Gerichte onderkoeling tijdens hartchirurgie
15 april 2015 bijgewerkt door: NeuroSave Inc.
Gerichte cerebrale hypothermie tijdens hartchirurgie: een haalbaarheidsonderzoek
Deze studie was bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid van het NeuroSave-apparaat te evalueren om de hersentemperatuur snel te verlagen terwijl de hersenen op een lagere temperatuur worden gehouden dan de lichaamskern tijdens hartchirurgie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Een coronaire revascularisatie of hartklepoperatie ondergaan
- De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee (HREC) van de respectieve klinische locatie
- De studiepatiënt stemt ermee in zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn (zoals bevestigd door een zwangerschapstest voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (beroerte of TIA)
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde actieve psychiatrische aandoeningen
- Nood- of reddingsoperaties aan de hartklep
- Lichaamsgewicht < 50 kg
- Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), anemie (Hgb < 11g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/ml)
- Actieve bovenste GI-bloeding binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de procedure
- Nierinsufficiëntie (creatinine > 265 micromol/L) en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening
- Geschatte levensverwachting < 12 maanden (365 dagen)
- Structurele afwijking of ziekte van neus, mond, keelholte en slokdarm (exclusief maagreflux slokdarmziekte),
- Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat dat mogelijk van invloed zou kunnen zijn op de resultaten van dit onderzoek, zoals bepaald door de PI. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeuroSave-apparaat
Gerichte onderkoeling met NeuroSave-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het NeuroSave-apparaat
Tijdsspanne: Chirurgie door ontslag (tot 5 dagen na de operatie)
|
Chirurgie door ontslag (tot 5 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hersen-kerntemperatuurverschil tijdens hartchirurgie
Tijdsspanne: Continu beoordeeld tijdens hartchirurgie
|
Continu beoordeeld tijdens hartchirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvanna Marasco, The Alfred
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .