Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana hipotermia podczas operacji kardiochirurgicznej

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: NeuroSave Inc.

Ukierunkowana hipotermia mózgowa podczas operacji kardiochirurgicznej: próba wykonalności

To badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia NeuroSave w celu szybkiego obniżenia temperatury mózgu przy jednoczesnym utrzymaniu temperatury mózgu niższej niż temperatura rdzenia ciała podczas operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • W trakcie rewaskularyzacji wieńcowej lub operacji zastawek serca
  • Pacjent biorący udział w badaniu lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań na Ludziach (HREC) odpowiedniego ośrodka klinicznego
  • Pacjent biorący udział w badaniu zgadza się przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży (potwierdzone testem ciążowym dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (udar lub TIA)
  • Historia klinicznie zdiagnozowanych aktywnych schorzeń psychiatrycznych
  • Awaryjne lub ratunkowe operacje zastawek serca
  • Masa ciała < 50 kg
  • leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), niedokrwistość (Hgb < 11 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml)
  • Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed zabiegiem
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 265 mikromol/L) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego
  • Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy (365 dni)
  • Nieprawidłowości strukturalne lub choroba nosa, jamy ustnej, gardła i przełyku (z wyłączeniem choroby refluksowej przełyku),
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na wyniki tego badania zgodnie z ustaleniami PI. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie NeuroSave
Ukierunkowana hipotermia za pomocą urządzenia NeuroSave
Urządzenie: Urządzenie NeuroSave

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia NeuroSave
Ramy czasowe: Operacja do wypisu (do 5 dni po operacji)
Operacja do wypisu (do 5 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica temperatur rdzenia mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Stale oceniane w trakcie operacji kardiochirurgicznej
Stale oceniane w trakcie operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroSave Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvanna Marasco, The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Urządzenie NeuroSave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj