Prospektiv sammenligning af spiserørsstents med stor vs. lille diameter til lindring af malign dysfagi

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev udført på Tenwek Hospital i Bomet, Kenya, og blev godkendt af hospitalets institutionelle revisionsudvalg (IRB) samt Kenya Medical Research Institutes Ethical Review Committee. Deltagere med dysfagi blev rekrutteret og givet underskrevet informeret samtykke forud for endoskopi. Under endoskopi og efter udvidelse af en obstruerende esophageal tumor tilstrækkelig til at tillade passage af et endoskop, blev kvalificerede deltagere indskrevet og randomiseret til at modtage enten en 18 mm skaft/23 mm flange eller 23 mm skaft/28 mm flange delvist dækket Ultraflex esophageal stent (Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA). Stenterne var enten 10 eller 12 cm lange, og endoskopisten valgte en stentlængde baseret på længden af ​​den maligne forsnævring. En stent blev anbragt i hvert individ. Opfølgning blev derefter opnået med planlagte intervaller efter stentplacering (7 og 28 dage, 3 måneder, derefter hver 3. måned), indtil deltagerens død. Der blev arrangeret tidligere opfølgningsbesøg, hvis deltagerne rapporterede nye sundhedsproblemer.

Blokrandomisering blev udført ved hjælp af den forseglede kuvert teknik, med 10 deltagere i hver blok; ingen af ​​undersøgelsespersonalet på Tenwek Hospital havde kendskab til randomiseringssekvensen. Tildeling blev skjult for deltagere, plejere og undersøgelsespersonale, indtil randomisering fandt sted under en endoskopisk procedure. Efter randomisering var stentdiametrene kendt af endoskopipersonalet og opført i journalen. Alle randomiserede deltagere modtog korrekt en stent med den tildelte diameter og forblev blindet over for den stentdiameter, de modtog.

Ved baseline og hvert opfølgende besøg blev kropsvægten registreret, såvel som Karnofsky præstationsstatusscore, dysfagi-score (0=normal, ingen dysfagi; 1=kan synke de fleste fødevarer; 2=kan sluge en blød diæt; 3=kan synke kun væske; 4 = ude af stand til at sluge spyt), nuværende medicin og tilstedeværelse eller fravær af 15 symptomer og 9 diagnoser (svaghed, feber, opkastning, opkastning af blod, melena, svag stemme, vejrtrækningsbesvær, hoste, opspyt, hjertebanken, halsbrand , brystsmerter, hikke, tilbagevendende dysfagi, mavesmerter; anæmi, gastrointestinal blødning, esophago-respiratorisk fistel, arytmi, lungebetændelse, metastaser, stentokklusion, stentmigrering, gastroøsofageal reflukssygdom). Derudover blev alle intervalklinikbesøg, testresultater, endoskopirapporter og indlæggelser gennemgået.