Pilotstudie av Zirkonium-89 Bevacizumab Positron Emission Tomografi för avbildning av angiogenes hos patienter med inflammatoriskt bröstkarcinom som får preoperativ kemoterapi

Många av dessa tester och ingrepp är sannolikt en del av vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte.

• En medicinsk historia, som inkluderar frågor om din hälsa, aktuella mediciner och eventuella allergier. Detta är en del av den vanliga cancervården.
• Fysisk undersökning, din läkare kommer att undersöka din kropp, inklusive mätning av din längd, vikt och vitala tecken (blodtryck, kroppstemperatur, puls och andningsfrekvens). Detta är en del av den vanliga cancervården.
• Blodprover (cirka 3 teskedar) kommer att tas för tester för att kontrollera hur väl dina organ fungerar. Detta är en del av den vanliga cancervården.
• Blodgraviditetstest kommer att utföras för kvinnor som kan bli gravida. Cirka 1 tesked blod kommer att tas för blodgraviditetstestet. Detta är en del av den vanliga cancervården.
• Prestationsstatus, för att se hur du utför dina dagliga aktiviteter. Detta görs genom att prata med dig. Detta görs som en del av den vanliga cancervården.

Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Efter screeningprocedurerna bekräfta att du är berättigad att delta i forskningsstudien:

Din primära onkolog kommer att avgöra vilken kemoterapi du får.

Innan du påbörjar preoperativ kemoterapi (baslinje):

Innan du börjar med kemoterapi kommer du att genomgå tester eller procedurer för forskningsstudien. Vissa av dessa tester och procedurer är en del av vanlig cancervård och vissa utförs endast som en del av forskningsstudien.

• FDG-PET/CT-skanning: Bilder på dina organ kommer att tas med en PET-skanner (Positron Emission Tomography). Samtidigt kommer en datortomografi (datortomografi) att göras. FDG, ett radioaktivt ämne som liknar glukos (eller socker), kommer att injiceras i din ven med en nål innan PET/CT-skanningen utförs. Efter injektionen kommer du att bli ombedd att sitta tyst i en timme för att låta FDG absorberas i kroppen. Efter denna timme kommer du att bli ombedd att ligga platt på rygg i upp till 50 minuter medan PET- och CT-bilderna tas. Denna FDG-PET/CT-skanning är en del av vanlig cancervård. Om du har haft detta test inom 14 dagar efter att du anmält dig till studien kan du behöva göra om detta prov eller inte.
• MRT-skanning: MRT (Magnetic Resonance Imaging) skanningar av bröstet kommer att göras. Du kommer att få en injektion av ett färgämne före magnetröntgen. Du kommer att bli ombedd att ligga platt på rygg i skannern i upp till 30 minuter för att ta bilder. Denna MR-undersökning är en del av den vanliga cancervården. Om du har gjort det här testet inom 14 dagar efter att du anmält dig till studien kan det hända att du måste göra om detta test eller inte.
• 89Zr-bevacizumab-PET/CT-skanning: Fler bilder av dina organ kommer att tas med en PET-skanner (Positron Emission Tomography). Samtidigt kommer en datortomografi (datortomografi) att göras. 89Zr-bevacizumab kommer att injiceras i din ven med hjälp av en nål. Du kommer att observeras i cirka 1 timme efter injektionen av 89Zr-bevacizumab. Det tar 3 till 4 dagar för 89Zr-bevacizumab att absorberas i kroppen. Därför kommer forsknings-PET och forsknings-CT-skanningar (89Zr-bevacizumab-PET/CT) att utföras 3 till 4 dagar efter att 89Zr-bevacizumab injicerats i din ven.
• Denna 89Zr-bevacizumab-PET/CT-skanning är en del av forskningen (utöver FDG-PET/CT-skanningen) och ingår inte i vanlig cancervård.
• Vitala tecken, inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur och andningsfrekvens, kommer att utföras omedelbart före och sedan cirka 5, 30 och 60 minuter efter injektion av 89Zr-bevacizumab och strax före 89Zr-bevacizumab-PET/CT-avbildning. Detta är en del av forskningen.
• Blodgraviditetstest kommer att utföras för kvinnor som kan bli gravida. Cirka 1 tesked blod kommer att tas för blodgraviditetstestet. Om ditt blodgraviditetstest för att avgöra om du kunde vara med i studien gjordes längre än 24 timmar före injektionen av 89Zr-bevacizumab, kommer det att upprepas.
• Blodprover (cirka 3 teskedar) kommer att tas för tester för att kontrollera hur väl dina organ fungerar. Detta är en del av den vanliga cancervården.
• Tumörbiopsier: Innan du påbörjar din behandling kommer en radiolog att använda bröst-MR eller ultraljudsundersökning för att lokalisera ett område av din tumör i bröstet för en forskningsbiopsi. Biopsiproceduren görs i poliklinisk miljö med hjälp av en nål för att få vävnad. En lokalbedövning kommer att ges för att minimera smärtan; efter ingreppet kan du dock förvänta dig lite obehag och eventuella blåmärken. Denna biopsi är en del av forskningen.

