Comparaison prospective des stents œsophagiens de grand et de petit diamètre pour la palliation de la dysphagie maligne

Cette étude prospective randomisée a été menée à l'hôpital Tenwek à Bomet, au Kenya, et a été approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'hôpital ainsi que par le comité d'examen éthique de l'Institut de recherche médicale du Kenya. Les participants atteints de dysphagie ont été recrutés et ont fourni un consentement éclairé signé avant l'endoscopie. Pendant l'endoscopie et après la dilatation d'une tumeur œsophagienne obstructive suffisante pour permettre le passage d'un endoscope, les participants éligibles ont été recrutés et randomisés pour recevoir soit une tige de 18 mm/bride de 23 mm, soit une tige de 23 mm/bride de 28 mm partiellement recouverte d'un stent œsophagien Ultraflex (Boston scientifique, Natick, Massachusetts, États-Unis). Les stents avaient une longueur de 10 ou 12 cm et l'endoscopiste choisissait une longueur de stent en fonction de la longueur de la sténose maligne. Un stent a été placé chez chaque sujet. Un suivi a ensuite été obtenu à intervalles réguliers après la pose du stent (7 et 28 jours, 3 mois, puis tous les 3 mois), jusqu'au décès du participant. Des visites de suivi plus tôt ont été organisées si les participants signalaient de nouveaux problèmes de santé.

La randomisation par blocs a été réalisée en utilisant la technique de l'enveloppe scellée, avec 10 participants dans chaque bloc ; aucun membre du personnel de l'étude à l'hôpital Tenwek n'avait connaissance de la séquence de randomisation. L'attribution a été dissimulée aux participants, aux soignants et au personnel de l'étude jusqu'à ce que la randomisation se produise au cours d'une procédure endoscopique. Après randomisation, les diamètres des stents étaient connus du personnel d'endoscopie et consignés dans le dossier médical. Tous les participants randomisés ont correctement reçu un stent du diamètre attribué et sont restés aveugles au diamètre du stent qu'ils ont reçu.

Au départ et à chaque visite de suivi, le poids corporel a été enregistré, ainsi que le score de performance de Karnofsky, le score de dysphagie (0=normal, pas de dysphagie ; 1=peut avaler la plupart des aliments ; 2=peut avaler un régime mou ; 3=peut avaler liquides seulement ; 4 = incapacité d'avaler de la salive), les médicaments actuels et la présence ou l'absence de 15 symptômes et de 9 diagnostics (faiblesse, fièvre, vomissements, vomissements de sang, méléna, voix faible, difficulté à respirer, toux, crachats, palpitations, brûlures d'estomac , douleur thoracique, hoquet, dysphagie récurrente, douleur abdominale ; anémie, hémorragie gastro-intestinale, fistule œso-respiratoire, arythmie, pneumonie, métastases, occlusion de stent, migration de stent, reflux gastro-œsophagien). En outre, toutes les visites à la clinique d'intervalle, les résultats des tests, les rapports d'endoscopie et les hospitalisations ont été examinés.