Prospektiver Vergleich von Ösophagus-Stents mit großem vs. kleinem Durchmesser zur Linderung der malignen Dysphagie

Diese prospektive, randomisierte Studie wurde am Tenwek Hospital in Bomet, Kenia, durchgeführt und vom Institutional Review Board (IRB) des Krankenhauses sowie vom Ethical Review Committee des Kenya Medical Research Institute genehmigt. Teilnehmer mit Dysphagie wurden rekrutiert und erhielten vor der Endoskopie eine unterzeichnete Einverständniserklärung. Während der Endoskopie und nach Dilatation eines obstruktiven Ösophagustumors, die ausreichte, um den Durchgang eines Endoskops zu ermöglichen, wurden geeignete Teilnehmer aufgenommen und randomisiert, um entweder einen 18-mm-Schaft/23-mm-Flansch oder einen 23-mm-Schaft/28-mm-Flansch teilweise bedeckten Ultraflex Ösophagus-Stent (Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA). Die Stents waren entweder 10 oder 12 cm lang, und der Endoskopiker wählte eine Stentlänge basierend auf der Länge der malignen Striktur. In jedem Subjekt wurde ein Stent platziert. Nachsorge wurde dann in festgelegten Intervallen nach der Stent-Platzierung (7 und 28 Tage, 3 Monate, dann alle 3 Monate) bis zum Tod des Teilnehmers durchgeführt. Frühere Folgebesuche wurden vereinbart, wenn die Teilnehmer neue gesundheitliche Bedenken meldeten.

Die Block-Randomisierung wurde unter Verwendung der Sealed-Envelope-Technik mit 10 Teilnehmern in jedem Block durchgeführt; Keines der Studienmitarbeiter des Tenwek Hospital hatte Kenntnis von der Randomisierungssequenz. Die Zuteilung wurde vor Teilnehmern, Betreuern und Studienpersonal geheim gehalten, bis die Randomisierung während eines endoskopischen Eingriffs erfolgte. Nach der Randomisierung waren die Stentdurchmesser dem Endoskopiepersonal bekannt und in der Krankenakte aufgeführt. Alle randomisierten Teilnehmer erhielten korrekt einen Stent mit dem zugewiesenen Durchmesser und blieben gegenüber dem Stentdurchmesser, den sie erhielten, verblindet.

Zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch wurde das Körpergewicht aufgezeichnet, sowie der Karnofsky-Performance-Status-Score, der Dysphagie-Score (0 = normal, keine Dysphagie; 1 = kann die meisten Nahrungsmittel schlucken; 2 = kann eine weiche Diät schlucken; 3 = kann schlucken nur Flüssigkeiten; 4 = kann Speichel nicht schlucken), aktuelle Medikamente und das Vorhandensein oder Fehlen von 15 Symptomen und 9 Diagnosen (Schwäche, Fieber, Erbrechen, Erbrechen von Blut, Meläna, schwache Stimme, Atembeschwerden, Husten, Auswurf, Herzklopfen, Sodbrennen). Brustschmerzen, Schluckauf, rezidivierende Dysphagie, Bauchschmerzen, Anämie, Magen-Darm-Blutungen, ösophago-respiratorische Fistel, Arrhythmie, Pneumonie, Metastasen, Stent-Okklusion, Stent-Migration, gastroösophageale Refluxkrankheit). Darüber hinaus wurden alle Klinikbesuche, Testergebnisse, Endoskopieberichte und Krankenhausaufenthalte überprüft.