试点研究：剖腹产后的剖腹产结合/早期皮肤接触 (SSC) (SSC)
2015年4月21日 更新者：Medical University of Graz
在过去的几十年中，剖宫产的频率在增加。 结合或早期皮肤接触 (SSC) 最好在出生后立即开始。 阴道分娩后结合/早期 SSC 已经建立。 剖腹产后，这一重要过程在手术终止后开始。 Cochran 评论分析了随机研究并显示了早期 SSC 的积极影响。 在手术室采用结合的可能问题除了组织因素（改变既定流程）外，还有手术室不同的氛围（温度、光线、噪音）。 在一项前瞻性随机试验中，应分析剖宫产后的早期 SSC。
假设
母亲在手术室出生后有机会立即建立联系，她们的皮质醇、嗜铬粒蛋白 A 和 α 淀粉酶水平较低，催产素水平较高。 新生儿的适应在正常范围内。 早期结合对母乳喂养、产妇疼痛处理和心理健康有进一步的积极影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 签署书面知情同意书
- 单胎妊娠
- 择期剖腹产（早上 7 点至下午 15 点之间）
- 使用 Pabal®（卡贝缩宫素）预防出血
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 残疾人签署书面知情同意书
- 母亲或未出生的疾病，这可能会影响研究或使研究无法进行（例如 严重畸形）
- 非择期剖腹产
- 想断奶
- 希望在出生后 6 小时内出院
- 使用 Syntocinon®（催产素）预防出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：早期SSC
早期 SSC：出生后直接结合
|
出生后直接结合
|
|
其他：晚期SSC
late SSC：操作终止后绑定
|
操作终止后绑定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
催产素水平的变化
大体时间：出生前、出生后0分钟和25分钟
|
出生前、出生后0分钟和25分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮质醇水平的变化
大体时间：出生前、出生后0分钟和25分钟
|
出生前、出生后0分钟和25分钟
|
|
Α 淀粉酶水平的变化
大体时间：出生前、出生后0分钟和25分钟
|
出生前、出生后0分钟和25分钟
|
|
嗜铬粒蛋白A水平的变化
大体时间：出生前、出生后0分钟和25分钟
|
出生前、出生后0分钟和25分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：出生后第 1 天和第 2 天
|
出生后第 1 天和第 2 天
|
|
产后抑郁症（爱丁堡产后抑郁量表）
大体时间：出生后第4天
|
出生后第4天
|
|
产后抑郁症（爱丁堡产后抑郁量表）
大体时间：出生后6周
|
出生后6周
|
|
结合行为（产后结合问卷）
大体时间：出生后第4天
|
出生后第4天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martina Kollmann, MD、Medical University of Graz
- 学习椅：Philipp Klaritsch, MD、Medical University of Graz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月4日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-425ex12/13
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.