Pilottitutkimus: Sectio Bonding/Varhainen ihokosketus (SSC) keisarinleikkauksen jälkeen (SSC)
Viime vuosikymmeninä keisarinleikkausten määrä on lisääntynyt. Kiinnittyminen tai varhainen iho-ihokontakti (SSC) alkaa ihanteellisesti heti syntymän jälkeen. Emättimen synnytyksen jälkeen sidos/varhainen SSC on jo vakiintunut. Keisarileikkauksen jälkeen tämä tärkeä prosessi alkaa leikkauksen päätyttyä. Cochran-katsaus analysoi satunnaistettuja tutkimuksia ja osoittaa varhaisen SSC:n myönteisiä vaikutuksia. Mahdollisia huolenaiheita liimauksen käyttöönotossa leikkaussalissa ovat organisatoristen asioiden (vakiintuneiden prosessien muutos) lisäksi myös leikkaussalin erilainen tunnelma (lämpötila, valo, melu). Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tulisi analysoida varhainen SSC keisarinleikkauksen jälkeen.
Hypoteesi
Äideillä, joilla on mahdollisuus sitoutua välittömästi syntymän jälkeen leikkaussalissa, on alhaisemmat kortisoli-, kromograniini A- ja alfa-amylaasitasot sekä korkeammat oksitosiinitasot. Vastasyntyneen sopeutuminen on normaalin rajoissa. Varhaisella sitoutumisella on lisäksi myönteinen vaikutus imetykseen, äidin kivun käsittelyyn ja mielenterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- yksittäinen raskaus
- valinnainen keisarinleikkaus (klo 7-15)
- Verenvuotojen ehkäisy Pabal®:lla (karbetosiini)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- ei voi antaa allekirjoitettua kirjallista suostumusta
- Äidin tai syntymättömän lapsen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tai tehdä tutkimuksen mahdottomaksi (esim. vakava epämuodostuma)
- Ei-elektiivinen keisarileikkaus
- Halu vieroittaa
- Halu poistua sairaalasta 6 tunnin sisällä syntymästä
- Verenvuotojen ehkäisy Syntocinon®:lla (oksitosiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: varhainen SSC
Varhainen SSC: kiinnittyminen heti syntymän jälkeen
|
sitoutuminen heti syntymän jälkeen
|
|
Muut: myöhässä SSC
myöhäinen SSC: sidos toiminnan lopettamisen jälkeen
|
liimaus toiminnan lopettamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksitosiinitason muutos
Aikaikkuna: ennen, 0 minuuttia ja 25 minuuttia syntymän jälkeen
|
ennen, 0 minuuttia ja 25 minuuttia syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kortisolitason muutos
Aikaikkuna: ennen, 0 min ja 25 min syntymän jälkeen
|
ennen, 0 min ja 25 min syntymän jälkeen
|
|
Alfa-amylaasitason muutos
Aikaikkuna: ennen, 0 min ja 25 min syntymän jälkeen
|
ennen, 0 min ja 25 min syntymän jälkeen
|
|
Kromograniini A -tason muutos
Aikaikkuna: ennen, 0 min ja 25 min syntymän jälkeen
|
ennen, 0 min ja 25 min syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteiden muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: päivä 1 ja 2 syntymän jälkeen
|
päivä 1 ja 2 syntymän jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus (edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko)
Aikaikkuna: päivä 4 syntymän jälkeen
|
päivä 4 syntymän jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus (edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sitoutumiskäyttäytyminen (Postpartum Bonding Questionnaire)
Aikaikkuna: päivä 4 syntymän jälkeen
|
päivä 4 syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Kollmann, MD, Medical University of Graz
- Opintojen puheenjohtaja: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-425ex12/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .