Prospektiv jämförelse av esofagusstents med stor vs liten diameter för lindring av malign dysfagi

Denna prospektiva, randomiserade studie genomfördes på Tenwek Hospital i Bomet, Kenya, och godkändes av sjukhusets institutionella granskningsnämnd (IRB) samt Kenya Medical Research Institutes etiska granskningskommitté. Deltagare med dysfagi rekryterades och gav undertecknat informerat samtycke före endoskopi. Under endoskopi och efter dilatation av en obstruerande matstrupstumör tillräckligt för att tillåta passage av ett endoskop, inkluderades och randomiserades kvalificerade deltagare för att få antingen en 18 mm skaft/23 mm fläns eller 23 mm skaft/28 mm fläns delvis täckt Ultraflex esofagusstent (Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA). Stentarna var antingen 10 eller 12 cm långa och endoskopisten valde en stentlängd utifrån längden på den maligna förträngningen. En stent placerades i varje försöksperson. Uppföljning erhölls sedan med schemalagda intervall efter stentplacering (7 och 28 dagar, 3 månader, sedan var tredje månad), fram till deltagarens död. Tidigare uppföljningsbesök arrangerades om deltagarna rapporterade några nya hälsoproblem.

Blockrandomisering utfördes med användning av förseglade kuvertteknik, med 10 deltagare i varje block; ingen av studiepersonalen på Tenwek sjukhus hade kunskap om randomiseringssekvensen. Tilldelningen var dolt för deltagare, vårdgivare och studiepersonal tills randomisering skedde under en endoskopisk procedur. Efter randomisering var stentdiametrar kända för endoskopipersonalen och listade i journalen. Alla randomiserade deltagare fick korrekt en stent med den tilldelade diametern och förblev blinda för stentdiametern de fick.

Vid baslinjen och varje uppföljningsbesök registrerades kroppsvikten, liksom Karnofsky prestationsstatus, dysfagipoäng (0=normal, ingen dysfagi; 1=kan svälja de flesta livsmedel; 2=kan svälja en mjuk diet; 3=kan svälja Endast vätska; 4=kan inte svälja saliv), aktuella mediciner och närvaro eller frånvaro av 15 symtom och 9 diagnoser (svaghet, feber, kräkningar, kräkningar blod, melena, svag röst, andningssvårigheter, hosta, sputum, hjärtklappning, halsbränna , bröstsmärtor, hicka, återkommande dysfagi, buksmärtor, anemi, gastrointestinal blödning, esofago-respiratorisk fistel, arytmi, lunginflammation, metastaser, stentocklusion, stentmigrering, gastroesofageal refluxsjukdom). Dessutom granskades alla intervallklinikbesök, testresultat, endoskopirapporter och sjukhusvistelser.