Comparação prospectiva de stents esofágicos de grande e pequeno diâmetro para tratamento paliativo da disfagia maligna

Este estudo prospectivo e randomizado foi realizado no Hospital Tenwek em Bomet, Quênia, e foi aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) do hospital, bem como pelo Comitê de Revisão Ética do Instituto de Pesquisa Médica do Quênia. Os participantes com disfagia foram recrutados e forneceram consentimento informado assinado antes da endoscopia. Durante a endoscopia e após a dilatação de um tumor esofágico obstrutivo suficiente para permitir a passagem de um endoscópio, os participantes elegíveis foram inscritos e randomizados para receber uma haste de 18 mm/flange de 23 mm ou haste de 23 mm/flange de 28 mm parcialmente coberta Ultraflex stent esofágico (Boston Scientific, Natick, Massachusetts, EUA). Os stents tinham 10 ou 12 cm de comprimento, e o endoscopista escolheu um comprimento de stent com base no comprimento da estenose maligna. Um stent foi colocado em cada indivíduo. Seguimento foi então obtido em intervalos programados após a colocação do stent (7 e 28 dias, 3 meses, depois a cada 3 meses), até a morte do participante. Visitas de acompanhamento anteriores foram marcadas se os participantes relatassem quaisquer novos problemas de saúde.

A randomização em bloco foi realizada pela técnica de envelope lacrado, com 10 participantes em cada bloco; nenhum dos funcionários do estudo no Tenwek Hospital tinha conhecimento da sequência de randomização. A alocação foi ocultada dos participantes, cuidadores e funcionários do estudo até que a randomização ocorresse durante um procedimento endoscópico. Após a randomização, os diâmetros dos stents eram conhecidos pela equipe de endoscopia e listados no prontuário. Todos os participantes randomizados receberam corretamente um stent com o diâmetro alocado e permaneceram cegos quanto ao diâmetro do stent que receberam.

No início do estudo e em cada visita de acompanhamento, o peso corporal foi registrado, bem como a pontuação do estado de desempenho de Karnofsky, pontuação de disfagia (0 = normal, sem disfagia; 1 = pode engolir a maioria dos alimentos; 2 = pode engolir uma dieta pastosa; 3 = pode engolir apenas líquidos; 4=incapaz de engolir saliva), medicamentos atuais e presença ou ausência de 15 sintomas e 9 diagnósticos (fraqueza, febre, vômito, vômito com sangue, melena, voz fraca, dificuldade para respirar, tosse, escarro, palpitações, azia , dor no peito, soluços, disfagia recorrente, dor abdominal; anemia, sangramento gastrointestinal, fístula esofágica-respiratória, arritmia, pneumonia, metástases, oclusão de stent, migração de stent, doença do refluxo gastroesofágico). Além disso, todas as visitas clínicas de intervalo, resultados de testes, relatórios de endoscopia e hospitalizações foram revistos.