Confronto prospettico di stent esofagei di diametro grande e piccolo per la palliazione della disfagia maligna

Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto presso il Tenwek Hospital di Bomet, in Kenya, ed è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) dell'ospedale e dal comitato di revisione etica del Kenya Medical Research Institute. I partecipanti con disfagia sono stati reclutati e hanno fornito il consenso informato firmato prima dell'endoscopia. Durante l'endoscopia e dopo la dilatazione di un tumore esofageo ostruttivo sufficiente a consentire il passaggio di un endoscopio, i partecipanti idonei sono stati arruolati e randomizzati per ricevere uno stent esofageo Ultraflex con stelo da 18 mm/flangia da 23 mm o uno stelo da 23 mm/flangia da 28 mm parzialmente coperto (Boston Scientific, Natick, Massachusets, USA). Gli stent erano lunghi 10 o 12 cm e l'endoscopista ha scelto una lunghezza dello stent basata sulla lunghezza della stenosi maligna. Uno stent è stato inserito in ogni soggetto. Il follow-up è stato quindi ottenuto a intervalli programmati dopo il posizionamento dello stent (7 e 28 giorni, 3 mesi, poi ogni 3 mesi), fino alla morte del partecipante. Sono state organizzate visite di follow-up precedenti se i partecipanti hanno segnalato nuovi problemi di salute.

La randomizzazione a blocchi è stata eseguita utilizzando la tecnica della busta sigillata, con 10 partecipanti in ciascun blocco; nessuno del personale dello studio al Tenwek Hospital era a conoscenza della sequenza di randomizzazione. L'assegnazione è stata nascosta ai partecipanti, agli operatori sanitari e al personale dello studio fino a quando non si è verificata la randomizzazione durante una procedura endoscopica. Dopo la randomizzazione, i diametri dello stent erano noti al personale dell'endoscopia ed elencati nella cartella clinica. Tutti i partecipanti randomizzati hanno ricevuto correttamente uno stent del diametro assegnato e sono rimasti all'oscuro del diametro dello stent ricevuto.

Al basale e ad ogni visita di follow-up è stato registrato il peso corporeo, così come il punteggio del Karnofsky Performance Status, il punteggio della disfagia (0=normale, nessuna disfagia; 1=può deglutire la maggior parte dei cibi; 2=può deglutire una dieta leggera; 3=può deglutire solo liquidi; 4=incapacità di deglutire la saliva), farmaci in corso e presenza o assenza di 15 sintomi e 9 diagnosi (debolezza, febbre, vomito, sangue nel vomito, melena, voce debole, difficoltà respiratorie, tosse, espettorato, palpitazioni, bruciore di stomaco , dolore toracico, singhiozzo, disfagia ricorrente, dolore addominale; anemia, sanguinamento gastrointestinale, fistola esofago-respiratoria, aritmia, polmonite, metastasi, occlusione dello stent, migrazione dello stent, malattia da reflusso gastroesofageo). Inoltre, sono state riviste tutte le visite cliniche a intervalli, i risultati dei test, i referti endoscopici e i ricoveri.