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심장 수술 중 표적 저체온증

2015년 4월 15일 업데이트: NeuroSave Inc.

심장 수술 중 표적 뇌 저체온증: 타당성 시험

본 연구는 심장 수술 시 뇌 온도를 체심보다 낮은 온도로 유지하면서 뇌 온도를 빠르게 낮추는 NeuroSave 장치의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 관상동맥 재생술 또는 판막 심장 수술을 받는 경우
  • 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 인간 연구 윤리 위원회(HREC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연구 환자는 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려졌거나 의심되는 여성(가임 연령의 모든 여성에 대한 임신 테스트로 확인됨)
  • 뇌혈관 사고(뇌졸중 또는 TIA)의 과거력
  • 임상적으로 진단된 활성 정신 질환의 병력
  • 응급 또는 구제 심장 판막 작동
  • 체중 < 50kg
  • 백혈구 감소증(WBC < 3000 cell/mL), 빈혈(Hgb < 11g/dL), 혈소판 감소증(Plt < 50,000 cell/mL)
  • 시술 전 3개월(90일) 이내 활동성 상부 위장관 출혈
  • 선별검사 시 신부전(크레아티닌 > 265 micromol/L) 및/또는 신대체 요법
  • 예상 수명 < 12개월(365일)
  • 코, 입, 인두 및 식도의 구조적 이상 또는 질환(위역류성식도질환 제외),
  • 현재 PI에 의해 결정된 대로 이 연구의 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 것은 임상시험으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로세이브 장치
NeuroSave 장치를 이용한 표적 저체온증
장치: 뉴로세이브 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NeuroSave 장치 사용과 관련된 주요 부작용으로부터의 자유
기간: 퇴원을 통한 수술(수술 후 최대 5일까지)
퇴원을 통한 수술(수술 후 최대 5일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장 수술 중 뇌 코어 온도 차이
기간: 심장 수술 과정에서 지속적으로 평가
심장 수술 과정에서 지속적으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroSave Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Silvanna Marasco, The Alfred

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-1.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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