Riktad hypotermi under hjärtkirurgi
15 april 2015 uppdaterad av: NeuroSave Inc.
Riktad cerebral hypotermi under hjärtkirurgi: ett genomförbarhetsförsök
Denna studie utformad för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av NeuroSave-enheten för att snabbt sänka hjärntemperaturen samtidigt som hjärnan håller en lägre temperatur än kroppskärnan under hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Genomgår koronar revaskularisering eller valvulär hjärtkirurgi
- Studiepatienten eller studiepatientens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Human Research Ethics Committee (HREC) på respektive klinisk plats
- Studiepatienten samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är kända eller misstänks vara gravida (vilket bekräftas av ett graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder)
- Tidigare historia av cerebrovaskulär olycka (stroke eller TIA)
- Historik om kliniskt diagnostiserade aktiva psykiatriska tillstånd
- Akut- eller räddningsoperationer av hjärtklaffar
- Kroppsvikt < 50 kg
- Leukopeni (WBC < 3 000 celler/ml), anemi (Hgb < 11 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/mL)
- Aktiv övre GI-blödning inom 3 månader (90 dagar) före proceduren
- Njurinsufficiens (kreatinin > 265 mikromol/L) och/eller njurersättningsterapi vid tidpunkten för screening
- Beräknad förväntad livslängd < 12 månader (365 dagar)
- Strukturell abnormitet eller sjukdom i näsa, mun, svalg och matstrupe (exklusive gastrisk reflux-esofagussjukdom),
- Deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som potentiellt skulle kunna påverka resultaten av denna studie enligt PI. Obs: Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NeuroSave-enhet
Riktad hypotermi med NeuroSave-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från större biverkningar relaterade till användningen av NeuroSave-enheten
Tidsram: Operation genom utskrivning (upp till 5 dagar efter operationen)
|
Operation genom utskrivning (upp till 5 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärn-kärna temperaturskillnad under hjärtkirurgi
Tidsram: Utvärderas kontinuerligt under hjärtkirurgi
|
Utvärderas kontinuerligt under hjärtkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvanna Marasco, The Alfred
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .