Целенаправленная гипотермия во время кардиохирургии
15 апреля 2015 г. обновлено: NeuroSave Inc.
Целенаправленная церебральная гипотермия во время кардиохирургии: технико-экономическое обоснование
Это исследование было разработано для оценки безопасности и возможностей устройства NeuroSave для быстрого снижения температуры мозга при сохранении температуры мозга при более низкой температуре, чем сердцевина тела во время операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Проведение коронарной реваскуляризации или операции на клапанах сердца
- Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований с участием человека (HREC) соответствующего клинического центра.
- Пациент исследования соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Женщины, беременные или подозреваемые в беременности (что подтверждается тестом на беременность для всех женщин детородного возраста)
- Прошлая история нарушения мозгового кровообращения (инсульт или ТИА)
- История клинически диагностированных активных психических состояний
- Экстренные или спасительные операции на сердечном клапане
- Масса тела < 50 кг
- Лейкопения (лейкоциты < 3000 клеток/мл), анемия (Hgb < 11 г/дл), тромбоцитопения (Plt < 50 000 клеток/мл)
- Активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев (90 дней) до процедуры
- Почечная недостаточность (креатинин > 265 мкмоль/л) и/или заместительная почечная терапия на момент скрининга
- Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев (365 дней)
- Структурные аномалии или заболевания носа, рта, глотки и пищевода (за исключением желудочно-пищеводного рефлюкса),
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое потенциально может повлиять на результаты этого исследования, определенные PI. Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство «Нейросейв»
Целенаправленная гипотермия с помощью устройства NeuroSave
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием устройства NeuroSave.
Временное ограничение: Операция через выписку (до 5 дней после операции)
|
Операция через выписку (до 5 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дифференциал температуры ядра головного мозга во время операции на сердце
Временное ограничение: Постоянно оценивается в ходе кардиохирургии
|
Постоянно оценивается в ходе кардиохирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvanna Marasco, The Alfred
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .