Hipotermia dirigida durante la cirugía cardíaca
15 de abril de 2015 actualizado por: NeuroSave Inc.
Hipotermia cerebral dirigida durante la cirugía cardíaca: un ensayo de viabilidad
Este estudio se diseñó para evaluar la seguridad y la viabilidad del dispositivo NeuroSave para reducir rápidamente la temperatura del cerebro mientras se mantiene el cerebro a una temperatura más baja que el centro del cuerpo durante la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Someterse a revascularización coronaria o cirugía cardíaca valvular
- El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) del sitio clínico respectivo.
- El paciente del estudio acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe o se sospecha que están embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ictus o AIT)
- Historial de condiciones psiquiátricas activas clínicamente diagnosticadas
- Operaciones de válvulas cardíacas de emergencia o de rescate
- Peso corporal < 50 kg
- Leucopenia (WBC < 3000 cel/mL), anemia (Hgb < 11g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50,000 cel/mL)
- Sangrado GI superior activo dentro de los 3 meses (90 días) antes del procedimiento
- Insuficiencia renal (creatinina > 265 micromol/L) y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección
- Esperanza de vida estimada < 12 meses (365 días)
- Anomalía estructural o enfermedad de la nariz, la boca, la faringe y el esófago (excluyendo la enfermedad del esófago por reflujo gástrico),
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que podría afectar los resultados de este estudio según lo determine el PI. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo NeuroSave
Hipotermia dirigida con el dispositivo NeuroSave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el uso del dispositivo NeuroSave
Periodo de tiempo: Cirugía al alta (hasta 5 días postoperatorio)
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Cirugía al alta (hasta 5 días postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencial de temperatura cerebro-núcleo durante la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante el curso de la cirugía cardíaca
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Evaluado continuamente durante el curso de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvanna Marasco, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-1.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .