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악성 삼킴곤란 완화를 위한 대구경 식도 스텐트와 소구경 스텐트의 전향적 비교

2013년 7월 4일 업데이트: Mark Topazian, Mayo Clinic

악성 삼킴곤란 완화를 위한 대직경 식도 스텐트와 소직경 식도 스텐트의 무작위 전향적 비교

식도암은 종종 스텐트(암으로 인한 막힘을 지지하는 유연하고 확장 가능한 관)를 배치하여 완화할 수 있는 삼킴 곤란(삼킴곤란)을 유발합니다. 스텐트는 효과적이지만 합병증을 유발할 수 있습니다. 스텐트는 직경이 다릅니다. 본 연구의 목적은 식도암으로 인한 삼킴곤란의 치료에 서로 다른 직경의 스텐트가 어느 정도 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 연구는 케냐 보멧에 있는 Tenwek 병원에서 수행되었으며 병원의 IRB(Institutional Review Board)와 케냐 의학 연구소의 윤리적 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 삼킴곤란이 있는 참가자를 모집하고 내시경 검사 전에 사전 동의서에 서명했습니다. 내시경 검사 중 및 내시경을 통과할 수 있을 만큼 충분한 폐쇄 식도 종양을 확장한 후 적격 참가자를 등록하고 18mm 샤프트/23mm 플랜지 또는 23mm 샤프트/28mm 플랜지 부분적으로 덮힌 Ultraflex 식도 스텐트(보스턴 Scientific, Natick, 매사추세츠, 미국). 스텐트의 길이는 10cm 또는 12cm이고 내시경의는 악성 협착의 길이에 따라 스텐트 길이를 선택했습니다. 피험자당 하나의 스텐트를 배치했습니다. 그런 다음 참가자가 사망할 때까지 스텐트 배치 후 예정된 간격(7일 및 28일, 3개월, 그 다음에는 3개월마다)으로 후속 조치를 취했습니다. 참가자가 새로운 건강 문제를 보고한 경우 이전 후속 방문이 준비되었습니다.

블록 무작위화는 각 블록에 10명의 참가자가 있는 봉인된 봉투 기술을 사용하여 수행되었습니다. Tenwek 병원의 연구 인력 중 누구도 무작위 순서에 대해 알지 못했습니다. 내시경 절차 중에 무작위화가 발생할 때까지 참가자, 간병인 및 연구 인력에게 할당을 숨겼습니다. 무작위 배정 후 스텐트 직경은 내시경 직원에게 알려졌고 의료 기록에 나열되었습니다. 모든 무작위 참가자는 할당된 직경의 스텐트를 올바르게 받았고 그들이 받은 스텐트 직경에 대해 눈이 멀었습니다.

기준선 및 각 후속 방문에서 체중을 기록하고 Karnofsky 활동도 상태 점수, 삼킴곤란 점수(0=정상, 삼킴곤란 없음, 1=대부분의 음식을 삼킬 수 있음, 2=부드러운 음식을 삼킬 수 있음, 3=삼킬 수 있음)을 기록했습니다. 4=타액을 삼킬 수 없음), 현재 복용 중인 약물, 15가지 증상 및 9가지 진단의 유무(허약, 발열, 구토, 토혈, 혈변, 약한 목소리, 호흡곤란, 기침, 가래, 심계항진, 속쓰림) , 흉통, 딸꾹질, 재발성 삼킴곤란, 복통, 빈혈, 위장관 출혈, 식도-호흡기 누공, 부정맥, 폐렴, 전이, 스텐트 폐쇄, 스텐트 이동, 위식도 역류 질환). 또한 모든 인터벌 클리닉 방문, 테스트 결과, 내시경 보고서 및 입원을 검토했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Bomet, 케냐
        • Tenwek Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 절제 불가능한 식도암으로 인한 삼킴곤란
  • 참가자는 Tenwek 병원에서 50km 이내에 거주합니다.
  • 종양의 길이가 ≤ 9 cm이고 상부 식도 괄약근(UES)의 원위 > 2 cm
  • ERF(esophago-respiratory fistula)가 없거나 천공이 의심되는 경우

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소구경 스텐트
23mm 자체 확장형 금속 스텐트 배치
장치: 자체 확장형 금속 스텐트
식도에 자체 확장형 금속 스텐트 배치
다른 이름들:
  • Ultraflex 식도 스텐트
활성 비교기: 대구경 스텐트
28mm 자체 확장형 금속 스텐트 배치
장치: 자체 확장형 금속 스텐트
식도에 자체 확장형 금속 스텐트 배치
다른 이름들:
  • Ultraflex 식도 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 완화
기간: 스텐트 삽입 후 1개월
삼킴곤란 점수가 <2로 개선된 참가자 수
스텐트 삽입 후 1개월
합병증
기간: 스텐트 배치에서 사망 또는 5년 추적 관찰 중 먼저 도래하는 시점까지
스텐트 삽입 시점부터 사망 또는 5년 후.
스텐트 배치에서 사망 또는 5년 추적 관찰 중 먼저 도래하는 시점까지
인류
기간: 스텐트 배치에서 사망 또는 5년 추적 관찰 중 먼저 도래하는 시점까지
Kaplan-Meier 분석으로 평가한 스텐트 배치에서 사망까지의 시간(일)
스텐트 배치에서 사망 또는 5년 추적 관찰 중 먼저 도래하는 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 재개입
기간: 스텐트 배치에서 사망 또는 5년 추적 관찰 중 먼저 도래하는 시점까지
스텐트 배치에서 사망 또는 5년 추적 관찰까지 언제든지 스텐트 관련 문제를 진단하거나 치료하기 위해 반복 내시경 검사를 받는 참가자 수.
스텐트 배치에서 사망 또는 5년 추적 관찰 중 먼저 도래하는 시점까지
성능 상태
기간: 스텐트 배치에서 사망 또는 5년 추적 관찰 중 먼저 도래하는 시점까지
Kaplan Meier 분석으로 평가한 Karnofsky 성능 상태는 스텐트 배치에서 사망 또는 5년 추적 관찰까지입니다.
스텐트 배치에서 사망 또는 5년 추적 관찰 중 먼저 도래하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Tenwek Hospital, Bomet, Kenya

수사관

  • 수석 연구원: Russell White, M.D., Tenwek Hospital, Bomet, Kenya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1063-04

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