Célzott hipotermia szívsebészet alatt
2015. április 15. frissítette: NeuroSave Inc.
Célzott agyi hipotermia szívsebészet alatt: megvalósíthatósági próba
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a NeuroSave eszköz biztonságosságát és megvalósíthatóságát az agy hőmérsékletének gyors csökkentésében, miközben az agy hőmérsékletét a testmagnál alacsonyabb hőmérsékleten tartja a szívműtét során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Koszorúér-revaszkularizáción vagy szívbillentyű műtéten esik át
- A vizsgálati beteget vagy a vizsgálati beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín Humán Kutatási Etikai Bizottsága (HREC) jóváhagyásával.
- A vizsgálati páciens vállalja, hogy betartja a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást
Kizárási kritériumok:
- Nők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy terhesek (amit terhességi teszt igazol minden fogamzóképes korú nő esetében)
- Korábbi cerebrovaszkuláris baleset (stroke vagy TIA)
- Klinikailag diagnosztizált aktív pszichiátriai állapotok anamnézisében
- Sürgősségi vagy mentő szívbillentyűműtétek
- Testtömeg < 50 kg
- Leukopénia (WBC < 3000 sejt/ml), vérszegénység (Hgb < 11g/dl), Thrombocytopenia (Plt < 50 000 sejt/ml)
- Aktív felső GI vérzés az eljárást megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül).
- Veseelégtelenség (kreatinin > 265 mikromol/l) és/vagy vesepótló kezelés a szűrés idején
- Becsült várható élettartam < 12 hónap (365 nap)
- Az orr, a száj, a garat és a nyelőcső szerkezeti rendellenességei vagy betegségei (kivéve a gyomor reflux-nyelőcső betegségét),
- Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban, amely potenciálisan befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak a PI által meghatározott eredményeit. Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek meghosszabbított nyomon követést igényelnek a vizsgált termékeknél, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NeuroSave eszköz
Célzott hipotermia NeuroSave eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NeuroSave eszköz használatával kapcsolatos jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: Műtét elbocsátással (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Műtét elbocsátással (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Agy-maghőmérséklet-különbség szívműtét során
Időkeret: A szívműtét során folyamatosan értékelik
|
A szívműtét során folyamatosan értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvanna Marasco, The Alfred
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .