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Gezielte Hypothermie während einer Herzoperation

15. April 2015 aktualisiert von: NeuroSave Inc.

Gezielte zerebrale Hypothermie während einer Herzoperation: Eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Machbarkeit des NeuroSave-Geräts zur schnellen Senkung der Gehirntemperatur zu bewerten und gleichzeitig das Gehirn während einer Herzoperation auf einer niedrigeren Temperatur als der Körperkern zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Unterziehen Sie sich einer Koronarrevaskularisation oder einer Herzklappenoperation
  • Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Human Research Ethics Committee (HREC) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde
  • Der Studienpatient verpflichtet sich, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter bestätigt)
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (Schlaganfall oder TIA)
  • Vorgeschichte klinisch diagnostizierter aktiver psychiatrischer Erkrankungen
  • Notfall- oder Bergungs-Herzklappenoperationen
  • Körpergewicht < 50 kg
  • Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), Anämie (Hgb < 11 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml)
  • Aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Eingriff
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 265 Mikromol/l) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings
  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate (365 Tage)
  • Strukturelle Anomalie oder Erkrankung von Nase, Mund, Rachen und Speiseröhre (ausgenommen Magen-Reflux-Ösophagus-Krankheit),
  • Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die sich möglicherweise auf die vom PI festgelegten Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte. Hinweis: Versuche, die eine längere Nachbeobachtung von Produkten erfordern, die sich in der Erprobungsphase befanden, inzwischen aber im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Erprobungsversuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuroSave-Gerät
Gezielte Hypothermie mit dem NeuroSave-Gerät
Gerät: NeuroSave-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des NeuroSave-Geräts
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Operation)
Operation bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Temperaturunterschied zwischen Gehirn und Kern während einer Herzoperation
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung im Verlauf einer Herzoperation
Kontinuierliche Beurteilung im Verlauf einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroSave Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvanna Marasco, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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