Hipotermia direcionada durante cirurgia cardíaca
15 de abril de 2015 atualizado por: NeuroSave Inc.
Hipotermia cerebral direcionada durante cirurgia cardíaca: um estudo de viabilidade
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a viabilidade do dispositivo NeuroSave para reduzir rapidamente a temperatura cerebral, mantendo o cérebro a uma temperatura mais baixa do que o núcleo do corpo durante a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Submetidos a revascularização coronária ou cirurgia cardíaca valvular
- O paciente do estudo ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) do respectivo centro clínico
- O paciente do estudo concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas conhecidas ou suspeitas (confirmadas por um teste de gravidez para todas as mulheres em idade reprodutiva)
- História pregressa de acidente vascular cerebral (AVC ou AIT)
- História de condições psiquiátricas ativas clinicamente diagnosticadas
- Operações de válvula cardíaca de emergência ou salvamento
- Peso corporal < 50 kg
- Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia (Hgb < 11g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL)
- Hemorragia digestiva alta ativa dentro de 3 meses (90 dias) antes do procedimento
- Insuficiência renal (creatinina > 265 micromol/L) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem
- Expectativa de vida estimada < 12 meses (365 dias)
- Anormalidade estrutural ou doença do nariz, boca, faringe e esôfago (excluindo doença do esôfago por refluxo gástrico),
- Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que poderia impactar os resultados deste estudo, conforme determinado pelo PI. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo NeuroSave
Hipotermia direcionada com dispositivo NeuroSave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Livre de eventos adversos graves relacionados ao uso do dispositivo NeuroSave
Prazo: Cirurgia até alta (até 5 dias pós-operatório)
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Cirurgia até alta (até 5 dias pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferencial de temperatura cérebro-núcleo durante cirurgia cardíaca
Prazo: Avaliado continuamente ao longo da cirurgia cardíaca
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Avaliado continuamente ao longo da cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvanna Marasco, The Alfred
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-1.0
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