Efter 2 cykler av preoperativ kemoterapi: Två till fem dagar innan din tredje cykel av kemoterapi påbörjas, kommer studietester och procedurer att utföras. Vissa av dessa tester och procedurer är en del av vanlig cancervård och vissa utförs endast som en del av forskningsstudien.

• FDG-PET/CT-skanning: Proceduren är densamma som den som beskrivs ovan. Denna FDG-PET/CT-skanning är en del av forskningen.
• MRT-skanning: Proceduren är densamma som den som beskrivs ovan. Denna MR-undersökning är en del av forskningen.
• 89Zr-bevacizumab-PET/CT-skanning: Proceduren är densamma som beskrivs ovan. Denna 89Zr-bevacizumab-PET/CT-skanning är en del av forskningen.
• Vitala tecken, inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur och andningsfrekvens, är desamma som beskrivs ovan. Detta är en del av forskningen.
• Blodgraviditetstest kommer att utföras för kvinnor som kan bli gravida. Detta test är detsamma som det som beskrivs ovan. Detta är en del av forskningen.
• Blodprover (cirka 3 teskedar) kommer att tas för tester för att kontrollera hur väl dina organ fungerar. Detta är en del av den vanliga cancervården.
• Tumörbiopsier: Proceduren är densamma som beskrivs ovan. Denna biopsi är en del av forskningen.

Efter avslutad preoperativ kemoterapi: Inom 1-2 veckor efter avslutad preoperativ kemoterapi kommer studietester och procedurer att upprepas för att fastställa hur väl din cancer svarade på behandlingen. Vissa av dessa tester och procedurer är en del av vanlig cancervård och vissa utförs endast som en del av forskningsstudien.

• FDG-PET/CT-skanning: Proceduren är densamma som den som beskrivs ovan. Denna FDG-PET/CT-skanning är en del av forskningen.
• MRT-skanning: Proceduren är densamma som den som beskrivs ovan. Denna MR-undersökning är en del av den vanliga cancervården.
• 89Zr-bevacizumab-PET/CT-skanning: Proceduren är densamma som beskrivs ovan. Denna 89Zr-bevacizumab-PET/CT-skanning är en del av forskningen.
• Vitala tecken, inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur och andningsfrekvens, är desamma som beskrivs ovan. Detta är en del av forskningen.
• Blodgraviditetstest kommer att utföras för kvinnor som kan bli gravida. Detta test är detsamma som det som beskrivs ovan. Detta är en del av forskningen.
• Blodprover (cirka 3 teskedar) kommer att tas för tester för att kontrollera hur väl dina organ fungerar. Detta är en del av den vanliga cancervården.

Kirurgi: Efter avslutad preoperativ kemoterapi kommer din primära onkolog och kirurg att avgöra om du är berättigad att genomgå en bröstoperation. Bröstkirurgi är en del av den vanliga cancervården. Under din operation kommer vävnad från din tumör att tas bort och testas för hur väl din cancer svarat på behandlingen. Detta är en del av den vanliga cancervården. Om det finns tillräckligt med vävnad tillgänglig efter att vävnaden har testats för hur väl din tumör svarat på behandlingen, kommer en del vävnad att tas för forskning. Om du inte kan genomgå en bröstoperation, kommer du att få en tumörbiopsi som liknar före start och efter 2 cykler av kemoterapi.