Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe pozytonowej tomografii emisyjnej bewacyzumabu cyrkonu-89 w obrazowaniu angiogenezy u pacjentów z zapalnym rakiem piersi otrzymujących przedoperacyjną chemioterapię

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Heather A. Jacene, Dana-Farber Cancer Institute

To badanie naukowe jest badaniem pilotażowym, które sprawdza zdolność badanego związku do zastosowania na ludziach do dalszych badań. „Badanie” oznacza, że ​​badany jest 89Zr-bevacizumab do obrazowania PET/CT. Oznacza to również, że FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła bewacyzumabu 89Zr do obrazowania PET/CT do stosowania u pacjentów, w tym osób z typem nowotworu, na który cierpisz.

89Zr-bevacizumab to nowo opracowany radioznacznik. Radioznaczniki to związki lub leki przyłączone do niewielkich ilości substancji radioaktywnej. Ilość związku lub leku w radioznaczniku jest również bardzo mała. Radioznaczników używa się do tworzenia obrazów procesów zachodzących w organizmie, ale nie wpływają one na jego pracę. 89Zr-bewacyzumab składa się z leku bewacyzumabu i substancji radioaktywnej cyrkonu-89 (89Zr). 89Zr-bevacizumab jest stosowany w procedurze obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT). Ten radioznacznik był używany w innych badaniach naukowych. Informacje z tych innych badań naukowych sugerują, że obrazowanie 89Zr-bevacizumab-PET/CT może być w stanie zmierzyć tworzenie nowych naczyń krwionośnych w celu określenia, gdzie w organizmie znajduje się rak i czy rak jest zabijany przez chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć.

  • Historia medyczna, która zawiera pytania dotyczące twojego zdrowia, aktualnych leków i wszelkich alergii. Jest to część regularnej opieki nad rakiem.
  • Badanie fizykalne, lekarz zbada twoje ciało, w tym zmierzy wzrost, wagę i parametry życiowe (ciśnienie krwi, temperaturę ciała, tętno i częstość oddechów). Jest to część regularnej opieki nad rakiem.
  • Badania krwi (około 3 łyżeczki) zostaną pobrane w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonują twoje narządy. Jest to część regularnej opieki nad rakiem.
  • U kobiet, które mogą zajść w ciążę, zostanie wykonany test ciążowy z krwi. Do testu ciążowego zostanie pobrana około 1 łyżeczka krwi. Jest to część regularnej opieki nad rakiem.
  • Status wydajności, aby zobaczyć, jak wykonujesz swoje codzienne czynności. Odbywa się to poprzez rozmowę z tobą. Odbywa się to w ramach regularnej opieki nad rakiem.

Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu:

Twój główny onkolog zdecyduje, jaką chemioterapię otrzymasz.

Przed rozpoczęciem chemioterapii przedoperacyjnej (poziom wyjściowy):

Przed rozpoczęciem chemioterapii zostaniesz poddany testom lub procedurom badania naukowego. Niektóre z tych badań i procedur są częścią regularnej opieki onkologicznej, a inne są wykonywane wyłącznie w ramach badań naukowych.

  • Skan FDG-PET/CT: Zdjęcia twoich narządów zostaną zrobione za pomocą skanera PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna). W tym samym czasie zostanie wykonane badanie CT (tomografia komputerowa). FDG, substancja radioaktywna podobna do glukozy (lub cukru), zostanie wstrzyknięta do żyły za pomocą igły przed wykonaniem badania PET/TK. Po wstrzyknięciu zostaniesz poproszony o spokojne siedzenie przez godzinę, aby FDG wchłonął się do organizmu. Po tej godzinie zostaniesz poproszony o leżenie płasko na plecach przez maksymalnie 50 minut podczas wykonywania zdjęć PET i CT. To badanie FDG-PET/CT jest częścią regularnej opieki onkologicznej. Jeśli miałeś ten test w ciągu 14 dni od włączenia do badania, być może będziesz musiał powtórzyć ten test lub nie.
  • Skan MRI: zostaną wykonane skany MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) piersi. Otrzymasz zastrzyk barwnika przed MRI. Zostaniesz poproszony o położenie się płasko na plecach w skanerze przez maksymalnie 30 minut w celu wykonania zdjęć. To badanie MRI jest częścią regularnej opieki nad rakiem. Jeśli miałeś ten test w ciągu 14 dni od włączenia do badania, może być konieczne powtórzenie tego testu lub nie.
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT Scan: Więcej zdjęć twoich narządów zostanie wykonanych za pomocą skanera PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna). W tym samym czasie zostanie wykonane badanie CT (tomografia komputerowa). 89Zr-bevacizumab zostanie wstrzyknięty do żyły za pomocą igły. Będziesz obserwowany przez około 1 godzinę po wstrzyknięciu 89Zr-bevacizumabu. Wchłonięcie bewacizumabu 89Zr do organizmu trwa od 3 do 4 dni. Dlatego badania PET i badania TK (89Zr-bewacyzumab-PET/CT) zostaną wykonane 3 do 4 dni po wstrzyknięciu 89Zr-bewacyzumabu do żyły.
  • Ten skan 89Zr-bevacizumab-PET/CT jest częścią badań (oprócz skanu FDG-PET/CT) i nie jest częścią regularnej opieki onkologicznej.
  • Pomiary parametrów życiowych, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów, będą wykonywane bezpośrednio przed, a następnie około 5, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu 89Zr-bewacyzumabu oraz tuż przed obrazowaniem PET/TK 89Zr-bewacyzumabem. To jest część badań.
  • U kobiet, które mogą zajść w ciążę, zostanie wykonany test ciążowy z krwi. Do testu ciążowego zostanie pobrana około 1 łyżeczka krwi. Jeśli Twój test ciążowy z krwi w celu ustalenia, czy możesz wziąć udział w badaniu, został wykonany dłużej niż 24 godziny przed wstrzyknięciem bewacyzumabu 89Zr, zostanie on powtórzony.
  • Badania krwi (około 3 łyżeczki) zostaną pobrane w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonują twoje narządy. Jest to część regularnej opieki nad rakiem.
  • Biopsje guza: Przed rozpoczęciem leczenia radiolog użyje rezonansu magnetycznego piersi lub obrazowania ultrasonograficznego, aby zlokalizować obszar guza w piersi w celu wykonania biopsji badawczej. Procedura biopsji jest wykonywana w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu igły w celu uzyskania tkanki. Zostanie podany miejscowy środek znieczulający, aby zminimalizować ból; jednak po zabiegu można spodziewać się pewnego dyskomfortu i ewentualnych siniaków. Ta biopsja jest częścią badań.

Po 2 cyklach chemioterapii przedoperacyjnej: Dwa do pięciu dni przed rozpoczęciem trzeciego cyklu chemioterapii zostaną przeprowadzone badania i procedury. Niektóre z tych badań i procedur są częścią regularnej opieki onkologicznej, a inne są wykonywane wyłącznie w ramach badań naukowych.

  • Skan FDG-PET/CT: Procedura jest taka sama, jak opisana powyżej. Ten skan FDG-PET/CT jest częścią badań.
  • Skan MRI: Procedura jest taka sama jak opisana powyżej. Ten skan MRI jest częścią badań.
  • Skanowanie 89Zr-bevacizumab-PET/CT: Procedura jest taka sama jak opisana powyżej. Ten skan 89Zr-bevacizumab-PET/CT jest częścią badań.
  • Parametry życiowe, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów, są takie same, jak opisano powyżej. To jest część badań.
  • U kobiet, które mogą zajść w ciążę, zostanie wykonany test ciążowy z krwi. Ten test jest taki sam, jak opisany powyżej. To jest część badań.
  • Badania krwi (około 3 łyżeczki) zostaną pobrane w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonują twoje narządy. Jest to część regularnej opieki nad rakiem.
  • Biopsje guza: Procedura jest taka sama, jak opisana powyżej. Ta biopsja jest częścią badań.

Po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej: W ciągu 1-2 tygodni po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej zostaną powtórzone badania i procedury w celu określenia, jak dobrze rak zareagował na leczenie. Niektóre z tych badań i procedur są częścią regularnej opieki onkologicznej, a inne są wykonywane wyłącznie w ramach badań naukowych.

  • Skan FDG-PET/CT: Procedura jest taka sama, jak opisana powyżej. Ten skan FDG-PET/CT jest częścią badań.
  • Skan MRI: Procedura jest taka sama jak opisana powyżej. To badanie MRI jest częścią regularnej opieki nad rakiem.
  • Skanowanie 89Zr-bevacizumab-PET/CT: Procedura jest taka sama jak opisana powyżej. Ten skan 89Zr-bevacizumab-PET/CT jest częścią badań.
  • Parametry życiowe, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów, są takie same, jak opisano powyżej. To jest część badań.
  • U kobiet, które mogą zajść w ciążę, zostanie wykonany test ciążowy z krwi. Ten test jest taki sam, jak opisany powyżej. To jest część badań.
  • Badania krwi (około 3 łyżeczki) zostaną pobrane w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonują twoje narządy. Jest to część regularnej opieki nad rakiem.

Chirurgia: Po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej Twój główny onkolog i chirurg określą, czy kwalifikujesz się do poddania się operacji piersi. Operacja piersi jest częścią regularnej opieki onkologicznej. Podczas operacji tkanka z guza zostanie usunięta i zbadana pod kątem odpowiedzi nowotworu na leczenie. Jest to część regularnej opieki nad rakiem. Jeśli po przetestowaniu tkanki pod kątem odpowiedzi guza na leczenie dostępna jest wystarczająca ilość tkanki, część tkanki zostanie pobrana do badań. Jeśli nie możesz poddać się operacji piersi, będziesz mieć biopsję guza podobną do tej przed rozpoczęciem i po 2 cyklach chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie HER2-ujemnego inwazyjnego gruczolakoraka piersi.
  • Uczestnicy muszą mieć cechy kliniczne zgodne z IBC, charakteryzujące się szybkim początkiem objawów klinicznych, na przykład rozlanym obrzękiem i rumieniem piersi, często bez wyczuwalnego guza.
  • Wiek ≥ 21 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania bewacyzumabu 89Zr u uczestników w wieku <21 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.
  • Kwalifikuje się każdy etap.
  • Uczestnicy muszą kwalifikować się do przedoperacyjnej chemioterapii IBC zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Wpływ 89Zr-bewacyzumabu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ze względu na to, że radiofarmaceutyki mogą mieć działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiów.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć wykonania biopsji badawczych na początku badania i po 2 cyklach chemioterapii przedoperacyjnej oraz ewentualnie po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ 89Zr-bevacizumab i 18F-FDG są radiofarmaceutykami o potencjalnym działaniu teratogennym. Ze względu na ekspozycję karmiącego niemowlęcia na promieniowanie pochodzące od 89Zr-bevacizumabu i 18F-FDG, kobiety karmiące piersią są również wykluczone z tego badania. Ponadto bewacyzumab może powodować uszkodzenia płodu na podstawie badań na zwierzętach (2).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczące epizody krwawienia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Do dużych zabiegów chirurgicznych nie zalicza się: biopsji piersi lub innych biopsji uzyskanych w celu postawienia diagnozy, umieszczenia nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich klipsów w celu zlokalizowania guza lub guzów w celu późniejszej resekcji chirurgicznej, umieszczenia centralnego dostępu żylnego, pobrania próbek węzłów chłonnych przed leczeniem. Istotne epizody krwawienia definiuje się na potrzeby tego badania jako krwioplucie lub krwawienie z górnego/dolnego odcinka przewodu pokarmowego.

Chociaż bewacyzumab będzie podawany w tym badaniu w ilościach śladowych i nie oczekuje się, że będzie miał działanie farmakologiczne, uczestnicy po poważnych operacjach lub znaczących epizodach krwawienia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania mogą być bardziej narażeni na krwawienie.

Przeciwwskazania do MRI z kontrastem lub PET/CT obejmują:

  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, druty stymulujące, elektrody wewnętrzne
  • Klipy do tętniaków
  • Implant ślimakowy, otologiczny lub inny implant ucha
  • Ekspander tkankowy
  • Swan-Ganz lub Termo Rozcieńczanie
  • Umiarkowana niewydolność nerek (szacowany GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2) do schyłkowej niewydolności nerek (szacowany GFR poniżej 15 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl), którzy nie są dializowani oraz pacjenci z niewydolnością nerek poddawani przewlekłej dializie
  • Ciężka klaustrofobia
  • Historia wielu lub ciężkich reakcji alergicznych przypisywanych immunoglobulinom lub środkom kontrastowym MRI.
  • Wszelkie przeszłe lub obecne schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skan 89Zr-bevacizumab-PET/CT
  • 89Zr-bevacizumab-PET/CT zostanie wykonany na początku badania, po 2 cyklach chemioterapii przedoperacyjnej i po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej.
  • Procedura obrazowania 89Zr-bevacizumab-PET/CT jest szczegółowo opisana w Załączniku A i krótko opisana poniżej.

Uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylnie 1 mCi 89Zr-bewacyzumabu, a obrazy PET/CT zostaną uzyskane 3-4 dni po podaniu 89Zr-bewacyzumabu, aby dać czas na akumulację przeciwciał w guzie. Obrazowanie zostanie wykonane na skanerze PET/CT z certyfikatem Centers for Quantitative Imaging Excellence (CQIE) w Dana-Farber Cancer Institute. Po skanowaniu podstawowym kolejne skany będą wykonywane na tym samym skanerze PET/CT dla pojedynczego uczestnika.
Lek: 89Zr-bewacyzumab
89Zr-bevacizumab to nowo opracowany radioznacznik. Radioznaczniki to związki lub leki przyłączone do niewielkich ilości substancji radioaktywnej. Ilość związku lub leku w radioznaczniku jest również bardzo mała. Radioznaczników używa się do tworzenia obrazów procesów zachodzących w organizmie, ale nie wpływają one na jego pracę. 89Zr-bewacyzumab składa się z leku bewacyzumabu i substancji radioaktywnej cyrkonu-89 (89Zr). 89Zr-bevacizumab jest stosowany w procedurze obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT). 89Zr-bevacizumab-PET/CT zostanie przeprowadzony w tym badaniu na początku badania, po 2 cyklach chemioterapii przedoperacyjnej i po zakończeniu chemioterapii.
Procedura: FDG-PET/CT
Skan FDG-PET/CT: Zdjęcia twoich narządów zostaną zrobione za pomocą skanera PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna). W tym samym czasie zostanie wykonane badanie CT (tomografia komputerowa). FDG, substancja radioaktywna podobna do glukozy (lub cukru), zostanie wstrzyknięta do żyły za pomocą igły przed wykonaniem badania PET/TK. Po wstrzyknięciu zostaniesz poproszony o spokojne siedzenie przez godzinę, aby FDG wchłonął się do organizmu. Po tej godzinie zostaniesz poproszony o leżenie płasko na plecach przez maksymalnie 50 minut podczas wykonywania zdjęć PET i CT. To badanie FDG-PET/CT jest częścią regularnej opieki onkologicznej. Jeśli miałeś ten test w ciągu 14 dni od włączenia do badania, być może będziesz musiał powtórzyć ten test lub nie.
Procedura: Skan MRI
• Skan MRI: Zostaną wykonane skany MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) piersi. Otrzymasz zastrzyk barwnika przed MRI. Zostaniesz poproszony o położenie się płasko na plecach w skanerze przez maksymalnie 30 minut w celu wykonania zdjęć. To badanie MRI jest częścią regularnej opieki nad rakiem. Jeśli miałeś ten test w ciągu 14 dni od włączenia do badania, może być konieczne powtórzenie tego testu lub nie.
Procedura: Biopsje guza
Biopsje guza: Przed rozpoczęciem leczenia radiolog użyje rezonansu magnetycznego piersi lub obrazowania ultrasonograficznego, aby zlokalizować obszar guza w piersi w celu wykonania biopsji badawczej. Procedura biopsji jest wykonywana w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu igły w celu uzyskania tkanki. Zostanie podany miejscowy środek znieczulający, aby zminimalizować ból; jednak po zabiegu można spodziewać się pewnego dyskomfortu i ewentualnych siniaków. Ta biopsja jest częścią badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardy kontroli jakości dla radiofarmaceutyków i liczba pomyślnie uzyskanych skanów 89Zr-bevacizumab-PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
W celu ustalenia, czy skanowanie 89Zr-bevacizumab-PET/CT jest wykonalne, określimy wyniki radioznakowania chelatowanego bewacyzumabu, w tym wydajność radioznakowania, aktywność właściwą i czystość radiochemiczną oraz liczbę pomyślnie uzyskanych skanów 89Zr-bevacizumab-PET/CT .
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powiązanych działań niepożądanych po dożylnym podaniu 89Zr-bewacyzumabu.
Ramy czasowe: 2 lata
W celu określenia bezpieczeństwa obrazowania 89Zr-bevacizumab-PET/CT u pacjentów z IBC zostanie określona liczba zdarzeń niepożądanych związanych z radioznacznikiem (89Zr-bevacizumab).
2 lata
Biodystrybucja 89Zr-bewacyzumabu i poszczególnych narządów oraz skuteczna dawka 89Zr-bewacyzumabu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ilość wychwytu 89Zr-bewacyzumabu w guzie IBC i pomiary angiogenezy guza w próbkach z biopsji badawczej.
Ramy czasowe: 2 lata
Ilość wychwytu 89Zr-bewacyzumabu w guzie IBC zostanie określona przede wszystkim na podstawie standaryzowanych wartości wychwytu z obrazowania PET/CT. Miary angiogenezy guza to gęstość mikronaczyń wewnątrz guza (MVD), średnica naczynia i pokrycie perycytów naczyń
2 lata
Zmiany w wychwycie 89Zr-bevacizumabu i FDG w guzie podczas i po chemioterapii przedoperacyjnej oraz odpowiedź w pierwotnym MRI guza IBC.
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik ma na celu ustalenie, czy 89Zr-bevacizumab zapewnia podobne wyniki w zakresie monitorowania odpowiedzi na leczenie w porównaniu ze standardowymi metodami, FDG-PET/CT i MRI piersi
2 lata
Aby skorelować zmiany w wychwycie guza na 89Zr-bevacizumab-PET/CT ze standardową odpowiedzią obrazową przy użyciu MRI i FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja pierwotnego guza IBC oraz wizualizacja i liczba przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to eksploracyjna miara wyniku, aby sprawdzić, czy 89Zr-bevacizumab wykrywa pierwotnego i przerzutowego guza IBC w podobny sposób
2 lata
Procentowa zmiana wychwytu 89Zr-bewacizumabu w pierwotnym guzie IBC między wartością wyjściową a po chemioterapii przedoperacyjnej Skany PET/CT i resztkowa masa nowotworu po mastektomii/pobieraniu próbek tkanek, jeśli choroba resztkowa
Ramy czasowe: 2 lata
Ta miara wyników ma charakter eksploracyjny w celu zbadania, czy zmiany wychwytu 89Zr-bevacizumabu przez guz mogą przewidywać odpowiedź w próbkach po mastektomii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather A Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-147

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalny rak piersi

Badania kliniczne na 89Zr-bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj