Hypothermie ciblée pendant la chirurgie cardiaque
15 avril 2015 mis à jour par: NeuroSave Inc.
Hypothermie cérébrale ciblée pendant la chirurgie cardiaque : un essai de faisabilité
Cette étude visait à évaluer la sécurité et la faisabilité du dispositif NeuroSave pour réduire rapidement la température du cerveau tout en maintenant le cerveau à une température inférieure à celle du noyau du corps pendant la chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Subissant une revascularisation coronarienne ou une chirurgie cardiaque valvulaire
- Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) du site clinique respectif
- Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes connues ou suspectées d'être enceintes (confirmées par un test de grossesse pour toutes les femmes en âge de procréer)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC ou AIT)
- Antécédents de troubles psychiatriques actifs diagnostiqués cliniquement
- Opérations de valves cardiaques d'urgence ou de sauvetage
- Poids corporel < 50 kg
- Leucopénie (GB < 3 000 cellules/mL), anémie (Hb < 11 g/dL), thrombocytopénie (Plt < 50 000 cellules/mL)
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif dans les 3 mois (90 jours) avant la procédure
- Insuffisance rénale (créatinine > 265 micromol/L) et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage
- Espérance de vie estimée < 12 mois (365 jours)
- Anomalie structurelle ou maladie du nez, de la bouche, du pharynx et de l'œsophage (à l'exclusion du reflux gastrique de l'œsophage),
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui pourrait avoir un impact sur les résultats de cette étude, tel que déterminé par le PI. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif NeuroSave
Hypothermie ciblée avec le dispositif NeuroSave
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'événements indésirables majeurs liés à l'utilisation du dispositif NeuroSave
Délai: Chirurgie jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours après la chirurgie)
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Chirurgie jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de température entre le cerveau et le cœur pendant la chirurgie cardiaque
Délai: Évaluation continue au cours de la chirurgie cardiaque
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Évaluation continue au cours de la chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvanna Marasco, The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-1.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .