Ukierunkowana hipotermia podczas operacji kardiochirurgicznej
15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: NeuroSave Inc.
Ukierunkowana hipotermia mózgowa podczas operacji kardiochirurgicznej: próba wykonalności
To badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia NeuroSave w celu szybkiego obniżenia temperatury mózgu przy jednoczesnym utrzymaniu temperatury mózgu niższej niż temperatura rdzenia ciała podczas operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- W trakcie rewaskularyzacji wieńcowej lub operacji zastawek serca
- Pacjent biorący udział w badaniu lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań na Ludziach (HREC) odpowiedniego ośrodka klinicznego
- Pacjent biorący udział w badaniu zgadza się przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży (potwierdzone testem ciążowym dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (udar lub TIA)
- Historia klinicznie zdiagnozowanych aktywnych schorzeń psychiatrycznych
- Awaryjne lub ratunkowe operacje zastawek serca
- Masa ciała < 50 kg
- leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), niedokrwistość (Hgb < 11 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml)
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed zabiegiem
- Niewydolność nerek (kreatynina > 265 mikromol/L) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego
- Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy (365 dni)
- Nieprawidłowości strukturalne lub choroba nosa, jamy ustnej, gardła i przełyku (z wyłączeniem choroby refluksowej przełyku),
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na wyniki tego badania zgodnie z ustaleniami PI. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie NeuroSave
Ukierunkowana hipotermia za pomocą urządzenia NeuroSave
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia NeuroSave
Ramy czasowe: Operacja do wypisu (do 5 dni po operacji)
|
Operacja do wypisu (do 5 dni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica temperatur rdzenia mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Stale oceniane w trakcie operacji kardiochirurgicznej
|
Stale oceniane w trakcie operacji kardiochirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvanna Marasco, The Alfred
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .