大直径与小直径食管支架缓解恶性吞咽困难的前瞻性比较

这项前瞻性随机研究在肯尼亚 Bomet 的 Tenwek 医院进行，并获得医院机构审查委员会 (IRB) 和肯尼亚医学研究所伦理审查委员会的批准。 招募了患有吞咽困难的参与者，并在内窥镜检查之前提供了签署的知情同意书。 在内窥镜检查期间和阻塞性食管肿瘤扩张到足以允许内窥镜通过后，符合条件的参与者被招募并随机接受 18 毫米轴/23 毫米法兰或 23 毫米轴/28 毫米法兰部分覆盖的 Ultraflex 食管支架（波士顿科学，内蒂克，马萨诸塞州，美国）。 支架长度为 10 或 12 厘米，内镜医师根据恶性狭窄的长度选择支架长度。 每个受试者放置一个支架。 然后在支架放置后（7 天和 28 天、3 个月，然后每 3 个月）按预定时间间隔进行随访，直至参与者死亡。 如果参与者报告任何新的健康问题，则会安排更早的后续访问。

使用密封信封技术进行区组随机化，每个区组有 10 名参与者； Tenwek 医院的研究人员均不知道随机化顺序。 分配对参与者、护理人员和研究人员是隐瞒的，直到在内窥镜手术期间进行随机化。 随机化后，支架直径为内窥镜工作人员所知，并列在病历中。 所有随机参与者都正确地接受了分配直径的支架，并且对他们接受的支架直径保持盲态。

在基线和每次随访时记录体重，以及 Karnofsky 表现状态评分、吞咽困难评分（0=正常，无吞咽困难；1=可以吞咽大多数食物；2=可以吞咽软食；3=可以吞咽仅液体；4 = 无法吞咽唾液），目前的药物治疗，以及是否存在 15 种症状和 9 种诊断（虚弱、发烧、呕吐、吐血、黑便、声音微弱、呼吸困难、咳嗽、咳痰、心悸、胃灼热、胸痛、打嗝、复发性吞咽困难、腹痛；贫血、消化道出血、食管-呼吸道瘘管、心律失常、肺炎、转移瘤、支架闭塞、支架移位、胃食管反流病）。 此外，还审查了所有间歇性门诊就诊、测试结果、内窥镜检查报告和住院治疗。