Suurien ja pienihalkaisijaisten ruokatorven stenttien tuleva vertailu pahanlaatuisen dysfagian palliaatioon

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suoritettiin Tenwekin sairaalassa Bometissa, Keniassa, ja sen hyväksyivät sairaalan institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) sekä Kenian lääketieteellisen tutkimuslaitoksen eettinen arviointikomitea. Osallistujat, joilla oli dysfagia, rekrytoitiin ja heille annettiin allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen endoskopiaa. Endoskopian aikana ja sen jälkeen, kun estävä ruokatorven kasvain oli laajentunut riittävästi endoskoopin läpikulkua varten, kelpoiset osallistujat otettiin mukaan ja satunnaistettiin saamaan joko 18 mm varsi/23 mm laippa tai 23 mm varsi/28 mm laippa osittain peitetty Ultraflex ruokatorven stentti (Boston). Scientific, Natick, Massachusets, USA). Stentit olivat joko 10 tai 12 cm pitkiä, ja endoskopisti valitsi stentin pituuden pahanlaatuisen ahtauman pituuden perusteella. Jokaiseen koehenkilöön asetettiin yksi stentti. Seuranta suoritettiin sitten määräajoin stentin asettamisen jälkeen (7 ja 28 päivää, 3 kuukautta, sitten 3 kuukauden välein) osallistujan kuolemaan saakka. Aikaisempia seurantakäyntejä järjestettiin, jos osallistujat ilmoittivat uusista terveysongelmista.

Lohkojen satunnaistaminen suoritettiin käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa, ja kussakin lohkossa oli 10 osallistujaa; kenelläkään Tenwekin sairaalan tutkimushenkilöstöstä ei ollut tietoa satunnaistussekvenssistä. Jakaminen piilotettiin osallistujilta, hoitajilta ja tutkimushenkilöstöltä, kunnes satunnaistaminen tapahtui endoskooppisen toimenpiteen aikana. Satunnaistamisen jälkeen stentin halkaisijat olivat endoskooppihenkilöstön tiedossa ja ne mainittiin sairauskertomuksessa. Kaikki satunnaistetut osallistujat saivat oikein määrätyn halkaisijan omaavan stentin ja pysyivät sokaisina saamansa stentin halkaisijan suhteen.

Lähtötilanteessa ja jokaisen seurantakäynnin ruumiinpaino sekä Karnofskyn suorituskykypisteet, nielemishäiriöpisteet (0 = normaali, ei nielemishäiriötä; 1 = voi niellä useimmat ruoat; 2 = voi niellä pehmeän ruokavalion; 3 = voi niellä) kirjattiin vain nesteet; 4 = ei pysty nielemään sylkeä), nykyiset lääkkeet ja 15 oireen ja 9 diagnoosin olemassaolo tai puuttuminen (heikkous, kuume, oksentelu, veren oksentaminen, melena, heikko ääni, hengitysvaikeudet, yskä, yskös, sydämentykytys, närästys , rintakipu, hikka, toistuva dysfagia, vatsakipu, anemia, maha-suolikanavan verenvuoto, esophago-hengityksen fisteli, rytmihäiriöt, keuhkokuume, etäpesäkkeet, stentin tukkeuma, stentin migraatio, gastroesofageaalinen refluksitauti). Lisäksi tarkasteltiin kaikki intervalliklinikkakäynnit, testitulokset, endoskopiaraportit ja sairaalahoidot.