Prospectieve vergelijking van slokdarmstents met grote versus kleine diameter voor palliatie van kwaadaardige dysfagie

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in het Tenwek Hospital in Bomet, Kenia, en werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het ziekenhuis en door de Ethical Review Committee van het Kenya Medical Research Institute. Deelnemers met dysfagie werden gerekruteerd en kregen voorafgaand aan de endoscopie een ondertekende geïnformeerde toestemming. Tijdens endoscopie en na verwijding van een obstructieve slokdarmtumor die voldoende was om doorgang van een endoscoop mogelijk te maken, werden in aanmerking komende deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel een 18 mm schacht/23 mm flens of een 23 mm schacht/28 mm flens gedeeltelijk bedekte Ultraflex oesofageale stent (Boston Scientific, Natick, Massachusets, VS). Stents waren 10 of 12 cm lang en de endoscopist koos een stentlengte op basis van de lengte van de kwaadaardige strictuur. Bij elke proefpersoon werd één stent geplaatst. Follow-up werd vervolgens verkregen op geplande intervallen na plaatsing van de stent (7 en 28 dagen, 3 maanden, daarna elke 3 maanden), tot de dood van de deelnemer. Eerdere vervolgbezoeken werden geregeld als deelnemers nieuwe gezondheidsproblemen meldden.

Blokrandomisatie werd uitgevoerd met behulp van de verzegelde enveloptechniek, met 10 deelnemers in elk blok; geen van de onderzoeksmedewerkers van het Tenwek Hospital had kennis van de volgorde van randomisatie. Toewijzing werd verborgen gehouden voor deelnemers, zorgverleners en studiepersoneel totdat randomisatie plaatsvond tijdens een endoscopische procedure. Na randomisatie waren de stentdiameters bekend bij het endoscopiepersoneel en vermeld in het medisch dossier. Alle gerandomiseerde deelnemers ontvingen correct een stent met de toegewezen diameter en bleven blind voor de stentdiameter die ze ontvingen.

Bij baseline en bij elk vervolgbezoek werd het lichaamsgewicht geregistreerd, evenals de Karnofsky-prestatiestatusscore, de dysfagiescore (0=normaal, geen dysfagie; 1=kan de meeste voedingsmiddelen doorslikken; 2=kan een zacht dieet doorslikken; 3=kan doorslikken alleen vocht; 4=geen speeksel kunnen inslikken), huidige medicatie en de aan- of afwezigheid van 15 symptomen en 9 diagnoses (zwakte, koorts, braken, bloedbraken, melena, zwakke stem, moeite met ademhalen, hoesten, sputum, hartkloppingen, brandend maagzuur pijn op de borst, de hik, terugkerende dysfagie, buikpijn; bloedarmoede, gastro-intestinale bloeding, slokdarm-respiratoire fistel, aritmie, longontsteking, metastasen, stentocclusie, stentmigratie, gastro-oesofageale refluxziekte). Daarnaast werden alle tussentijdse kliniekbezoeken, testresultaten, endoscopierapporten en ziekenhuisopnames beoordeeld.