Prospektivní srovnání jícnových stentů s velkým a malým průměrem pro paliaci maligní dysfagie

Tato prospektivní, randomizovaná studie byla provedena v nemocnici Tenwek v Bomet v Keni a byla schválena institucionálním kontrolním výborem nemocnice (IRB) a také výborem pro etické hodnocení Kenya Medical Research Institute. Účastníci s dysfagií byli přijati a před endoskopií jim byl poskytnut podepsaný informovaný souhlas. Během endoskopie a po dilataci obstrukčního nádoru jícnu dostatečné k tomu, aby umožnil průchod endoskopu, byli způsobilí účastníci zařazeni a randomizováni tak, aby obdrželi buď dřík 18 mm/23 mm příruba nebo 23 mm dřík/28 mm příruba částečně krytý Ultraflex jícnový stent (Boston Scientific, Natick, Massachusets, USA). Stenty byly buď 10 nebo 12 cm dlouhé a endoskopista zvolil délku stentu na základě délky maligní striktury. Každému subjektu byl umístěn jeden stent. Sledování bylo prováděno v plánovaných intervalech po umístění stentu (7 a 28 dní, 3 měsíce, poté každé 3 měsíce) až do smrti účastníka. Pokud účastníci hlásili jakékoli nové zdravotní problémy, byly uspořádány dřívější následné návštěvy.

Randomizace bloků byla provedena pomocí techniky zapečetěné obálky, v každém bloku bylo 10 účastníků; žádný z personálu studie v nemocnici Tenwek neměl znalosti o sekvenci randomizace. Přidělení bylo před účastníky, pečovateli a studijním personálem utajeno, dokud během endoskopického postupu nedošlo k randomizaci. Po randomizaci byly průměry stentu známy endoskopickému personálu a uvedeny v lékařském záznamu. Všichni randomizovaní účastníci správně obdrželi stent přiděleného průměru a zůstali zaslepeni vzhledem k průměru stentu, který obdrželi.

Na začátku a při každé následné návštěvě byla zaznamenávána tělesná hmotnost, stejně jako skóre stavu výkonnosti podle Karnofského, skóre dysfagie (0 = normální, žádná dysfagie; 1 = může spolknout většinu potravin; 2 = může spolknout měkkou stravu; 3 = dokáže polykat pouze tekutiny; 4=neschopnost polykat sliny), současné léky a přítomnost nebo nepřítomnost 15 příznaků a 9 diagnóz (slabost, horečka, zvracení, zvracení krve, melena, slabý hlas, potíže s dýcháním, kašel, sputum, bušení srdce, pálení žáhy bolest na hrudi, škytavka, recidivující dysfagie, bolest břicha, anémie, gastrointestinální krvácení, jícnová-respirační píštěl, arytmie, pneumonie, metastázy, okluze stentu, migrace stentu, gastroezofageální refluxní choroba). Kromě toho byly přezkoumány všechny intervalové návštěvy kliniky, výsledky testů, zprávy z endoskopie a hospitalizace.