心脏手术期间的靶向低温治疗
2015年4月15日 更新者：NeuroSave Inc.
心脏手术期间靶向脑低温：一项可行性试验
本研究旨在评估 NeuroSave 装置在心脏手术期间快速降低大脑温度同时保持大脑温度低于身体核心温度的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 接受冠状动脉血运重建或心脏瓣膜手术
- 研究患者或研究患者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供经相应临床地点的人类研究伦理委员会 (HREC) 批准的书面知情同意书
- 研究患者同意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 已知或疑似怀孕的妇女（通过对所有育龄妇女的妊娠试验确认）
- 脑血管意外史（中风或 TIA）
- 临床诊断为活动性精神病史
- 紧急或抢救性心脏瓣膜手术
- 体重 < 50 公斤
- 白细胞减少症（WBC < 3000 个细胞/mL）、贫血（Hgb < 11g/dL）、血小板减少症（Plt < 50,000 个细胞/mL）
- 手术前 3 个月（90 天）内出现活动性上消化道出血
- 筛选时肾功能不全（肌酐 > 265 微摩尔/升）和/或肾脏替代治疗
- 预计寿命 < 12 个月（365 天）
- 鼻、口、咽和食管结构异常或疾病（不包括胃反流性食管病），
- 目前正在参与可能影响 PI 确定的本研究结果的研究药物或其他设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NeuroSave 装置
使用 NeuroSave 设备进行靶向低温治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免于与使用 NeuroSave 设备相关的主要不良事件
大体时间：出院手术（术后最多 5 天）
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出院手术（术后最多 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏手术期间的脑核心温差
大体时间：在心脏手术过程中持续评估
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在心脏手术过程中持续评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvanna Marasco、The Alfred
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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