Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównanie stentów przełykowych o dużej i małej średnicy w leczeniu paliatywnym dysfagii złośliwej

4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Mark Topazian, Mayo Clinic

Randomizowane, prospektywne porównanie stentów przełykowych o dużej i małej średnicy w leczeniu paliatywnym złośliwej dysfagii

Rak przełyku często powoduje trudności w połykaniu (dysfagię), które można złagodzić poprzez umieszczenie stentu (elastycznej, rozszerzalnej rurki, która podpiera blokadę spowodowaną rakiem). Stenty są skuteczne, ale mogą powodować komplikacje. Stenty mają różne średnice. Celem pracy jest sprawdzenie, czy stenty o różnych średnicach są mniej lub bardziej skuteczne w leczeniu dysfagii spowodowanej rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie zostało przeprowadzone w szpitalu Tenwek w Bomet w Kenii i zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) szpitala oraz Komisję ds. oceny etycznej Kenii Medical Research Institute. Uczestnicy z dysfagią byli rekrutowani i otrzymywali podpisaną świadomą zgodę przed endoskopią. Podczas endoskopii i po rozszerzeniu blokującego guza przełyku na tyle, aby umożliwić przejście endoskopu, zakwalifikowani uczestnicy zostali włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent do przełyku Ultraflex o długości 18 mm/kołnierz 23 mm lub trzon o średnicy 23 mm/kołnierz 28 mm częściowo zakryty (Boston). Scientific, Natick, Massachusetts, USA). Stenty miały długość 10 lub 12 cm, a endoskopista wybrał długość stentu na podstawie długości złośliwego zwężenia. U każdego pacjenta umieszczono jeden stent. Następnie uzyskano obserwację w zaplanowanych odstępach czasu po umieszczeniu stentu (7 i 28 dni, 3 miesiące, następnie co 3 miesiące), aż do śmierci uczestnika. Wcześniejsze wizyty kontrolne były ustalane, jeśli uczestnicy zgłaszali jakiekolwiek nowe problemy zdrowotne.

Randomizacja bloków została przeprowadzona przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty, z 10 uczestnikami w każdym bloku; żaden z personelu badawczego w szpitalu Tenwek nie znał sekwencji randomizacji. Przydział był ukryty przed uczestnikami, opiekunami i personelem badawczym, dopóki nie nastąpiła randomizacja podczas procedury endoskopowej. Po randomizacji średnice stentów były znane personelowi endoskopii i odnotowywane w dokumentacji medycznej. Wszyscy randomizowani uczestnicy prawidłowo otrzymali stent o przydzielonej średnicy i pozostali ślepi na otrzymaną średnicę stentu.

Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowano masę ciała, a także ocenę stanu sprawności Karnofsky'ego, punktację dysfagii (0=normalna, bez dysfagii; 1=może połykać większość pokarmów; 2=może połykać miękką dietę; 3=może połykać tylko płyny; 4 = niezdolność do połykania śliny), aktualnie przyjmowane leki oraz obecność lub brak 15 objawów i 9 rozpoznań (osłabienie, gorączka, wymioty, krwawe wymioty, smoliste stolce, słaby głos, trudności w oddychaniu, kaszel, plwocina, kołatanie serca, zgaga , ból w klatce piersiowej, czkawka, nawracająca dysfagia, ból brzucha; niedokrwistość, krwawienie z przewodu pokarmowego, przetoka przełykowo-oddechowa, arytmia, zapalenie płuc, przerzuty, niedrożność stentu, migracja stentu, choroba refluksowa przełyku). Ponadto dokonano przeglądu wszystkich wizyt w klinice interwałowej, wyników badań, raportów z endoskopii i hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Bomet, Kenia
        • Tenwek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • dysfagia spowodowana nieoperacyjnym rakiem przełyku
  • uczestnik mieszka w promieniu 50 km od szpitala Tenwek
  • guz ma ≤ 9 cm długości i > 2 cm dystalnie od górnego zwieracza przełyku (UES)
  • brak przetoki przełykowo-oddechowej (ERF) lub podejrzenia perforacji

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent o małej średnicy
Założenie samorozprężalnego stentu metalowego o średnicy 23 mm
Urządzenie: Samorozprężalny stent metalowy
Umieszczenie samorozprężalnego stentu metalowego w przełyku
Inne nazwy:
  • Stenty przełykowe Ultraflex
Aktywny komparator: Stent o dużej średnicy
Założenie samorozprężalnego stentu metalowego o średnicy 28 mm
Urządzenie: Samorozprężalny stent metalowy
Umieszczenie samorozprężalnego stentu metalowego w przełyku
Inne nazwy:
  • Stenty przełykowe Ultraflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie dysfagii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po założeniu stentu
Liczba uczestników z poprawą wyniku w zakresie dysfagii do <2
1 miesiąc po założeniu stentu
Komplikacje
Ramy czasowe: od umieszczenia stentu do zgonu lub 5 lat obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy związane ze stentem (w tym ból w klatce piersiowej, nawracająca dysfagia, krwawe wymioty, smołowate stolce, kołatanie serca) lub powikłania (w tym krwotok z przewodu pokarmowego, przetoka przełykowo-oddechowa, migracja stentu, okluzja stentu) od momentu wszczepienia stentu do śmierci lub 5-letnia obserwacja.
od umieszczenia stentu do zgonu lub 5 lat obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność
Ramy czasowe: od umieszczenia stentu do zgonu lub 5 lat obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas (w dniach) od umieszczenia stentu do zgonu, oceniany za pomocą analizy Kaplana-Meiera
od umieszczenia stentu do zgonu lub 5 lat obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna interwencja endoskopowa
Ramy czasowe: od umieszczenia stentu do zgonu lub 5 lat obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników poddawanych ponownej endoskopii w celu zdiagnozowania lub leczenia problemu związanego ze stentem w dowolnym momencie od wszczepienia stentu do śmierci lub 5-letniej obserwacji.
od umieszczenia stentu do zgonu lub 5 lat obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
stan wydajności
Ramy czasowe: od umieszczenia stentu do zgonu lub 5 lat obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stan sprawności Karnofsky'ego, oceniany za pomocą analizy Kaplana-Meiera, od umieszczenia stentu do zgonu lub 5-letniej obserwacji.
od umieszczenia stentu do zgonu lub 5 lat obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Tenwek Hospital, Bomet, Kenya

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell White, M.D., Tenwek Hospital, Bomet, Kenya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1063-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Samorozprężalny stent metalowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj