Prospektiv sammenligning av esophageal stents med stor vs. liten diameter for lindring av ondartet dysfagi

Denne prospektive, randomiserte studien ble utført ved Tenwek Hospital i Bomet, Kenya, og ble godkjent av sykehusets institusjonelle revisjonskomité (IRB) samt Kenya Medical Research Institutes Ethical Review Committee. Deltakere med dysfagi ble rekruttert og gitt signert informert samtykke før endoskopi. Under endoskopi og etter utvidelse av en hindrende esophageal tumor tilstrekkelig til å tillate passasje av et endoskop, ble kvalifiserte deltakere registrert og randomisert til å motta enten en 18 mm skaft/23 mm flens eller 23 mm skaft/28 mm flens delvis dekket Ultraflex esophageal stent (Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA). Stentene var enten 10 eller 12 cm lange, og endoskopisten valgte en stentlengde basert på lengden på den ondartede strikturen. En stent ble plassert i hvert forsøksperson. Oppfølging ble deretter tatt med planlagte intervaller etter stentplassering (7 og 28 dager, 3 måneder, deretter hver 3. måned), frem til deltakerens død. Tidligere oppfølgingsbesøk ble arrangert hvis deltakerne rapporterte om nye helseproblemer.

Blokkrandomisering ble utført ved bruk av forseglet konvoluttteknikk, med 10 deltakere i hver blokk; ingen av studiepersonellet ved Tenwek Hospital hadde kunnskap om randomiseringssekvensen. Tildeling ble skjult for deltakere, omsorgspersoner og studiepersonell inntil randomisering skjedde under en endoskopisk prosedyre. Etter randomisering var stentdiametre kjent for endoskopipersonalet og oppført i journalen. Alle randomiserte deltakere fikk korrekt en stent med den tildelte diameteren, og forble blindet for stentdiameteren de mottok.

Ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk ble kroppsvekt registrert, så vel som Karnofsky prestasjonsstatusscore, dysfagi-score (0=normal, ingen dysfagi; 1=kan svelge de fleste matvarer; 2=kan svelge en myk diett; 3=kan svelge bare væske; 4=ikke i stand til å svelge spytt), aktuelle medisiner, og tilstedeværelse eller fravær av 15 symptomer og 9 diagnoser (svakhet, feber, oppkast, blodoppkast, melena, svak stemme, pustevansker, hoste, oppspytt, hjertebank, halsbrann , brystsmerter, hikke, tilbakevendende dysfagi, magesmerter, anemi, gastrointestinal blødning, esophago-respiratorisk fistel, arytmi, lungebetennelse, metastaser, stentokklusjon, stentmigrasjon, gastroøsofageal reflukssykdom). I tillegg ble alle intervallklinikkbesøk, testresultater, endoskopirapporter og sykehusinnleggelser gjennomgått.