Cílená hypotermie během kardiochirurgie
15. dubna 2015 aktualizováno: NeuroSave Inc.
Cílená mozková hypotermie během kardiochirurgie: Zkouška proveditelnosti
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost zařízení NeuroSave k rychlému snížení teploty mozku při udržování mozku na nižší teplotě, než je teplota tělesného jádra během srdeční operace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Absolvování koronární revaskularizace nebo chlopenní srdeční operace
- Pacient ve studii nebo zákonný zástupce pacienta ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro lidský výzkum (HREC) příslušného klinického pracoviště.
- Pacient ve studii souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny postupy související se studií
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o nichž je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem pro všechny ženy ve fertilním věku)
- Cévní mozková příhoda (mrtvice nebo TIA) v anamnéze
- Anamnéza klinicky diagnostikovaných aktivních psychiatrických stavů
- Nouzové nebo záchranné operace srdeční chlopně
- Tělesná hmotnost < 50 kg
- Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), anémie (Hgb < 11 g/dl), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/ml)
- Aktivní krvácení do horního GI traktu do 3 měsíců (90 dní) před výkonem
- Renální insuficience (kreatinin > 265 mikromol/l) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu
- Odhadovaná délka života < 12 měsíců (365 dní)
- Strukturální abnormality nebo onemocnění nosu, úst, hltanu a jícnu (s výjimkou žaludečního refluxního onemocnění jícnu),
- V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které by potenciálně ovlivnilo výsledky této studie, jak stanoví PI. Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení NeuroSave
Cílená hypotermie se zařízením NeuroSave
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení NeuroSave
Časové okno: Operace propuštěním (až 5 dní po operaci)
|
Operace propuštěním (až 5 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Teplotní rozdíl mozkového jádra během srdeční chirurgie
Časové okno: Průběžně hodnoceno v průběhu kardiochirurgie
|
Průběžně hodnoceno v průběhu kardiochirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvanna Marasco, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .