Se le pedirá que se acueste boca arriba en el escáner durante un máximo de 30 minutos para que se tomen las imágenes. Esta resonancia magnética es parte de la atención regular del cáncer. Si se ha realizado esta prueba dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio, es posible que tenga que repetirla o no.
• 89Zr-bevacizumab-PET/CT Scan: Se tomarán más imágenes de sus órganos usando un escáner PET (Tomografía por Emisión de Positrones). Al mismo tiempo, se realizará una tomografía computarizada (TC). Se inyectará 89Zr-bevacizumab en su vena con una aguja. Se le observará durante aproximadamente 1 hora después de la inyección de 89Zr-bevacizumab. El cuerpo tarda de 3 a 4 días en absorber el 89Zr-bevacizumab. Por lo tanto, la PET de investigación y las tomografías computarizadas de investigación (89Zr-bevacizumab-PET/CT) se realizarán de 3 a 4 días después de que se inyecte 89Zr-bevacizumab en su vena.
• Esta exploración PET/CT con 89Zr-bevacizumab es parte de una investigación (además de la exploración PET/CT con FDG) y no forma parte de la atención regular del cáncer.
• Los signos vitales, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura y la frecuencia respiratoria, se realizarán inmediatamente antes y luego aproximadamente 5, 30 y 60 minutos después de la inyección de 89Zr-bevacizumab y justo antes de las imágenes de 89Zr-bevacizumab-PET/CT. Esto es parte de la investigación.
• Se realizará una prueba de embarazo en sangre para las mujeres que pueden quedar embarazadas. Se extraerá aproximadamente 1 cucharadita de sangre para la prueba de embarazo en sangre. Si su prueba de embarazo en sangre para determinar si podría participar en el estudio se realizó más de 24 horas antes de la inyección de 89Zr-bevacizumab, se repetirá.
• Se realizarán análisis de sangre (aproximadamente 3 cucharaditas) para verificar el funcionamiento de sus órganos. Esto es parte de la atención regular del cáncer.
• Biopsias de tumores: antes de comenzar su tratamiento, un radiólogo usará imágenes de resonancia magnética o ultrasonido de seno para localizar un área de su tumor en el seno para una biopsia de investigación. El procedimiento de biopsia se realiza en un entorno ambulatorio utilizando una aguja para obtener tejido. Se administrará anestesia local para minimizar el dolor; sin embargo, después del procedimiento puede esperar algunas molestias y posibles hematomas. Esta biopsia es parte de la investigación.

Después de 2 ciclos de quimioterapia preoperatoria: de dos a cinco días antes de comenzar su tercer ciclo de quimioterapia, se realizarán pruebas y procedimientos de estudio. Algunas de estas pruebas y procedimientos son parte de la atención regular del cáncer y otras se realizan únicamente como parte del estudio de investigación.

• Exploración FDG-PET/CT: El procedimiento es el mismo que el descrito anteriormente. Esta exploración FDG-PET/CT es parte de la investigación.
• Exploración por resonancia magnética: el procedimiento es el mismo que el descrito anteriormente. Esta resonancia magnética es parte de la investigación.
• 89Zr-bevacizumab-PET/CT Scan: El procedimiento es el mismo que el descrito anteriormente. Esta exploración 89Zr-bevacizumab-PET/CT es parte de la investigación.
• Los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura y la frecuencia respiratoria, son los mismos que se describen anteriormente. Esto es parte de la investigación.
• Se realizará una prueba de embarazo en sangre para las mujeres que pueden quedar embarazadas. Esta prueba es igual a la descrita anteriormente. Esto es parte de la investigación.
• Se realizarán análisis de sangre (aproximadamente 3 cucharaditas) para verificar el funcionamiento de sus órganos. Esto es parte de la atención regular del cáncer.
• Biopsias tumorales: El procedimiento es el mismo que el descrito anteriormente. Esta biopsia es parte de la investigación.

Después de completar la quimioterapia preoperatoria: dentro de 1 a 2 semanas después de completar la quimioterapia preoperatoria, se repetirán las pruebas y los procedimientos del estudio para determinar qué tan bien respondió su cáncer al tratamiento. Algunas de estas pruebas y procedimientos son parte de la atención regular del cáncer y otras se realizan únicamente como parte del estudio de investigación.

• Exploración FDG-PET/CT: El procedimiento es el mismo que el descrito anteriormente. Esta exploración FDG-PET/CT es parte de la investigación.
• Exploración por resonancia magnética: el procedimiento es el mismo que el descrito anteriormente. Esta resonancia magnética es parte de la atención regular del cáncer.
• 89Zr-bevacizumab-PET/CT Scan: El procedimiento es el mismo que el descrito anteriormente. Esta exploración 89Zr-bevacizumab-PET/CT es parte de la investigación.
• Los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura y la frecuencia respiratoria, son los mismos que se describen anteriormente. Esto es parte de la investigación.
• Se realizará una prueba de embarazo en sangre para las mujeres que pueden quedar embarazadas. Esta prueba es igual a la descrita anteriormente. Esto es parte de la investigación.
• Se realizarán análisis de sangre (aproximadamente 3 cucharaditas) para verificar el funcionamiento de sus órganos. Esto es parte de la atención regular del cáncer.

Cirugía: Después de completar la quimioterapia preoperatoria, su oncólogo primario y su cirujano determinarán si es elegible para someterse a una cirugía de mama. La cirugía de mama es parte de la atención regular del cáncer. Durante su cirugía, se extirpará tejido de su tumor y se evaluará qué tan bien respondió su cáncer al tratamiento. Esto es parte de la atención regular del cáncer. Si hay suficiente tejido disponible después de que se haya analizado el tejido para determinar qué tan bien respondió su tumor al tratamiento, se extraerá parte del tejido para investigación. Si no está en condiciones de someterse a una cirugía mamaria, entonces se le realizará una biopsia del tumor similar a antes de comenzar y después de 2 ciclos de quimioterapia.