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Ipotermia mirata durante cardiochirurgia

15 aprile 2015 aggiornato da: NeuroSave Inc.

Ipotermia cerebrale mirata durante cardiochirurgia: una prova di fattibilità

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità del dispositivo NeuroSave per ridurre rapidamente la temperatura cerebrale mantenendo il cervello a una temperatura inferiore rispetto al nucleo del corpo durante la chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica o cardiochirurgia valvolare
  • Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico per la ricerca umana (HREC) del rispettivo centro clinico
  • Il paziente dello studio accetta di rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza nota o sospetta (come confermato da un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile)
  • Storia passata di incidente cerebrovascolare (ictus o TIA)
  • Storia di condizioni psichiatriche attive diagnosticate clinicamente
  • Interventi valvolari cardiaci di emergenza o di salvataggio
  • Peso corporeo < 50 kg
  • Leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia (Hgb < 11g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 cell/mL)
  • Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi (90 giorni) prima della procedura
  • Insufficienza renale (creatinina > 265 micromol/L) e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening
  • Aspettativa di vita stimata < 12 mesi (365 giorni)
  • Anomalia strutturale o malattia del naso, della bocca, della faringe e dell'esofago (esclusa la malattia dell'esofago da reflusso gastrico),
  • Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che potrebbe avere un impatto sui risultati di questo studio come determinato dal PI. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo NeuroSave
Ipotermia mirata con dispositivo NeuroSave
Dispositivo: Dispositivo NeuroSave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dai principali eventi avversi correlati all'uso del dispositivo NeuroSave
Lasso di tempo: Chirurgia alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'intervento)
Chirurgia alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenziale di temperatura cerebrale durante la cardiochirurgia
Lasso di tempo: Valutazione continua nel corso della cardiochirurgia
Valutazione continua nel corso della cardiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroSave Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvanna Marasco, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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