Comparación prospectiva de stents esofágicos de diámetro grande frente a diámetro pequeño para la paliación de la disfagia maligna

Este estudio prospectivo y aleatorizado se realizó en el Hospital Tenwek en Bomet, Kenia, y fue aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) del hospital, así como por el Comité de Revisión Ética del Instituto de Investigación Médica de Kenia. Los participantes con disfagia fueron reclutados y firmaron un consentimiento informado antes de la endoscopia. Durante la endoscopia y después de la dilatación de un tumor esofágico obstructivo suficiente para permitir el paso de un endoscopio, los participantes elegibles se reclutaron y aleatorizaron para recibir un stent esofágico Ultraflex de eje de 18 mm/brida de 23 mm o de eje de 23 mm/brida de 28 mm parcialmente cubierto Ultraflex (Boston Scientific, Natick, Massachusets, EE. UU.). Los stents tenían 10 o 12 cm de longitud y el endoscopista eligió una longitud de stent basada en la longitud de la estenosis maligna. Se colocó un stent en cada sujeto. Luego se obtuvo un seguimiento a intervalos programados después de la colocación del stent (7 y 28 días, 3 meses, luego cada 3 meses), hasta la muerte del participante. Se organizaron visitas de seguimiento anteriores si los participantes informaban de nuevos problemas de salud.

La aleatorización por bloques se realizó mediante la técnica de sobre cerrado, con 10 participantes en cada bloque; ninguno de los miembros del personal del estudio en el Hospital Tenwek tenía conocimiento de la secuencia de aleatorización. La asignación se ocultó a los participantes, cuidadores y personal del estudio hasta que se produjo la aleatorización durante un procedimiento endoscópico. Después de la aleatorización, el personal de endoscopia conocía los diámetros de los stents y los anotaba en la historia clínica. Todos los participantes asignados al azar recibieron correctamente un stent del diámetro asignado y permanecieron cegados al diámetro del stent que recibieron.

Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, se registró el peso corporal, así como la puntuación del estado funcional de Karnofsky, la puntuación de disfagia (0 = normal, sin disfagia; 1 = puede tragar la mayoría de los alimentos; 2 = puede tragar una dieta blanda; 3 = puede tragar líquidos solamente; 4 = incapaz de tragar saliva), medicamentos actuales y la presencia o ausencia de 15 síntomas y 9 diagnósticos (debilidad, fiebre, vómitos, vómitos con sangre, melena, voz débil, dificultad para respirar, tos, esputo, palpitaciones, acidez estomacal , dolor torácico, hipo, disfagia recurrente, dolor abdominal, anemia, sangrado gastrointestinal, fístula esófago-respiratoria, arritmia, neumonía, metástasis, oclusión del stent, migración del stent, enfermedad por reflujo gastroesofágico). Además, se revisaron todas las visitas clínicas de intervalo, los resultados de las pruebas, los informes de endoscopia y las hospitalizaciones.