Проспективное сравнение пищеводных стентов большого и малого диаметра для паллиативного лечения злокачественной дисфагии

Это проспективное рандомизированное исследование было проведено в больнице Тенвек в Бомете, Кения, и было одобрено институциональным наблюдательным советом больницы (IRB), а также Комитетом по этике Кенийского медицинского исследовательского института. Участники с дисфагией были набраны и дали подписанное информированное согласие до эндоскопии. Во время эндоскопии и после расширения обструктивной опухоли пищевода, достаточной для прохождения эндоскопа, подходящие участники были зарегистрированы и рандомизированы для получения частично покрытого пищеводного стента Ultraflex 18 мм стержень/23 мм или 23 мм стержень/28 мм фланец (Бостон). Scientific, Натик, Массачусетс, США). Стенты были длиной 10 или 12 см, и эндоскопист выбирал длину стента в зависимости от длины злокачественной стриктуры. Каждому пациенту был установлен один стент. Последующее наблюдение проводилось через запланированные интервалы времени после установки стента (7 и 28 дней, 3 месяца, затем каждые 3 месяца) до самой смерти участника. Если участники сообщали о каких-либо новых проблемах со здоровьем, были организованы более ранние последующие визиты.

Рандомизация блоков проводилась методом запечатанных конвертов по 10 участников в каждом блоке; никто из исследовательского персонала в больнице Tenwek не знал о последовательности рандомизации. Распределение было скрыто от участников, опекунов и персонала исследования до тех пор, пока не произошла рандомизация во время эндоскопической процедуры. После рандомизации диаметры стентов были известны специалистам по эндоскопии и занесены в медицинскую карту. Все рандомизированные участники правильно получили стент выделенного диаметра и не знали диаметра стента, который они получили.

На исходном уровне и при каждом последующем посещении регистрировали массу тела, а также шкалу работоспособности по шкале Карновского, оценку дисфагии (0 = нормально, дисфагии нет; 1 = может глотать большинство продуктов; 2 = может глотать мягкую пищу; 3 = может глотать). только жидкости; 4 = не может глотать слюну), принимаемые лекарства и наличие или отсутствие 15 симптомов и 9 диагнозов (слабость, лихорадка, рвота, рвота кровью, мелена, слабый голос, затрудненное дыхание, кашель, мокрота, сердцебиение, изжога боль в груди, икота, рецидивирующая дисфагия, боль в животе, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, пищеводно-респираторный свищ, аритмия, пневмония, метастазы, окклюзия стента, миграция стента, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь). Кроме того, были проанализированы все интервальные визиты в клинику, результаты анализов, отчеты об эндоскопии и госпитализации.