Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet hypotermi under hjertekirurgi

15. april 2015 oppdatert av: NeuroSave Inc.

Målrettet cerebral hypotermi under hjertekirurgi: en gjennomførbarhetsforsøk

Denne studien designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til NeuroSave-enheten for raskt å redusere hjernetemperaturen samtidig som hjernen opprettholdes ved en lavere temperatur enn kroppskjernen under hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Gjennomgår koronar revaskularisering eller valvulær hjertekirurgi
  • Studiepasienten eller studiepasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Human Research Ethics Committee (HREC) på det respektive kliniske stedet
  • Studiepasienten godtar å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner kjent eller mistenkt for å være gravid (som bekreftet av en graviditetstest for alle kvinner i fertil alder)
  • Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke (slag eller TIA)
  • Historie om klinisk diagnostisert aktive psykiatriske tilstander
  • Nød- eller redningsoperasjoner av hjerteklaff
  • Kroppsvekt < 50 kg
  • Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), anemi (Hgb < 11g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/ml)
  • Aktiv øvre GI-blødning innen 3 måneder (90 dager) før prosedyren
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin > 265 mikromol/L) og/eller nyreerstatningsterapi på tidspunktet for screening
  • Estimert forventet levealder < 12 måneder (365 dager)
  • Strukturell abnormitet eller sykdom i nese, munn, svelg og spiserør (unntatt gastrisk refluks-øsofagussykdom),
  • Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som potensielt vil påvirke resultatene av denne studien som bestemt av PI. Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeuroSave-enhet
Målrettet hypotermi med NeuroSave-enhet
Enhet: NeuroSave-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser knyttet til bruken av NeuroSave-enheten
Tidsramme: Kirurgi gjennom utskrivning (inntil 5 dager etter operasjonen)
Kirurgi gjennom utskrivning (inntil 5 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerne-kjerne temperaturdifferensial under hjertekirurgi
Tidsramme: Kontinuerlig vurdert i løpet av hjertekirurgi
Kontinuerlig vurdert i løpet av hjertekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroSave Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvanna Marasco, The Alfred

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere