A nagy és a kis átmérőjű nyelőcső sztentek jövőbeli összehasonlítása a rosszindulatú dysphagia palliációjához

Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot a kenyai Bomet városában lévő Tenwek Kórházban végezték, és jóváhagyta a kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB), valamint a Kenya Medical Research Institute etikai felülvizsgálati bizottsága. A dysphagiában szenvedő résztvevőket toborozták, és az endoszkópia előtt aláírt, tájékozott beleegyezést adtak nekik. Az endoszkópia során és az elzáró nyelőcsődaganatnak az endoszkóp áthaladásához szükséges mértékben történő kitágítása után a jogosult résztvevőket besorolták, és véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak egy 18 mm-es nyél/23 mm-es karima vagy egy 23 mm-es nyelőcső/28 mm-es karima részlegesen fedett Ultraflex nyelőcsőstentet (Boston). Tudományos, Natick, Massachusets, USA). A sztentek 10 vagy 12 cm hosszúak voltak, és az endoszkópos a rosszindulatú szűkület hossza alapján választott stenthosszt. Minden alanyban egy stentet helyeztek el. Ezután a stent behelyezése után tervezett időközönként (7 és 28 nap, 3 hónap, majd 3 havonta) követést végeztek a résztvevő haláláig. Korábbi nyomon követési látogatásokat szerveztek, ha a résztvevők bármilyen új egészségügyi problémáról számoltak be.

A blokk randomizációt lezárt borítékos technikával végeztük, minden blokkban 10 résztvevővel; a Tenwek Kórház vizsgálati személyzetének egyike sem tudott a randomizációs sorrendről. Az elosztást eltitkolták a résztvevők, a gondozók és a vizsgálati személyzet elől, amíg az endoszkópos eljárás során a randomizálás meg nem történt. A véletlen besorolást követően a sztentek átmérője ismert volt az endoszkópos személyzet számára, és szerepelt az orvosi nyilvántartásban. Minden randomizált résztvevő helyesen kapott egy a kijelölt átmérőjű stentet, és vakok maradtak a kapott stent átmérőjére.

A kiinduláskor és minden egyes utánkövetési látogatáson feljegyezték a testsúlyt, valamint a Karnofsky-teljesítmény státusz pontszámát, a dysphagia pontszámát (0 = normális, nincs dysphagia; 1 = le tudja nyelni a legtöbb ételt; 2 = le tudja nyelni a lágy étrendet; 3 = tud nyelni csak folyadék; 4 = nem tudja lenyelni a nyálat), jelenlegi gyógyszerek, valamint 15 tünet és 9 diagnózis (gyengeség, láz, hányás, vérhányás, melena, gyenge hang, légzési nehézség, köhögés, köpet, szívdobogás, gyomorégés) jelenléte vagy hiánya , mellkasi fájdalom, csuklás, visszatérő dysphagia, hasi fájdalom, vérszegénység, gyomor-bélrendszeri vérzés, nyelőcső-légzési fisztula, aritmia, tüdőgyulladás, áttétek, stent elzáródás, stent migráció, gastrooesophagealis reflux betegség). Ezen túlmenően felülvizsgálták az összes intervallumú klinikai látogatást, a vizsgálati eredményeket, az endoszkópiás jelentéseket és a kórházi kezeléseket.