Kohdennettu hypotermia sydänleikkauksen aikana
keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: NeuroSave Inc.
Kohdennettu aivojen hypotermia sydänleikkauksen aikana: toteutettavuuskoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida NeuroSave-laitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta alentaa nopeasti aivojen lämpötilaa pitäen samalla aivot alemmassa lämpötilassa kuin kehon ydin sydänleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Sepelvaltimorevaskularisaatiossa tai läppäsydänleikkauksessa
- Tutkimuspotilaalle tai tutkimuspotilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen toimipaikan Human Research Ethics Committeen (HREC) hyväksymänä.
- Tutkimuspotilas sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana (mikä on vahvistettu raskaustestillä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus tai TIA)
- Kliinisesti diagnosoitujen aktiivisten psykiatristen sairauksien historia
- Hätä- tai pelastusläppäleikkaukset
- Kehon paino < 50 kg
- Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), anemia (Hgb < 11g/dl), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/ml)
- Aktiivinen yläsuolikanavan verenvuoto 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen toimenpidettä
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 265 mikromol/l) ja/tai munuaiskorvaushoito seulonnan aikana
- Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta (365 päivää)
- nenän, suun, nielun ja ruokatorven rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus (paitsi mahalaukun refluksiruokatorven sairaus),
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin PI:n määrittelemällä tavalla. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeuroSave-laite
Kohdennettu hypotermia NeuroSave-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus NeuroSave-laitteen käyttöön liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Leikkaus kotiutuksen kautta (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkaus kotiutuksen kautta (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen ja ytimen lämpötilaero sydänleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jatkuvasti arvioitu sydänleikkauksen aikana
|
Jatkuvasti arvioitu sydänleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvanna Marasco, The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .