Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet hypotermi under hjertekirurgi

15. april 2015 opdateret af: NeuroSave Inc.

Målrettet cerebral hypotermi under hjertekirurgi: et gennemførlighedsforsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​NeuroSave-enheden til hurtigt at reducere hjernetemperaturen, samtidig med at hjernen holdes ved en lavere temperatur end kroppens kerne under hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Gennemgår koronar revaskularisering eller hjerteklapkirurgi
  • Studiepatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Human Research Ethics Committee (HREC) på det respektive kliniske sted
  • Undersøgelsespatienten accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides eller mistænkes for at være gravide (som bekræftet af en graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder)
  • Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde eller TIA)
  • Anamnese med klinisk diagnosticerede aktive psykiatriske tilstande
  • Nød- eller redningsoperationer af hjerteklap
  • Kropsvægt < 50 kg
  • Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), anæmi (Hgb < 11g/dL), trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/ml)
  • Aktiv øvre GI-blødning inden for 3 måneder (90 dage) før proceduren
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 265 mikromol/L) og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet
  • Estimeret forventet levetid < 12 måneder (365 dage)
  • Strukturel abnormitet eller sygdom i næse, mund, svælg og spiserør (undtagen gastrisk refluks-øsofagussygdom),
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der potentielt ville påvirke resultaterne af denne undersøgelse som bestemt af PI. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroSave-enhed
Målrettet hypotermi med NeuroSave-enhed
Enhed: NeuroSave enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser relateret til brugen af ​​NeuroSave-enheden
Tidsramme: Operation gennem udskrivelse (op til 5 dage efter operationen)
Operation gennem udskrivelse (op til 5 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerne-kernetemperaturforskel under hjertekirurgi
Tidsramme: Løbende vurderet i løbet af hjertekirurgi
Løbende vurderet i løbet af hjertekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroSave Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvanna Marasco, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner